Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin til behandling af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDDENLY)

8. august 2018 opdateret af: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom: en lactofErriN-pilotundersøgelse

Divertikulær sygdom er en kronisk patologi, karakteriseret ved tilbagevendende abdominale symptomer og en høj social påvirkning, med en høj forekomst i udviklede lande, især blandt ældre. Divertikler menes at udvikle sig fra aldersrelateret degeneration af slimhindevæggen og segmentelle stigninger i kolontrykket, hvilket resulterer i udbuling ved svaghedspunkter, typisk ved indsættelse af vasa recta. Klassificering af divertikulær sygdom er i høj grad baseret på symptomer: den begynder med udvikling af divertikulose, til asymptomatisk sygdom, til symptomatisk ukompliceret divertikelsygdom (SUDD) og til sidst til kompliceret sygdom, når patienter udvikler bylder, flegmon, blødning, fistel og sepsis. Cirka 20 % af patienterne med divertikulær sygdom har symptomer som mavesmerter, feber og ændret afføring, og i de sidste årtier er der registreret en signifikant stigning i forekomsten af ​​komplikationer relateret til sygdommen, især af tarm perforering.

Lactoferrin (Lf) er et glykoprotein, der findes i adskillige sekretoriske væsker - dvs. mælk, spyt og tårer - med antimikrobielle egenskaber, som det udøver for at gribe jern, og dermed forhindre patogenernes anvendelse eller ændre deres plasmamembran gennem dens stærkt kationiske ladning.

Forskerne antager, at de antimikrobielle og immunregulerende egenskaber af Lf kan bruges til at opretholde en passende homeostase af tarmslimhinden hos patienter med SUDD, hvilket resulterer i en forbedring af både symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil verificere, om en 4-ugers behandling med lactoferrin CRX er i stand til at reducere SUDD-relaterede symptomer og dermed forbedre patientens livskvalitet. Symptomer vil blive vurderet med spørgeskemaet af Tursi et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal patienten:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Alder ≥18 og
  • Diagnose af SUDD defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer (hovedsageligt mavesmerter, men også forstoppelse, diarré og oppustethed) hos patienter med en tidligere diagnose af divertikulær sygdom ved koloskopi eller billeddiagnostik i fravær af nogen aktuel komplikation (stenoser, bylder, fistler)

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget (V1) og bruge passende prævention i hele forsøgets varighed og i 14 dage efter afslutningen af ​​forsøget/sidste behandling. Dette omfatter:

    • Intrauterin enhed
    • Hormonbaseret prævention (pille, præventionsindsprøjtning eller implantat osv.)
    • Barriereprævention (kondom og okklusiv hætte, f.eks. mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel)
    • Ægte afholdenhed (hvor dette er i overensstemmelse med patienternes foretrukne og sædvanlige livsstil)

  • Mænd er forpligtet til at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed og i 14 dage efter afslutningen af ​​forsøget/sidste behandling. Dette omfatter:

    • Barriereprævention (kondom og spermicid), selvom kvindelige partnere bruger en anden præventionsmetode eller allerede er gravid (også for at beskytte mandlige partnere mod eksponering for forsøgsproduktet)
    • Ægte afholdenhed (hvor dette er i overensstemmelse med patienternes foretrukne og sædvanlige livsstil)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke patientinkludering:

  • Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm, bakterielle og/eller parasitære tarmsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

  • Brug af følgende medicin:

    1. Brug af oral eller rektal 5-aminosalicylsyre (5-ASA) 7 dage før tilmelding
    2. Brug af antibiotika til divertikulær sygdom inden for de 7 dage før tilmelding
    3. Brug af probiotika inden for 7 dage før tilmelding
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år før indskrivning
  • Enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere patientsikkerheden
  • Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv deltagelse i anden interventionel eller lægemiddelforskning i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lactoferrin CRX 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter taget sammen én gang dagligt på tom mave (før morgenmad)
Kosttilskud: Lactoferrin CRX
Patienterne vil blive bedt om at tage lactoferrin CRX som allerede nævnt (blindt).
Placebo komparator: B
Placebo 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter taget sammen én gang dagligt på tom mave (før morgenmad)
Andet: Placebo
Patienterne vil blive bedt om at tage placebo som allerede nævnt (blindt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af abdominale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål er procentdelen af ​​patienter med en reduktion på mindst 50 % af symptomerne ifølge Tursi-spørgeskemaet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfri remission
Tidsramme: 4 uger
Den procentdel af patienter, der vil opnå symptomfri remission efter et 4-ugers forløb med lactoferrin CRX vs. placebo, ifølge Tursi-spørgeskemaet.
4 uger
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af livskvaliteten efter et 4-ugers forløb med lactoferrin CRX vs. placebo ifølge kortformundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
4 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af fækal mikrobiota efter et 4-ugers kursus med lactoferrin CRX vs. placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUDDENLY17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), anonymiserede og aggregerede, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler, der vil blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactoferrin CRX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner