Laktoferrin a tünetekkel járó szövődménymentes divertikuláris betegség kezelésére (SUDDENLY)
Tüneti szövődménymentes divertikuláris betegség: laktofErriN kísérleti vizsgálat
A divertikuláris betegség krónikus patológia, amelyet visszatérő hasi tünetek és nagy társadalmi hatás jellemeznek, és amely a fejlett országokban, különösen az idősek körében gyakori. Úgy gondolják, hogy a diverticulumok a nyálkahártya falának életkorral összefüggő degenerációjából és a vastagbélnyomás szegmentális növekedéséből alakulnak ki, ami a gyenge pontokon, jellemzően a vasa recta behelyezésénél, kidudorodást eredményez. A divertikuláris betegségek osztályozása nagymértékben a tüneteken alapul: a divertikulózis kialakulásával kezdődik, a tünetmentes megbetegedésig, a tünetekkel járó szövődménymentes divertikuláris betegségig (SUDD) és végül a szövődményes betegségig, amikor a betegeknél tályog, flegmon, vérzés, sipoly és szepszis alakul ki. A divertikuláris betegségben szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál jelentkeznek olyan tünetek, mint a hasi fájdalom, láz és megváltozott székletürítés, és az elmúlt évtizedekben a betegséggel összefüggő szövődmények gyakoriságának jelentős növekedését figyelték meg, különös tekintettel a bélrendszeri betegségekre. perforáció.
A laktoferrin (Lf) egy olyan glikoprotein, amely számos szekréciós folyadékban – azaz tejben, nyálban és könnyben – jelen van, és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik, és a vas megragadására fejt ki hatást, így megakadályozza a kórokozók felhasználását, illetve erősen kationos töltése révén megváltoztatja a plazmamembránjukat.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Lf antimikrobiális és immunregulációs tulajdonságai felhasználhatók a SUDD-ben szenvedő betegek bélnyálkahártyájának megfelelő homeosztázisának fenntartásához, ami mind a tünetek, mind az életminőség javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Di Sabatino, MD
- Telefonszám: 00390382501596
- E-mail: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek:
- írásos beleegyezését adta a részvételhez
- Életkor ≥18 és
- A SUDD diagnózisa a tünetek (főleg hasi fájdalom, de székrekedés, hasmenés és puffadás is) jelenléteként definiálható olyan betegeknél, akiknél korábban divertikuláris betegséget diagnosztizáltak kolonoszkópiás vagy képalkotó vizsgálat során, bármilyen aktuális szövődmény (szűkületek, tályogok, fisztulák) hiányában.
A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az alaplátogatás alkalmával (V1), és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálat/utolsó kezelés befejezését követő 14 napig. Ebbe beletartozik:
- Méhen belüli eszköz
- Hormonális fogamzásgátlás (tabletta, fogamzásgátló injekció vagy implantátum stb.)
- Fogamzásgátlás (óvszer és zárósapka, pl. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel)
- Valódi absztinencia (ha ez összhangban van a páciens által preferált és megszokott életmóddal)
A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat/utolsó kezelés befejezését követő 14 napig. Ebbe beletartozik:
- Fogamzásgátlás (óvszer és spermicid) még akkor is, ha a női partner(ek) más fogamzásgátlási módszert alkalmaz(nak) vagy már terhesek (a férfi partnerek megóvása érdekében is, hogy ne érintkezzenek a próbatermékkel)
- Valódi absztinencia (ha ez összhangban van a páciens által preferált és megszokott életmóddal)
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a beteg felvételét:
- Irritábilis bél szindrómával, bakteriális és/vagy parazita bélbetegséggel, gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
A következő gyógyszerek alkalmazása:
- Orális vagy rektális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) alkalmazása 7 nappal a beiratkozás előtt
- Antibiotikumok alkalmazása divertikuláris betegség esetén a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Probiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a beiratkozást megelőző 3 évben
- Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát
- Bármilyen sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést igényel a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt nagy műtétet tervez
- Aktív részvétel egyéb intervenciós vagy gyógyszerkutatásban a vizsgált időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Lactoferrin CRX 100 mg, kapszula készítmény, 2 tabletta együtt naponta egyszer, éhgyomorra (reggeli előtt)
|
A betegeket arra kérik, hogy a már említetteknek megfelelően (vakon) vegyenek be laktoferrin CRX-et.
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo 100 mg, kapszula, 2 tabletta együtt naponta egyszer, éhgyomorra (reggeli előtt)
|
A betegeket felkérik, hogy vegyenek be placebót, amint azt már említettük (vakon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi tünetek csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredménymérő azon betegek százalékos aránya, akiknél a tünetek legalább 50%-kal csökkentek a Tursi kérdőív alapján.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes remisszió
Időkeret: 4 hét
|
A Tursi-kérdőív szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 4 hetes laktoferrin CRX kúra után tünetmentes remissziót érnek el a placebóval szemben.
|
4 hét
|
|
36 tételből álló, rövid formájú felmérés (SF-36)
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség értékelése 4 hetes laktoferrin CRX kúra után placebóval szemben, a 36 tételből álló rövid felmérés szerint (SF-36)
|
4 hét
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
|
A széklet mikrobiota értékelése 4 hetes laktoferrin CRX vs placebo kúra után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUDDENLY17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .