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Lattoferrina per il trattamento della malattia diverticolare non complicata sintomatica (SUDDENLY)

8 agosto 2018 aggiornato da: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Malattia diverticolare sintomatica non complicata: uno studio pilota di lactofErriN

La malattia diverticolare è una patologia cronica, caratterizzata da sintomi addominali ricorrenti e ad alto impatto sociale, con un'elevata prevalenza nei paesi sviluppati, soprattutto tra gli anziani. Si pensa che i diverticoli si sviluppino dalla degenerazione legata all'età della parete della mucosa e dall'aumento segmentale della pressione del colon con conseguente rigonfiamento nei punti di debolezza, tipicamente all'inserzione dei vasa recta. La classificazione della malattia diverticolare si basa in gran parte sui sintomi: inizia con lo sviluppo di diverticolosi, a malattia asintomatica, a malattia diverticolare non complicata sintomatica (SUDD) e infine a malattia complicata quando i pazienti sviluppano ascessi, flemmone, sanguinamento, fistola e sepsi. Circa il 20% dei pazienti con malattia diverticolare presenta sintomi, quali dolori addominali, febbre e alterazione del movimento intestinale e, negli ultimi decenni, si è registrato un aumento significativo dell'incidenza delle complicanze legate alla malattia, in particolare di disturbi intestinali perforazione.

La lattoferrina (Lf) è una glicoproteina presente in diversi liquidi secretori - ovvero latte, saliva e lacrime - con proprietà antimicrobiche che esercita nel sequestrare il ferro, impedendone l'utilizzo da parte dei patogeni, o alterandone la membrana plasmatica attraverso la sua carica altamente cationica.

I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche antimicrobiche e immunoregolatorie della Lf possano essere utilizzate per mantenere un'adeguata omeostasi della mucosa intestinale nei pazienti con SUDD con conseguente miglioramento sia dei sintomi che della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se un trattamento di 4 settimane con lattoferrina CRX è in grado di ridurre i sintomi correlati alla SUDD, migliorando così la qualità della vita del paziente. I sintomi saranno valutati con il questionario di Tursi et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere incluso nella sperimentazione il paziente deve:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età ≥18 e
  • Diagnosi di SUDD definita come la presenza di sintomi (principalmente dolore addominale, ma anche stitichezza, diarrea e meteorismo) in pazienti con una precedente diagnosi di malattia diverticolare alla colonscopia o all'imaging in assenza di qualsiasi complicanza in atto (stenosi, ascessi, fistole)

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo alla visita basale (V1) e utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per 14 giorni dopo il completamento dello studio/ultimo trattamento. Ciò comprende:

    • Dispositivo intrauterino
    • Contraccezione a base ormonale (pillola, iniezione contraccettiva o impianto ecc.)
    • Contraccezione di barriera (preservativo e cappuccio occlusivo, ad es. diaframma o cappuccio cervicale con spermicida)
    • Vera astinenza (dove questo è in accordo con il paziente preferito e lo stile di vita abituale)

  • Gli uomini sono tenuti a utilizzare una contraccezione adeguata per l'intera durata della sperimentazione e per 14 giorni dopo il completamento della sperimentazione/ultimo trattamento. Ciò comprende:

    • Contraccezione di barriera (preservativo e spermicida) anche se la/le partner di sesso femminile utilizzano un altro metodo contraccettivo o sono già in stato di gravidanza (anche per proteggere i partner di sesso maschile dall'esposizione al prodotto sperimentale)
    • Vera astinenza (dove questo è in accordo con il paziente preferito e lo stile di vita abituale)

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti precluderà l'inclusione del paziente:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, malattie intestinali batteriche e/o parassitarie, malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

  • Uso dei seguenti farmaci:

    1. Uso di 5-aminosalicilico orale o rettale (5-ASA) 7 giorni prima dell'arruolamento
    2. Uso di antibiotici per malattia diverticolare nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
    3. Uso di probiotici nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni prima dell'iscrizione
  • Qualsiasi disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genito-urinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altro tipo instabile o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente
  • Qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio
  • Partecipazione attiva ad altre ricerche interventistiche o sui farmaci nel periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Lactoferrin CRX 100 mg, formulazione in capsule, 2 compresse assunte insieme una volta al giorno, a stomaco vuoto (prima di colazione)
Integratore alimentare: Lattoferrina CRX
Ai pazienti verrà chiesto di assumere lattoferrina CRX come già menzionato (alla cieca).
Comparatore placebo: B
Placebo 100 mg, formulazione in capsule, 2 compresse assunte insieme una volta al giorno, a stomaco vuoto (prima di colazione)
Altro: Placebo
Ai pazienti verrà chiesto di assumere il placebo come già menzionato (alla cieca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi addominali
Lasso di tempo: 4 settimane
L'outcome primario è la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei sintomi secondo il questionario Tursi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione senza sintomi
Lasso di tempo: 4 settimana
La percentuale di pazienti che raggiungeranno la remissione senza sintomi dopo un ciclo di 4 settimane di lattoferrina CRX vs placebo, secondo il questionario Tursi.
4 settimana
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della qualità della vita dopo un ciclo di 4 settimane di lattoferrina CRX vs placebo, secondo il questionario breve a 36 voci (SF-36)
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del microbiota fecale dopo un ciclo di 4 settimane di lattoferrina CRX vs placebo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUDDENLY17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD), resi anonimi e aggregati, che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Solo su futuri articoli che verranno pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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