Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin for behandling av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom (SUDDENLY)

8. august 2018 oppdatert av: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom: en laktofErriN-pilotstudie

Divertikulær sykdom er en kronisk patologi, preget av tilbakevendende abdominale symptomer og høy sosial påvirkning, med høy forekomst i utviklede land, spesielt blant eldre. Divertikler antas å utvikle seg fra aldersrelatert degenerasjon av slimhinneveggen og segmentell økning i tykktarmstrykket som resulterer i utbuling ved svakhetspunkter, typisk ved innføring av vasa recta. Klassifisering av divertikkelsykdom er i stor grad basert på symptomer: den begynner med utvikling av divertikulose, til asymptomatisk sykdom, til symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom (SUDD) og til slutt til komplisert sykdom når pasienter utvikler abscesser, flegmon, blødninger, fistel og sepsis. Omtrent 20 % av pasientene med divertikkelsykdom har symptomer som magesmerter, feber og endret tarmbevegelse, og i løpet av de siste tiårene er det registrert en betydelig økning i forekomsten av komplikasjoner relatert til sykdommen, spesielt av tarm. perforering.

Laktoferrin (Lf) er et glykoprotein som er tilstede i flere sekretoriske væsker - det vil si melk, spytt og tårer - med antimikrobielle egenskaper som det utøver for å gripe jern, og dermed forhindre bruk av patogenene, eller endre deres plasmamembran gjennom dens svært kationiske ladning.

Etterforskerne antar at de antimikrobielle og immunregulerende egenskapene til Lf kan brukes til å opprettholde en adekvat homeostase av tarmslimhinnen hos pasienter med SUDD, noe som resulterer i en forbedring av både symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil verifisere om en 4-ukers behandling med laktoferrin CRX er i stand til å redusere SUDD-relaterte symptomer, og dermed forbedre pasientens livskvalitet. Symptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet av Tursi et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i forsøket må pasienten:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  • Alder ≥18 og
  • Diagnose av SUDD definert som tilstedeværelse av symptomer (hovedsakelig magesmerter, men også forstoppelse, diaré og oppblåsthet) hos pasienter med en tidligere diagnose av divertikkelsykdom ved koloskopi eller bildediagnostikk i fravær av aktuelle komplikasjoner (stenoser, abscesser, fistler)

  • Kvinner i fertil alder er pålagt å ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket (V1) og å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet og i 14 dager etter fullført forsøk/siste behandling. Dette inkluderer:

    • Intrauterin enhet
    • Hormonbasert prevensjon (pille, prevensjonsinjeksjon eller implantat osv.)
    • Barriereprevensjon (kondom og okklusiv hette, f.eks. membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel)
    • Ekte avholdenhet (der dette er i samsvar med pasientens foretrukne og vanlige livsstil)

  • Menn er pålagt å bruke adekvat prevensjon under hele prøveperioden og i 14 dager etter avsluttet prøvelse/siste behandling. Dette inkluderer:

    • Barriereprevensjon (kondom og sæddrepende middel) selv om kvinnelige partnere bruker en annen prevensjonsmetode eller allerede er gravid (også for å beskytte mannlige partnere mot eksponering for prøveproduktet)
    • Ekte avholdenhet (der dette er i samsvar med pasientens foretrukne og vanlige livsstil)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil utelukke pasientinkludering:

  • Pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom, bakterielle og/eller parasittiske tarmsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

  • Bruk av følgende medisiner:

    1. Bruk av oral eller rektal 5-aminosalisylsyre (5-ASA) 7 dager før påmelding
    2. Bruk av antibiotika for divertikkelsykdom innen 7 dager før påmelding
    3. Bruk av probiotika innen 7 dager før påmelding
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene før påmelding
  • Enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som etter utforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Enhver kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
  • Aktiv deltakelse i annen intervensjons- eller legemiddelforskning i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Lactoferrin CRX 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter tatt sammen én gang daglig, på tom mage (før frokost)
Kosttilskudd: Laktoferrin CRX
Pasienter vil bli bedt om å ta laktoferrin CRX som allerede nevnt (blindt).
Placebo komparator: B
Placebo 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter tatt sammen én gang daglig, på tom mage (før frokost)
Annen: Placebo
Pasienter vil bli bedt om å ta placebo som allerede nevnt (blindt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av abdominale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet er prosentandelen pasienter med en reduksjon på minst 50 % av symptomene i henhold til Tursi-spørreskjemaet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfri remisjon
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av pasienter som vil oppnå symptomfri remisjon etter en 4-ukers kur med laktoferrin CRX vs placebo, ifølge Tursi-spørreskjemaet.
4 uker
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av livskvaliteten etter en 4-ukers kur med laktoferrin CRX vs placebo, i henhold til 36-elements kortformundersøkelse (SF-36)
4 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av fekal mikrobiota etter en 4-ukers kur med laktoferrin CRX vs placebo
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUDDENLY17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD), anonymiserte og aggregerte, som ligger til grunn, resulterer i en publisering.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler som vil bli publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktoferrin CRX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere