Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej (SUDDENLY)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa: badanie pilotażowe lactofErriN

Choroba uchyłkowa jest przewlekłą patologią, charakteryzującą się nawracającymi objawami brzusznymi i dużym wpływem społecznym, z dużą częstością występowania w krajach rozwiniętych, zwłaszcza wśród osób starszych. Uważa się, że uchyłki rozwijają się w wyniku związanego z wiekiem zwyrodnienia ściany błony śluzowej i odcinkowego wzrostu ciśnienia w okrężnicy, co skutkuje wybrzuszeniem w słabych punktach, zazwyczaj w miejscu przyczepu nasieniowodu prostego. Klasyfikacja choroby uchyłkowej opiera się w dużej mierze na objawach: zaczyna się od rozwoju uchyłkowatości, przez chorobę bezobjawową, aż do objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej (SUDD) i wreszcie do choroby powikłanej, gdy u pacjenta pojawiają się ropnie, ropowica, krwawienie, przetoka i posocznica. Około 20% pacjentów z chorobą uchyłkową ma objawy, takie jak ból brzucha, gorączka i zaburzenia wypróżnień, a w ostatnich dziesięcioleciach odnotowano znaczny wzrost częstości występowania powikłań związanych z chorobą, zwłaszcza jelit perforacja.

Laktoferyna (Lf) jest glikoproteiną obecną w kilku płynach wydzielniczych – np. mleku, ślinie i łzach – o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, które wywiera na wychwytywanie żelaza, zapobiegając w ten sposób wykorzystaniu przez patogeny lub zmieniając ich błonę plazmatyczną poprzez swój wysoce kationowy ładunek.

Badacze wysuwają hipotezę, że właściwości przeciwbakteryjne i immunoregulacyjne Lf można wykorzystać do utrzymania odpowiedniej homeostazy błony śluzowej jelit u pacjentów z SUDD, co skutkuje poprawą zarówno objawów, jak i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, czy 4-tygodniowa kuracja laktoferyną CRX jest w stanie zmniejszyć objawy związane z SUDD, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów. Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza autorstwa Tursi i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wiek ≥18 lat i
  • Rozpoznanie SUDD definiowane jako występowanie objawów (głównie bólów brzucha, ale także zaparć, biegunek i wzdęć) u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą uchyłkową w kolonoskopii lub badaniach obrazowych przy braku obecnych powikłań (zwężenia, ropnie, przetoki)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej (V1) oraz stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 14 dni po zakończeniu badania/ostatniego leczenia. To zawiera:

    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Antykoncepcja hormonalna (pigułka, zastrzyk lub implant antykoncepcyjny itp.)
    • Antykoncepcja barierowa (prezerwatywa i kapturek okluzyjny np. diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym)
    • Prawdziwa abstynencja (jeżeli jest to zgodne z preferowanym przez pacjentów i zwykłym stylem życia)

  • Mężczyźni zobowiązani są do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 14 dni po zakończeniu badania/ostatniego leczenia. To zawiera:

    • Barierowa antykoncepcja (prezerwatywy i środki plemnikobójcze), nawet jeśli partnerki stosują inną metodę antykoncepcji lub są już w ciąży (również w celu ochrony partnerów płci męskiej przed ekspozycją na produkt testowy)
    • Prawdziwa abstynencja (jeżeli jest to zgodne z preferowanym przez pacjentów i zwykłym stylem życia)

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wyklucza włączenie pacjenta:

  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego, bakteryjnymi i/lub pasożytniczymi chorobami jelit, nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Stosowanie następujących leków:

    1. Stosowanie doustnego lub doodbytniczego 5-aminosalicylu (5-ASA) 7 dni przed rejestracją
    2. Stosowanie antybiotyków w chorobie uchyłkowej w ciągu 7 dni przed włączeniem
    3. Stosowanie probiotyków w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją
  • Jakiekolwiek niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Każda procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowana poważna operacja w okresie badania
  • Aktywny udział w innych badaniach interwencyjnych lub lekowych w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Laktoferyna CRX 100 mg, postać kapsułki, 2 tabletki przyjmowane razem raz dziennie, na czczo (przed śniadaniem)
Suplement diety: Laktoferyna CRX
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie laktoferyny CRX, jak już wspomniano (na ślepo).
Komparator placebo: B
Placebo 100 mg, postać kapsułki, 2 tabletki przyjmowane razem raz dziennie, na pusty żołądek (przed śniadaniem)
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie placebo, jak już wspomniano (na ślepo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów brzusznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów z redukcją objawów o co najmniej 50% według kwestionariusza Tursi.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bezobjawowa
Ramy czasowe: 4 tydzień
Odsetek pacjentów, którzy osiągną remisję bezobjawową po 4-tygodniowym kursie laktoferyny CRX w porównaniu z placebo, zgodnie z kwestionariuszem Tursi.
4 tydzień
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena jakości życia po 4-tygodniowej kuracji laktoferyną CRX vs placebo na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena mikroflory kałowej po 4-tygodniowym kursie laktoferyny CRX w porównaniu z placebo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUDDENLY17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), zanonimizowane i zagregowane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tylko w przyszłych artykułach, które zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba uchyłkowa

Badania kliniczne na Laktoferyna CRX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj