Lactoferrina para el tratamiento de la enfermedad diverticular sintomática no complicada (SUDDENLY)
Enfermedad diverticular sintomática no complicada: un estudio piloto de lactoferrina
La enfermedad diverticular es una patología crónica, caracterizada por síntomas abdominales recurrentes y de alto impacto social, con una alta prevalencia en los países desarrollados, especialmente entre los ancianos. Se cree que los divertículos se desarrollan a partir de la degeneración de la pared mucosa relacionada con la edad y los aumentos segmentarios en la presión del colon que dan como resultado la protuberancia en los puntos de debilidad, típicamente en la inserción de los vasos rectos. La clasificación de la enfermedad diverticular se basa en gran medida en los síntomas: comienza con el desarrollo de diverticulosis, a la enfermedad asintomática, a la enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD) y finalmente a la enfermedad complicada cuando los pacientes desarrollan abscesos, flemón, sangrado, fístula y sepsis. Aproximadamente el 20% de los pacientes con enfermedad diverticular presenta síntomas, como dolor abdominal, fiebre y alteración de la evacuación intestinal y, en las últimas décadas, se ha registrado un aumento significativo de la incidencia de complicaciones relacionadas con la enfermedad, en particular intestinales. perforación.
La lactoferrina (Lf) es una glicoproteína presente en varios líquidos secretores, es decir, leche, saliva y lágrimas, con propiedades antimicrobianas que ejercen para capturar el hierro, impidiendo así el aprovechamiento por parte de los patógenos, o alterando su membrana plasmática a través de su carga altamente catiónica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las características antimicrobianas e inmunorreguladoras de la Lf pueden usarse para mantener una homeostasis adecuada de la mucosa intestinal en pacientes con SUDD, lo que resulta en una mejora tanto de los síntomas como de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Antonio Di Sabatino, MD
- Número de teléfono: 00390382501596
- Correo electrónico: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en el ensayo, el paciente debe:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Edad ≥18 y
- Diagnóstico de SUDD definido como la presencia de síntomas (principalmente dolor abdominal, pero también estreñimiento, diarrea y meteorismo) en pacientes con diagnóstico previo de enfermedad diverticular en colonoscopia o imagen en ausencia de cualquier complicación actual (estenosis, abscesos, fístulas)
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial (V1) y usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo y durante los 14 días posteriores a la finalización del ensayo/último tratamiento. Esto incluye:
- Dispositivo intrauterino
- Anticoncepción basada en hormonas (píldora, inyección o implante anticonceptivo, etc.)
- Anticoncepción de barrera (preservativo y capuchón oclusivo, p. diafragma o capuchón cervical con espermicida)
- Abstinencia verdadera (cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
Los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante toda la prueba y durante los 14 días posteriores a la finalización de la prueba/último tratamiento. Esto incluye:
- Anticoncepción de barrera (preservativo y espermicida) incluso si las parejas femeninas están utilizando otro método anticonceptivo o ya están embarazadas (también para proteger a las parejas masculinas de la exposición al producto del ensayo)
- Abstinencia verdadera (cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes impedirá la inclusión del paciente:
- Pacientes con diagnóstico de colon irritable, enfermedades intestinales bacterianas y/o parasitarias, enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Uso de los siguientes medicamentos:
- Uso de 5-aminosalicílico (5-ASA) por vía oral o rectal 7 días antes de la inscripción
- Uso de antibióticos para la enfermedad diverticular dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Uso de probióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años antes de la inscripción
- Cualquier trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
- Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que planee someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio
- Participación activa en otras investigaciones de intervención o de fármacos en el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Lactoferrina CRX 100 mg, formulación en cápsula, 2 comprimidos tomados juntos una vez al día, con el estómago vacío (antes del desayuno)
|
Se les pedirá a los pacientes que tomen lactoferrina CRX como ya se mencionó (a ciegas).
|
|
Comparador de placebos: B
Placebo 100 mg, formulación en cápsula, 2 comprimidos tomados juntos una vez al día, con el estómago vacío (antes del desayuno)
|
Se les pedirá a los pacientes que tomen placebo como ya se mencionó (a ciegas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes con una reducción de al menos el 50% de los síntomas según el cuestionario de Tursi.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión sin síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El porcentaje de pacientes que lograrán una remisión sin síntomas después de un ciclo de 4 semanas de lactoferrina CRX frente a placebo, según el cuestionario de Tursi.
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4 semanas
|
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida después de un curso de 4 semanas de lactoferrina CRX frente a placebo, según la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
|
4 semanas
|
|
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la microbiota fecal después de un ciclo de 4 semanas de lactoferrina CRX frente a placebo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUDDENLY17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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