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Lactoferrin zur Behandlung der symptomatischen unkomplizierten Divertikelkrankheit (SUDDENLY)

8. August 2018 aktualisiert von: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symptomatische unkomplizierte Divertikelkrankheit: eine LactofErriN-PILOTSTUDIE

Die Divertikelkrankheit ist eine chronische Pathologie, die durch wiederkehrende abdominale Symptome und eine hohe soziale Auswirkung gekennzeichnet ist, mit einer hohen Prävalenz in entwickelten Ländern, insbesondere bei älteren Menschen. Es wird angenommen, dass sich Divertikel aus einer altersbedingten Degeneration der Schleimhautwand und einem segmentalen Anstieg des Dickdarmdrucks entwickeln, was zu einer Ausbeulung an Schwachstellen führt, typischerweise am Ansatz der Vasa recta. Die Klassifikation der Divertikelkrankheit basiert weitgehend auf Symptomen: Sie beginnt mit der Entwicklung einer Divertikulose, geht über eine asymptomatische Krankheit, eine symptomatische unkomplizierte Divertikelkrankheit (SUDD) und schließlich zu einer komplizierten Krankheit, wenn Patienten Abszesse, Phlegmonen, Blutungen, Fisteln und Sepsis entwickeln. Ungefähr 20 % der Patienten mit Divertikulose haben Symptome wie Bauchschmerzen, Fieber und veränderten Stuhlgang, und in den letzten Jahrzehnten wurde eine signifikante Zunahme des Auftretens von Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit, insbesondere des Darms, verzeichnet Zähnung.

Lactoferrin (Lf) ist ein Glykoprotein, das in mehreren sekretorischen Flüssigkeiten – d. h. Milch, Speichel und Tränen – mit antimikrobiellen Eigenschaften vorkommt, die es auf die Aufnahme von Eisen ausübt und so die Verwendung durch Krankheitserreger verhindert oder ihre Plasmamembran durch seine stark kationische Ladung verändert.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die antimikrobiellen und immunregulatorischen Eigenschaften des Lf genutzt werden können, um eine angemessene Homöostase der Darmschleimhaut bei Patienten mit SUDD aufrechtzuerhalten, was zu einer Verbesserung sowohl der Symptome als auch der Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden überprüfen, ob eine 4-wöchige Behandlung mit Lactoferrin CRX in der Lage ist, SUDD-bezogene Symptome zu reduzieren und somit die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Die Symptome werden mit dem Fragebogen von Tursi et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient:

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Alter ≥18 und
  • Diagnose von SUDD, definiert als das Vorhandensein von Symptomen (hauptsächlich Bauchschmerzen, aber auch Verstopfung, Durchfall und Blähungen) bei Patienten mit einer früheren Diagnose einer Divertikulose bei der Koloskopie oder Bildgebung ohne aktuelle Komplikationen (Stenosen, Abszesse, Fisteln)

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch (V1) einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach Abschluss der Studie/letzten Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Das beinhaltet:

    • Intrauterinpessar
    • Hormonbasierte Verhütung (Pille, Verhütungsspritze oder -implantat usw.)
    • Barriereverhütung (Kondom und Verschlusskappe z.B. Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid)
    • Echte Abstinenz (sofern dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht)

  • Männer müssen während der gesamten Dauer der Studie und für 14 Tage nach Abschluss der Studie/letzten Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Das beinhaltet:

    • Barriereverhütung (Kondom und Spermizid), auch wenn die Partnerin(en) eine andere Verhütungsmethode anwenden oder bereits schwanger sind (auch um männliche Partner vor dem Kontakt mit dem Studienprodukt zu schützen)
    • Echte Abstinenz (sofern dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht)

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt die Aufnahme des Patienten aus:

  • Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, bakteriellen und/oder parasitären Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    1. Verwendung von oralem oder rektalem 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) 7 Tage vor der Einschreibung
    2. Verwendung von Antibiotika bei Divertikulose innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung
    3. Verwendung von Probiotika innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Jede instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Patientensicherheit gefährden würde
  • Alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Vollnarkose erfordern oder bei denen während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant ist
  • Aktive Teilnahme an anderer Interventions- oder Arzneimittelforschung im Studienzeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Lactoferrin CRX 100 mg, Kapselformulierung, einmal täglich 2 Tabletten zusammen auf nüchternen Magen (vor dem Frühstück)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin CRX
Die Patienten werden aufgefordert, Lactoferrin CRX wie bereits erwähnt (blind) einzunehmen.
Placebo-Komparator: B
Placebo 100 mg, Kapselformulierung, 2 Tabletten zusammen einmal täglich auf nüchternen Magen (vor dem Frühstück)
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden gebeten, wie bereits erwähnt, Placebo einzunehmen (blind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bauchsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Symptome um mindestens 50 % gemäß dem Tursi-Fragebogen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomfreie Remission
Zeitfenster: 4 Woche
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß dem Tursi-Fragebogen nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Lactoferrin CRX im Vergleich zu Placebo eine symptomfreie Remission erreichen.
4 Woche
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Lactoferrin CRX vs. Placebo, gemäß der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der fäkalen Mikrobiota nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Lactoferrin CRX vs. Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUDDENLY17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), anonymisiert und aggregiert, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nur auf zukünftige Artikel, die veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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