Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriini oireettoman komplisoitumattoman divertikulaarisairauden hoitoon (SUDDENLY)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Oireinen komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus: laktofErriN-koetutkimus

Divertikulaarinen sairaus on krooninen patologia, jolle on tunnusomaista toistuvat vatsan oireet ja suuri sosiaalinen vaikutus. Se on suuri esiintyvyys kehittyneissä maissa, erityisesti vanhusten keskuudessa. Divertikuloiden uskotaan kehittyvän limakalvon seinämän ikääntymisestä ja paksusuolen paineen segmentaalisesta noususta, mikä johtaa pullistumiseen heikkouskohdissa, tyypillisesti verisuonen sisääntulokohdassa. Divertikulaarisairauden luokittelu perustuu pitkälti oireisiin: se alkaa divertikuloosin kehittymisestä, oireettomaan sairauteen, oireisiin komplisoitumattomaan divertikulaariseen sairauteen (SUDD) ja lopulta komplisoituneeseen sairauteen, kun potilaille kehittyy paiseita, limaa, verenvuotoa, fisteliä ja sepsis. Noin 20 %:lla divertikulaarisairautta sairastavista potilaista on oireita, kuten vatsakipua, kuumetta ja suoliston toimintahäiriöitä, ja viime vuosikymmeninä on havaittu sairauteen liittyvien komplikaatioiden, erityisesti suolistosairauksien, ilmaantuvuuden merkittävää kasvua. rei'itys.

Laktoferriini (Lf) on glykoproteiini, jota esiintyy useissa eritysnesteissä - eli maidossa, syljessä ja kyynelissä - ja jolla on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka se sitoo rautaa ja estää siten taudinaiheuttajia käyttämästä tai muuttaa niiden plasmakalvoa sen erittäin kationisen varauksen ansiosta.

Tutkijat olettavat, että Lf:n antimikrobisia ja immunosäätelyominaisuuksia voidaan käyttää ylläpitämään riittävää suolen limakalvon homeostaasia potilailla, joilla on SUDD, mikä johtaa sekä oireiden että elämänlaadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat varmistavat, pystyykö 4 viikon hoito laktoferriini CRX:llä vähentämään SUDD-oireita ja parantamaan siten potilaan elämänlaatua. Oireet arvioivat Tursi ym. kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee:

  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Ikä ≥18 ja
  • SUDD-diagnoosi määritellään oireiden esiintymiseksi (pääasiassa vatsakipu, mutta myös ummetus, ripuli ja turvotus) potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu divertikulaarinen sairaus kolonoskopiassa tai kuvantamisessa ilman olemassa olevia komplikaatioita (stenoosit, paiseet, fistulet)

  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (V1) ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan tutkimuksen/viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Tämä sisältää:

    • Kohdunsisäinen laite
    • Hormonaalinen ehkäisy (pilleri, ehkäisyinjektio tai implantti jne.)
    • Esteehkäisy (kondomi ja okklusiivinen korkki esim. pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä)
    • Todellinen raittius (jos tämä on potilaan toivoman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista)

  • Miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan tutkimuksen/viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Tämä sisältää:

    • Esteehkäisy (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), vaikka naispuoliset kumppanit käyttävät toista ehkäisymenetelmää tai ovat jo raskaana (myös miespuolisten kumppanien suojaamiseksi altistumiselta koevalmisteelle)
    • Todellinen raittius (jos tämä on potilaan toivoman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista)

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista estää potilaan osallistumisen:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, bakteeri- ja/tai loissuolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Oraalisen tai rektaalisen 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista
    2. Antibioottien käyttö divertikulaariseen sairauteen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
    3. Probioottien käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, urogenitaali-, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai vaarantaa potilasturvallisuuden
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joka suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen osallistuminen muuhun interventio- tai lääketutkimukseen opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lactoferrin CRX 100 mg, kapselimuoto, 2 tablettia yhdessä kerran päivässä, tyhjään mahaan (ennen aamiaista)
Ravintolisä: Laktoferriini CRX
Potilaita pyydetään ottamaan laktoferriini CRX, kuten jo mainittiin (sokeasti).
Placebo Comparator: B
Lume 100 mg, kapselimuoto, 2 tablettia yhdessä kerran päivässä, tyhjään mahaan (ennen aamiaista)
Muut: Plasebo
Potilaita pyydetään ottamaan lumelääkettä, kuten jo mainittiin (sokeasti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat vähentyneet Tursi-kyselyn mukaan vähintään 50 %.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireeton remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireettoman remission 4 viikon laktoferriini CRX -hoidon jälkeen vs. lumelääke Tursin kyselylomakkeen mukaan.
4 viikkoa
36 kohteen lyhyt kysely (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elämänlaadun arviointi 4 viikon laktoferriini CRX vs lumelääkejakson jälkeen 36 kohteen lyhyen kyselyn (SF-36) mukaan
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan arviointi 4 viikon laktoferriini CRX vs lumelääkkeen kuurin jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUDDENLY17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD), anonymisoidut ja kootut, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Vain tulevista artikkeleista, jotka julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoferriini CRX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa