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Lactoferrine pour le traitement de la maladie diverticulaire symptomatique non compliquée (SUDDENLY)

8 août 2018 mis à jour par: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Maladie diverticulaire symptomatique non compliquée : une étude pilote sur lactoferriN

La maladie diverticulaire est une pathologie chronique, caractérisée par des symptômes abdominaux récurrents et un impact social élevé, avec une prévalence élevée dans les pays développés, en particulier chez les personnes âgées. On pense que les diverticules se développent à partir de la dégénérescence de la paroi muqueuse liée à l'âge et des augmentations segmentaires de la pression du côlon entraînant un renflement aux points de faiblesse, généralement à l'insertion des vasa recta. La classification de la maladie diverticulaire est largement basée sur les symptômes : elle commence par le développement de la diverticulose, à la maladie asymptomatique, à la maladie diverticulaire non compliquée symptomatique (SUDD) et enfin à la maladie compliquée lorsque les patients développent des abcès, des phlegmons, des saignements, une fistule et une septicémie. Environ 20 % des patients atteints de maladie diverticulaire présentent des symptômes tels que douleurs abdominales, fièvre et selles altérées et, au cours des dernières décennies, une augmentation significative de l'incidence des complications liées à la maladie a été enregistrée, en particulier des troubles intestinaux. perforation.

La lactoferrine (Lf) est une glycoprotéine présente dans plusieurs liquides sécrétoires - c'est-à-dire le lait, la salive et les larmes - aux propriétés antimicrobiennes qu'elle exerce pour saisir le fer, empêchant ainsi l'utilisation par les pathogènes, ou altérant leur membrane plasmique par sa charge hautement cationique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques antimicrobiennes et immunorégulatrices de la Lf peuvent être utilisées pour maintenir une homéostasie adéquate de la muqueuse intestinale chez les patients atteints de SUDD, entraînant une amélioration des symptômes et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs vérifieront si un traitement de 4 semaines avec la lactoferrine CRX est capable de réduire les symptômes liés au SUDD, améliorant ainsi la qualité de vie du patient. Les symptômes seront évalués avec le questionnaire de Tursi et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'essai, le patient doit :

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
  • Âge ≥18 et
  • Diagnostic de SUDD défini par la présence de symptômes (principalement des douleurs abdominales, mais aussi constipation, diarrhée et ballonnements) chez des patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladie diverticulaire lors d'une coloscopie ou d'une imagerie en l'absence de toute complication actuelle (sténoses, abcès, fistules)

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence (V1) et utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai et pendant 14 jours après la fin de l'essai/du dernier traitement. Ceci comprend:

    • Dispositif intra-utérin
    • Contraception hormonale (pilule, injection ou implant contraceptif, etc.)
    • Contraception barrière (préservatif et cape occlusive ex. diaphragme ou cape cervicale avec spermicide)
    • Vraie abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient)

  • Les hommes sont tenus d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai et pendant 14 jours après la fin de l'essai/du dernier traitement. Ceci comprend:

    • Contraception barrière (préservatif et spermicide) même si la ou les partenaires féminines utilisent une autre méthode de contraception ou sont déjà enceintes (également pour protéger les partenaires masculins de l'exposition au produit à l'essai)
    • Vraie abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient)

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants empêchera l'inclusion du patient :

  • Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales bactériennes et/ou parasitaires, les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patientes enceintes ou allaitantes

  • Utilisation des médicaments suivants :

    1. Utilisation de 5-aminosalicylique (5-ASA) par voie orale ou rectale 7 jours avant l'inscription
    2. Utilisation d'antibiotiques pour la maladie diverticulaire dans les 7 jours précédant l'inscription
    3. Utilisation de probiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années précédant l'inscription
  • Tout trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient
  • Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude
  • Participation active à d'autres recherches interventionnelles ou médicamenteuses au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Lactoferrine CRX 100 mg, formulation gélule, 2 comprimés pris ensemble une fois par jour, à jeun (avant le petit-déjeuner)
Complément alimentaire: Lactoferrine CRX
Les patients seront invités à prendre de la lactoferrine CRX comme déjà mentionné (à l'aveugle).
Comparateur placebo: B
Placebo 100 mg, formulation gélule, 2 comprimés pris ensemble une fois par jour, à jeun (avant le petit-déjeuner)
Autre: Placebo
Les patients seront invités à prendre un placebo comme déjà mentionné (en aveugle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes abdominaux
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des symptômes selon le questionnaire de Tursi.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission sans symptômes
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de patients qui obtiendront une rémission sans symptômes après une cure de 4 semaines de lactoferrine CRX vs placebo, selon le questionnaire de Tursi.
4 semaines
Questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: 4 semaines
Évaluation de la qualité de vie après une cure de 4 semaines de lactoferrine CRX vs placebo, selon le questionnaire court en 36 items (SF-36)
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Évaluation du microbiote fécal après une cure de 4 semaines de lactoferrine CRX vs placebo
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUDDENLY17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI), anonymisées et agrégées, qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Uniquement sur les futurs articles qui seront publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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