乳铁蛋白用于治疗有症状的单纯性憩室病 (SUDDENLY)
2018年8月8日 更新者：Antonio Di Sabatino、IRCCS Policlinico S. Matteo
有症状的单纯性憩室病：ErriN 试验性研究
憩室病是一种慢性病理，以反复发作的腹部症状和高社会影响为特征，在发达国家尤其是老年人中患病率高。 憩室被认为是由年龄相关的粘膜壁退化和结肠压力的节段性增加引起的，导致薄弱点凸出，通常是在直肠插入处。 憩室病的分类主要基于症状：它从憩室病的发展开始，到无症状疾病，到有症状的单纯性憩室病 (SUDD)，最后当患者出现脓肿、痰、出血、瘘管和败血症时成为复杂疾病。 大约 20% 的憩室病患者有腹痛、发烧和排便改变等症状，并且在过去几十年中，与该病相关的并发症发生率显着增加，特别是肠道并发症穿孔。
乳铁蛋白 (Lf) 是一种存在于多种分泌液（即牛奶、唾液和泪液）中的糖蛋白，具有抗菌特性，可以抓住铁，从而防止病原体使用，或通过其高阳离子电荷改变它们的质膜。
研究人员假设 Lf 的抗菌和免疫调节特性可用于维持 SUDD 患者肠粘膜的适当稳态，从而改善症状和生活质量。
研究概览
详细说明
研究人员将验证使用乳铁蛋白 CRX 进行为期 4 周的治疗是否能够减少 SUDD 相关症状，从而改善患者的生活质量。
Tursi 等人将通过问卷评估症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触：
- Antonio Di Sabatino, MD
- 电话号码：00390382501596
- 邮箱：a.disabatino@smatteo.pv.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要参与试验，患者必须：
- 已书面知情同意参加
- 年龄≥18 岁且
- SUDD 的诊断定义为在没有任何当前并发症（狭窄、脓肿、瘘管）的情况下，先前在结肠镜检查或成像中诊断为憩室病的患者出现症状（主要是腹痛，但也有便秘、腹泻和腹胀）
要求有生育能力的女性在基线访视 (V1) 时妊娠试验呈阴性，并在试验期间和完成试验/最后一次治疗后的 14 天内采取充分的避孕措施。 这包括：
- 宫内节育器
- 基于激素的避孕药（药丸、避孕针剂或植入剂等）
- 屏障避孕（避孕套和封闭帽，例如 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽）
- 真正的禁欲（这是根据患者喜欢的和通常的生活方式）
男性必须在整个试验期间和完成试验/最后一次治疗后的 14 天内采取充分的避孕措施。 这包括：
- 屏障避孕（避孕套和杀精子剂），即使女性伴侣正在使用另一种避孕方法或已经怀孕（也是为了保护男性伴侣免于接触试验产品）
- 真正的禁欲（这是根据患者喜欢的和通常的生活方式）
排除标准：
存在以下任何一项将排除患者入选：
- 被诊断患有肠易激综合症、细菌性和/或寄生虫性肠道疾病、炎症性肠病的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
使用以下药物：
- 入组前 7 天使用口服或直肠 5-氨基水杨酸 (5-ASA)
- 入组前 7 天内使用抗生素治疗憩室病
- 入组前 7 天内使用益生菌
- 入组前 3 年内已知的吸毒或酗酒史
- 任何不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及患者安全
- 入组前 30 天内需要全身麻醉的任何外科手术或计划在研究期间进行大手术
- 研究期间积极参与其他介入或药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
乳铁蛋白 CRX 100 毫克，胶囊剂，2 片，每天一次，空腹服用（早餐前）
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如前所述（盲目），将要求患者服用乳铁蛋白 CRX。
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安慰剂比较：乙
安慰剂 100 毫克，胶囊剂，2 片一起服用，每天一次，空腹服用（早餐前）
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如前所述（盲目），患者将被要求服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部症状减轻
大体时间：4周
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主要结果指标是根据 Tursi 问卷，症状减轻至少 50% 的患者百分比。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状缓解
大体时间：4周
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根据 Tursi 问卷，经过 4 周的乳铁蛋白 CRX 疗程与安慰剂相比，达到无症状缓解的患者百分比。
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4周
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：4周
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根据 36 项简短调查 (SF-36)，评估乳铁蛋白 CRX 与安慰剂 4 周疗程后的生活质量
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4周
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粪便微生物群
大体时间：4周
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乳铁蛋白 CRX 与安慰剂 4 周疗程后粪便微生物群的评估
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月2日
研究完成 (预期的)
2019年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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