Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine voor de behandeling van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte (SUDDENLY)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte: een lactofErriN pilotstuD

Divertikelziekte is een chronische pathologie, gekenmerkt door terugkerende buiksymptomen en een grote sociale impact, met een hoge prevalentie in ontwikkelde landen, vooral onder ouderen. Aangenomen wordt dat divertikels ontstaan ​​door leeftijdsgebonden degeneratie van de mucosale wand en segmentale verhogingen van de colondruk, resulterend in uitpuiling op zwaktepunten, meestal bij het inbrengen van de vasa recta. Classificatie van divertikelziekte is grotendeels gebaseerd op symptomen: het begint met de ontwikkeling van diverticulose, tot asymptomatische ziekte, tot symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte (SUDD) en uiteindelijk tot gecompliceerde ziekte wanneer patiënten abcessen, phlegmon, bloedingen, fistels en sepsis ontwikkelen. Ongeveer 20% van de patiënten met divertikelziekte heeft symptomen, zoals buikpijn, koorts en veranderde stoelgang, en in de laatste decennia is een significante toename van de incidentie van complicaties in verband met de ziekte geregistreerd, met name van darmproblemen. perforatie.

Lactoferrine (Lf) is een glycoproteïne dat aanwezig is in verschillende secretoire vloeistoffen - d.w.z. melk, speeksel en tranen - met antimicrobiële eigenschappen die het uitoefent om ijzer vast te grijpen, waardoor het gebruik door de ziekteverwekkers wordt voorkomen of hun plasmamembraan verandert door zijn sterk kationische lading.

De onderzoekers veronderstellen dat de antimicrobiële en immunoregulerende kenmerken van de Lf kunnen worden gebruikt om een ​​adequate homeostase van het darmslijmvlies te behouden bij patiënten met SUDD, wat resulteert in een verbetering van zowel de symptomen als de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan na of een behandeling van 4 weken met lactoferrine CRX in staat is om SUDD-gerelateerde symptomen te verminderen en zo de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Symptomen worden beoordeeld met de vragenlijst van Tursi et al.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet de patiënt:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Leeftijd ≥18 en
  • Diagnose van SUDD gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen (voornamelijk buikpijn, maar ook constipatie, diarree en een opgeblazen gevoel) bij patiënten met een eerdere diagnose van divertikelziekte bij colonoscopie of beeldvorming zonder enige huidige complicatie (stenoses, abcessen, fistels).

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het baselinebezoek (V1) en adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen na voltooiing van het onderzoek/laatste behandeling. Dit bevat:

    • Spiraaltje
    • Hormonale anticonceptie (pil, anticonceptie-injectie of -implantaat enz.)
    • Barrière-anticonceptie (condoom en afsluitkapje, b.v. middenrif of pessarium met zaaddodend middel)
    • Echte onthouding (indien dit in overeenstemming is met de voorkeur van de patiënt en de gebruikelijke levensstijl)

  • Mannen zijn verplicht om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van de proef en gedurende 14 dagen na voltooiing van de proef/laatste behandeling. Dit bevat:

    • Barrière-anticonceptie (condoom en zaaddodend middel), zelfs als vrouwelijke partner(s) een andere anticonceptiemethode gebruiken of al zwanger zijn (ook om mannelijke partners te beschermen tegen blootstelling aan het proefproduct)
    • Echte onthouding (indien dit in overeenstemming is met de voorkeur van de patiënt en de gebruikelijke levensstijl)

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit opname van de patiënt uit:

  • Patiënten met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom, bacteriële en/of parasitaire darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Gebruik van oraal of rectaal 5-aminosalicylzuur (5-ASA) 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
    2. Gebruik van antibiotica voor diverticulaire aandoeningen binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
    3. Gebruik van probiotica binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Elke onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • Elke chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of die van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan
  • Actieve deelname aan ander interventioneel of geneesmiddelenonderzoek in de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Lactoferrine CRX 100 mg, capsuleformulering, 2 tabletten eenmaal daags samen ingenomen op een lege maag (vóór het ontbijt)
Voedingssupplement: Lactoferrine CRX
Patiënten zullen worden gevraagd om lactoferrine CRX in te nemen zoals reeds vermeld (blind).
Placebo-vergelijker: B
Placebo 100 mg, capsuleformulering, 2 tabletten eenmaal daags samen ingenomen op een lege maag (vóór het ontbijt)
Ander: Placebo
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​placebo in te nemen, zoals reeds vermeld (blind).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikklachten verminderen
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een vermindering van minimaal de 50% van de symptomen volgens de Tursi-vragenlijst.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomvrije remissie
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten dat symptoomvrije remissie bereikt na een kuur van 4 weken met lactoferrine CRX versus placebo, volgens de Tursi-vragenlijst.
4 weken
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven na een kuur van 4 weken met lactoferrine CRX versus placebo, volgens de 36-item short form survey (SF-36)
4 weken
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van de fecale microbiota na een kuur van 4 weken met lactoferrine CRX versus placebo
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUDDENLY17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD), geanonimiseerd en geaggregeerd, die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alleen op toekomstige artikelen die zullen worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactoferrine CRX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren