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Lactoferrina para o tratamento da doença diverticular não complicada sintomática (SUDDENLY)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Doença Diverticular Sintomática Não Complicada: um estudo piloto com lactofErriN

A doença diverticular é uma patologia crônica, caracterizada por sintomas abdominais recorrentes e de alto impacto social, com alta prevalência em países desenvolvidos, principalmente entre os idosos. Acredita-se que os divertículos se desenvolvam a partir da degeneração relacionada à idade da parede mucosa e aumentos segmentares na pressão do cólon, resultando em abaulamento em pontos de fraqueza, geralmente na inserção dos vasos retos. A classificação da doença diverticular é amplamente baseada nos sintomas: começa com o desenvolvimento de diverticulose, doença assintomática, doença diverticular não complicada sintomática (SUDD) e, finalmente, doença complicada quando os pacientes desenvolvem abscessos, fleuma, sangramento, fístula e sepse. Aproximadamente o 20% dos pacientes com doença diverticular apresentam sintomas, como dor abdominal, febre e evacuação alterada e, nas últimas décadas, foi registrado um aumento significativo da incidência de complicações relacionadas à doença, em particular de intestino perfuração.

A lactoferrina (Lf) é uma glicoproteína presente em diversos líquidos secretórios - leite, saliva e lágrimas - com propriedades antimicrobianas que exerce ao apreender o ferro, impedindo assim a sua utilização pelos patógenos, ou alterando sua membrana plasmática através de sua carga altamente catiônica.

Os investigadores levantam a hipótese de que as características antimicrobianas e imunorreguladoras do Lf podem ser usadas para manter uma homeostase adequada da mucosa intestinal em pacientes com SUDD, resultando em uma melhora dos sintomas e da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão verificar se um tratamento de 4 semanas com lactoferrina CRX é capaz de reduzir os sintomas relacionados ao SUDD, melhorando assim a qualidade de vida do paciente. Os sintomas serão avaliados com o questionário de Tursi et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no estudo, o paciente deve:

  • Ter dado consentimento informado por escrito para participar
  • Idade ≥18 e
  • Diagnóstico de SUDD definido como a presença de sintomas (principalmente dor abdominal, mas também constipação, diarreia e distensão abdominal) em pacientes com diagnóstico prévio de doença diverticular na colonoscopia ou imagem na ausência de qualquer complicação atual (estenoses, abscessos, fístulas)

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita inicial (V1) e usar contracepção adequada durante o estudo e por 14 dias após a conclusão do estudo/último tratamento. Isso inclui:

    • Dispositivo intrauterino
    • Contracepção de base hormonal (pílula, injeção anticoncepcional ou implante, etc.)
    • Contracepção de barreira (preservativo e tampa oclusiva, por ex. diafragma ou capuz cervical com espermicida)
    • Abstinência verdadeira (onde isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do paciente)

  • Os homens são obrigados a usar métodos contraceptivos adequados durante toda a duração do estudo e por 14 dias após a conclusão do estudo/último tratamento. Isso inclui:

    • Contracepção de barreira (preservativo e espermicida), mesmo que as parceiras estejam usando outro método contraceptivo ou já estejam grávidas (também para proteger os parceiros masculinos da exposição ao produto em estudo)
    • Abstinência verdadeira (onde isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do paciente)

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes impedirá a inclusão do paciente:

  • Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável, doenças intestinais bacterianas e/ou parasitárias, doença inflamatória intestinal
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

  • Uso dos seguintes medicamentos:

    1. Uso de 5-aminosalicílico (5-ASA) oral ou retal 7 dias antes da inscrição
    2. Uso de antibióticos para doença diverticular nos 7 dias anteriores à inscrição
    3. Uso de probióticos nos 7 dias anteriores à inscrição
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos antes da inscrição
  • Qualquer distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do paciente
  • Qualquer procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral dentro de 30 dias antes da inscrição ou esteja planejando passar por uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo
  • Participação ativa em outras pesquisas intervencionistas ou medicamentosas no período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Lactoferrina CRX 100 mg, formulação em cápsula, 2 comprimidos tomados juntos uma vez ao dia, com o estômago vazio (antes do café da manhã)
Suplemento dietético: Lactoferrina CRX
Os pacientes serão solicitados a tomar lactoferrina CRX como já mencionado (às cegas).
Comparador de Placebo: B
Placebo 100 mg, formulação em cápsula, 2 comprimidos tomados juntos uma vez ao dia, com o estômago vazio (antes do café da manhã)
Outro: Placebo
Os pacientes serão solicitados a tomar placebo como já mencionado (às cegas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas abdominais
Prazo: 4 semanas
A medida de desfecho primário é a porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos sintomas de acordo com o questionário Tursi.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão sem sintomas
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de pacientes que atingirão a remissão livre de sintomas após um curso de 4 semanas de lactoferrina CRX versus placebo, de acordo com o questionário Tursi.
4 semanas
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Avaliação da qualidade de vida após um curso de 4 semanas de lactoferrina CRX vs placebo, de acordo com a pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36)
4 semanas
Microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
Avaliação da microbiota fecal após um curso de 4 semanas de lactoferrina CRX vs placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUDDENLY17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD), anonimizados e agregados, que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Apenas em futuros artigos que serão publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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