Лактоферрин для лечения симптоматической неосложненной дивертикулярной болезни (SUDDENLY)

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен:

• Дали письменное информированное согласие на участие
• Возраст ≥18 и
• Диагноз SUDD определяется как наличие симптомов (в основном боли в животе, а также запор, диарея и вздутие живота) у пациентов с предшествующим диагнозом дивертикулярной болезни при колоноскопии или визуализации при отсутствии каких-либо текущих осложнений (стенозы, абсцессы, свищи)

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при базовом визите (V1) и использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после завершения исследования/последнего лечения. Это включает в себя:

  • Внутриматочная спираль
  • Гормональная контрацепция (таблетки, противозачаточные инъекции или импланты и т. д.)
  • Барьерная контрацепция (презерватив и окклюзионный колпачок, напр. диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом)
  • Истинное воздержание (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентов)

• Мужчины должны использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 14 дней после завершения исследования/последнего лечения. Это включает в себя:

  • Барьерная контрацепция (презерватив и спермицид), даже если партнер(ы) женщины используют другой метод контрацепции или уже беременны (также для защиты партнеров-мужчин от воздействия исследуемого продукта)
  • Истинное воздержание (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентов)

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает включение пациента:

• Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника, бактериальные и/или паразитарные заболевания кишечника, воспалительные заболевания кишечника
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

• Применение следующих препаратов:

  1. Использование пероральных или ректальных 5-аминосалициловых кислот (5-АСК) за 7 дней до регистрации
  2. Использование антибиотиков при дивертикулярной болезни в течение 7 дней до включения в исследование
  3. Использование пробиотиков в течение 7 дней до регистрации
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет до зачисления
• Любые нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, коагуляционные, иммунологические, эндокринные/метаболические или другие медицинские нарушения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
• Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии, в течение 30 дней до включения в исследование или запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
• Активное участие в других интервенционных или лекарственных исследованиях в период исследования.