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증상이 없는 단순 게실병 치료를 위한 락토페린 (SUDDENLY)

2018년 8월 8일 업데이트: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

증상이 있는 복잡하지 않은 게실병: 락토프에린 파일럿 연구

게실병은 재발성 복부 증상과 높은 사회적 영향을 특징으로 하는 만성 병리학으로 선진국, 특히 노인층에서 유병률이 높습니다. 게실은 나이에 따른 점막 벽의 퇴화와 결장 압력의 분절적 증가로 인해 약해진 지점, 일반적으로 정관의 삽입 부위에서 팽창으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 게실 질환의 분류는 주로 증상에 따라 분류됩니다. 게실증의 발병으로 시작하여 무증상 질환, 증상이 있는 단순 게실 질환(SUDD)으로, 마지막으로 농양, 점액, 출혈, 누공 및 패혈증이 발생하는 합병증 질환으로 분류합니다. 게실 질환 환자의 약 20%는 복통, 열 및 배변 장애와 같은 증상을 가지고 있으며, 지난 수십 년 동안 질병과 관련된 합병증, 특히 장의 합병증 발생률이 크게 증가한 것으로 기록되었습니다. 구멍 뚫기.

락토페린(Lf)은 여러 분비액(예: 우유, 타액 및 눈물)에 존재하는 당단백질로 항균 특성을 가지고 있어 철분을 포착하여 병원균의 사용을 방지하거나 높은 양이온 전하를 통해 원형질막을 변경합니다.

연구자들은 Lf의 항균 및 면역 조절 특성이 SUDD 환자의 장 점막의 적절한 항상성을 유지하여 증상과 삶의 질을 모두 개선하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 락토페린 CRX를 사용한 4주 치료가 SUDD 관련 증상을 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 검증할 것입니다. 증상은 Tursi 등의 설문지로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시험에 포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연령 ≥18 및
  • SUDD의 진단은 현재 합병증(협착, 농양, 누공) 없이 결장경 검사 또는 영상 검사에서 이전에 게실 질환 진단을 받은 환자에서 증상(주로 복통뿐 아니라 변비, 설사 및 배부품)의 존재로 정의됩니다.

  • 가임 여성은 기준선 방문(V1)에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 시험 기간 동안 및 시험/마지막 치료 완료 후 14일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 링
    • 호르몬 기반 피임법(알약, 피임 주사 또는 임플란트 등)
    • 배리어 피임법(콘돔 및 폐쇄 캡 예: 다이어프램 또는 살정제 함유 자궁경부 캡)
    • 진정한 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따르는 경우)

  • 남성은 시험 기간 전체와 시험/마지막 치료 완료 후 14일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 여성 파트너가 다른 피임 방법을 사용 중이거나 이미 임신한 경우에도 장벽 피임(콘돔 및 살정제)(또한 남성 파트너가 시험 제품에 노출되지 않도록 보호)
    • 진정한 금욕(환자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따르는 경우)

제외 기준:

다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.

  • 과민성대장증후군, 세균성 및/또는 기생충성 장질환, 염증성 장질환으로 진단받은 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자

  • 다음 약물 사용:

    1. 등록 7일 전 경구 또는 직장 5-아미노살리실산(5-ASA) 사용
    2. 등록 전 7일 이내에 게실 질환에 대한 항생제 사용
    3. 등록 전 7일 이내에 프로바이오틱스 사용
  • 등록 전 지난 3년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관계, 폐계, 간계, 신장계, 위장관계, 비뇨생식계, 혈액계, 응고계, 면역계, 내분비계/대사계 또는 기타 의학적 장애로 연구자의 의견으로는 연구 결과에 혼란을 주거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 질환
  • 등록 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우
  • 연구 기간 동안 다른 중재 또는 약물 연구에 적극적으로 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
락토페린 CRX 100 mg, 캡슐제, 1일 1회 2정을 공복에 복용(아침 식사 전)
건강 보조 식품: 락토페린 CRX
환자는 이미 언급한 대로(맹목적으로) 락토페린 CRX를 복용하도록 요청받을 것입니다.
위약 비교기: 비
위약 100mg, 캡슐제, 1일 1회 2정을 공복에 복용(아침 식전)
다른: 위약
환자는 이미 언급한 대로 (맹목적으로) 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 증상 감소
기간: 4 주
1차 결과 측정은 Tursi 설문지에 따라 증상이 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 완화
기간: 4주
Tursi 설문지에 따라 락토페린 CRX 대 위약의 4주 과정 후 무증상 관해를 달성할 환자의 비율.
4주
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 4 주
36개 항목 약식 설문 조사(SF-36)에 따라 락토페린 CRX 대 위약의 4주 과정 후 삶의 질 평가
4 주
분변 미생물군
기간: 4 주
락토페린 CRX 대 위약의 4주 과정 후 분변 미생물 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUDDENLY17

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  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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