Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin för behandling av symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom (SUDDENLY)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom: en laktofErriN-pilotstudie

Divertikulär sjukdom är en kronisk patologi som kännetecknas av återkommande buksymtom och en hög social påverkan, med hög prevalens i utvecklade länder, särskilt bland äldre. Divertiklar tros utvecklas från åldersrelaterad degeneration av slemhinnan och segmentell ökning av kolontrycket, vilket resulterar i utbuktning vid svaghetspunkter, typiskt vid införandet av vasa recta. Klassificering av divertikulär sjukdom är till stor del baserad på symtom: den börjar med utvecklingen av divertikulos, till asymtomatisk sjukdom, till symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom (SUDD) och slutligen på komplicerad sjukdom när patienter utvecklar bölder, slem, blödningar, fistel och sepsis. Ungefär 20 % av patienterna med divertikulär sjukdom har symtom som buksmärtor, feber och förändrad tarmrörelse, och under de senaste decennierna har en signifikant ökning av förekomsten av komplikationer relaterade till sjukdomen registrerats, särskilt av tarmarna. perforering.

Laktoferrin (Lf) är ett glykoprotein som finns i flera sekretoriska vätskor - d.v.s. mjölk, saliv och tårar - med antimikrobiella egenskaper som det utövar för att fånga järn, vilket förhindrar användningen av patogenerna, eller förändrar deras plasmamembran genom dess mycket katjoniska laddning.

Utredarna antar att de antimikrobiella och immunreglerande egenskaperna hos Lf kan användas för att upprätthålla en adekvat homeostas av tarmslemhinnan hos patienter med SUDD, vilket resulterar i en förbättring av både symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att verifiera om en 4-veckors behandling med laktoferrin CRX kan minska SUDD-relaterade symtom och på så sätt förbättra patientens livskvalitet. Symtom kommer att bedömas med enkäten av Tursi et al.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i prövningen måste patienten:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Ålder ≥18 och
  • Diagnos av SUDD definieras som närvaron av symtom (främst buksmärtor, men även förstoppning, diarré och uppblåsthet) hos patienter med en tidigare diagnos av divertikulär sjukdom vid koloskopi eller bildbehandling i frånvaro av någon aktuell komplikation (stenoser, bölder, fistlar)

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket (V1) och använda adekvat preventivmedel under hela prövningen och i 14 dagar efter avslutad prövning/senaste behandling. Detta inkluderar:

    • Spiral
    • Hormonbaserad preventivmedel (piller, preventivmedelsinjektion eller implantat etc)
    • Barriärpreventivmedel (kondom och ocklusiv lock t.ex. diafragma eller halshatt med spermiedödande medel)
    • Sann abstinens (där detta är i enlighet med patientens föredragna och vanliga livsstil)

  • Män måste använda adekvat preventivmedel under hela försökets varaktighet och i 14 dagar efter avslutad prövning/senaste behandling. Detta inkluderar:

    • Barriärpreventivmedel (kondom och spermiedödande medel) även om kvinnliga partner(ar) använder en annan preventivmetod eller redan är gravid (även för att skydda manliga partners från exponering för testprodukten)
    • Sann abstinens (där detta är i enlighet med patientens föredragna och vanliga livsstil)

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att förhindra patientinkludering:

  • Patienter med diagnosen irritabel tarm, bakteriella och/eller parasitära tarmsjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

  • Användning av följande mediciner:

    1. Användning av oral eller rektal 5-aminosalicylsyra (5-ASA) 7 dagar före inskrivning
    2. Användning av antibiotika för divertikelsjukdom inom 7 dagar före inskrivningen
    3. Användning av probiotika inom 7 dagar före inskrivning
  • Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren före inskrivningen
  • Alla instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, genitourinära, hematologiska, koagulationsmässiga, immunologiska, endokrina/metaboliska eller andra medicinska störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten
  • Varje kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden
  • Aktivt deltagande i annan interventionell eller läkemedelsforskning under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Lactoferrin CRX 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter tillsammans en gång dagligen, på fastande mage (före frukost)
Kosttillskott: Laktoferrin CRX
Patienterna kommer att uppmanas att ta laktoferrin CRX som redan nämnts (blindt).
Placebo-jämförare: B
Placebo 100 mg, kapselformulering, 2 tabletter tillsammans en gång dagligen, på fastande mage (före frukost)
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att uppmanas att ta placebo som redan nämnts (blint).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av abdominala symtom
Tidsram: 4 veckor
Det primära utfallsmåttet är andelen patienter med en minskning på minst 50 % av symtomen enligt Tursi-enkäten.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomfri remission
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som kommer att uppnå symtomfri remission efter en 4-veckors behandling med laktoferrin CRX jämfört med placebo, enligt Tursi-enkäten.
4 veckor
Enkät med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av livskvaliteten efter en 4-veckors kur med laktoferrin CRX vs placebo, enligt kortformsundersökningen med 36 punkter (SF-36)
4 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av fekal mikrobiota efter en 4-veckors behandling med laktoferrin CRX vs placebo
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUDDENLY17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All individuell deltagardata (IPD), anonymiserad och aggregerad, som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Endast på framtida artiklar som kommer att publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera