Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin pro léčbu symptomatické nekomplikované divertikulární choroby (SUDDENLY)

8. srpna 2018 aktualizováno: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symptomatická nekomplikovaná divertikulární choroba: pilotní studie laktofErriN

Divertikulární choroba je chronická patologie, charakterizovaná recidivujícími břišními symptomy a vysokým sociálním dopadem, s vysokou prevalencí ve vyspělých zemích, zejména mezi staršími lidmi. Předpokládá se, že divertikly se vyvíjejí z věkem podmíněné degenerace slizniční stěny a segmentového zvýšení tlaku v tlustém střevě, které má za následek vyboulení v bodech slabosti, typicky při vložení vasa recta. Klasifikace divertikulární choroby je z velké části založena na příznacích: začíná rozvojem divertikulózy, přes asymptomatické onemocnění, až po symptomatickou nekomplikovanou divertikulární chorobu (SUDD) a nakonec až po komplikované onemocnění, kdy se u pacientů rozvinou abscesy, flegmóna, krvácení, píštěl a sepse. Přibližně 20 % pacientů s divertikulární chorobou má příznaky, jako jsou bolesti břicha, horečka a změněné vyprazdňování, a v posledních desetiletích byl zaznamenán významný nárůst výskytu komplikací souvisejících s onemocněním, zejména střevních. perforace.

Laktoferin (Lf) je glykoprotein přítomný v několika sekrečních tekutinách - tj. mléce, slinách a slzách - s antimikrobiálními vlastnostmi, které působí na zachycování železa, čímž brání využití patogeny nebo mění jejich plazmatickou membránu prostřednictvím svého vysoce kationtového náboje.

Vyšetřovatelé předpokládají, že antimikrobiální a imunoregulační charakteristiky Lf mohou být použity k udržení adekvátní homeostázy střevní sliznice u pacientů s SUDD, což vede ke zlepšení symptomů i kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé ověří, zda je 4týdenní léčba laktoferinem CRX schopna snížit symptomy související se SUDD, a tím zlepšit kvalitu života pacienta. Symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Tursi et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Věk ≥18 a
  • Diagnóza SUDD definovaná jako přítomnost příznaků (hlavně bolest břicha, ale také zácpa, průjem a nadýmání) u pacientů s předchozí diagnózou divertikulární choroby při kolonoskopii nebo zobrazovacím vyšetření bez přítomnosti jakýchkoli současných komplikací (stenózy, abscesy, píštěle)

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupní návštěvě (V1) a používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie a 14 dní po dokončení studie/poslední léčby. To zahrnuje:

    • Nitroděložní tělísko
    • Hormonální antikoncepce (pilulka, antikoncepční injekce nebo implantát atd.)
    • Bariérová antikoncepce (kondom a okluzivní čepice např. bránice nebo cervikální čepice se spermicidem)
    • Skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientů)

  • Muži jsou povinni používat adekvátní antikoncepci po celou dobu trvání studie a 14 dní po dokončení studie/poslední léčby. To zahrnuje:

    • Bariérová antikoncepce (kondom a spermicid), i když partnerky používají jinou metodu antikoncepce nebo jsou již těhotné (také k ochraně mužských partnerů před vystavením zkušebnímu přípravku)
    • Skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientů)

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností zabrání zařazení pacienta:

  • Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, bakteriální a/nebo parazitární střevní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

  • Užívání následujících léků:

    1. Užívání perorální nebo rektální 5-aminosalicylové (5-ASA) 7 dní před zařazením
    2. Užívání antibiotik na divertikulární onemocnění během 7 dnů před zařazením
    3. Užívání probiotik během 7 dnů před zápisem
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 let před zařazením
  • Jakákoli nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální, urogenitální, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost pacienta
  • Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před zařazením nebo plánujete podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie
  • Aktivní účast na jiném intervenčním nebo drogovém výzkumu ve sledovaném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lactoferrin CRX 100 mg, kapsle, 2 tablety užívané společně jednou denně, nalačno (před snídaní)
Doplněk stravy: Lactoferrin CRX
Pacienti budou požádáni, aby užívali laktoferin CRX, jak již bylo zmíněno (naslepo).
Komparátor placeba: B
Placebo 100 mg, kapsle, 2 tablety užívané společně jednou denně, nalačno (před snídaní)
Jiný: Placebo
Pacienti budou požádáni, aby užívali placebo, jak již bylo zmíněno (slepě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení břišních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Primárním měřítkem výsledku je procento pacientů se snížením symptomů alespoň o 50 % podle Tursiho dotazníku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez příznaků
Časové okno: 4 týden
Procento pacientů, kteří dosáhnou remise bez příznaků po 4týdenní kúře laktoferinu CRX vs. placebo, podle Tursiho dotazníku.
4 týden
Krátký dotazník o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení kvality života po 4týdenní kúře laktoferinu CRX vs. placebo podle 36položkového krátkého dotazníku (SF-36)
4 týdny
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení fekální mikroflóry po 4týdenní kúře laktoferinu CRX vs.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUDDENLY17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), anonymizovaná a agregovaná, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Pouze u budoucích článků, které budou publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactoferrin CRX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit