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症候性の合併症のない憩室疾患の治療のためのラクトフェリン (SUDDENLY)

2018年8月8日 更新者：Antonio Di Sabatino、IRCCS Policlinico S. Matteo

症候性で合併症のない憩室性疾患：ラクト・オブ・エリンのパイロット研究

憩室症は慢性の病状であり、反復性の腹部症状と高い社会的影響を特徴とし、先進国、特に高齢者の間で有病率が高い。 憩室は、加齢に伴う粘膜壁の変性と結腸圧の部分的な増加から発生すると考えられており、その結果、典型的には直腸血管の挿入部にある脆弱点が膨らみます。 憩室疾患の分類は主に症状に基づいています。憩室症の発症から始まり、無症候性疾患、症候性の合併症のない憩室疾患（SUDD）、そして最終的に患者が膿瘍、痰、出血、瘻孔、および敗血症を発症する複雑な疾患になります。 憩室疾患患者の約 20% は、腹痛、発熱、便通の変化などの症状を示しており、ここ数十年で、この疾患に関連する合併症、特に腸の合併症の発生率の大幅な増加が記録されています。穿孔。

ラクトフェリン (Lf) は、いくつかの分泌液 (牛乳、唾液、涙など) に存在する糖タンパク質であり、抗菌特性を発揮して鉄を捕捉し、病原体による使用を防止したり、高い陽イオン電荷によって原形質膜を変化させたりします。

研究者らは、Lf の抗菌および免疫調節特性を使用して、SUDD 患者の腸粘膜の適切な恒常性を維持し、症状と生活の質の両方を改善できると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、ラクトフェリン CRX による 4 週間の治療が SUDD 関連の症状を軽減し、患者の生活の質を改善できるかどうかを検証します。 症状は、Tursi らによるアンケートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 18 歳以上および
  • 大腸内視鏡検査または画像検査で憩室疾患と診断され、現在合併症（狭窄、膿瘍、瘻孔）がない患者における症状（主に腹痛だけでなく、便秘、下痢、腹部膨満感も含む）の存在として定義される SUDD の診断

  • 出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問（V1）で妊娠検査が陰性であり、試験期間中および試験/最後の治療の完了後14日間、適切な避妊を使用する必要があります。 これも：

    • 子宮内避妊器具
    • ホルモンベースの避妊（ピル、避妊注射またはインプラントなど）
    • バリア避妊（コンドームと密閉キャップなど） 横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップ)
    • 真の禁欲（これは、患者が好み、通常のライフスタイルに従っている場合）

  • 男性は、試験の全期間中、および試験/最後の治療の完了後14日間、適切な避妊を使用する必要があります. これも：

    • 女性パートナーが別の避妊方法を使用しているか、すでに妊娠している場合でも、バリア避妊（コンドームと殺精子剤）（男性パートナーが試験製品にさらされるのを防ぐため）
    • 真の禁欲（これは、患者が好み、通常のライフスタイルに従っている場合）

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、患者の参加は除外されます。

  • 過敏性腸症候群、細菌性および/または寄生虫性腸疾患、炎症性腸疾患と診断された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

  • 次の薬の使用：

    1. -経口または直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）の使用 登録の7日前
    2. -登録前7日以内の憩室疾患に対する抗生物質の使用
    3. -登録前7日以内のプロバイオティクスの使用
  • -登録前の過去3年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
  • -不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者の安全を損なう
  • -登録前30日以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または研究期間中に大手術を受ける予定がある
  • -研究期間中の他の介入または薬物研究への積極的な参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ラクトフェリンCRX 100mg、カプセル剤、2錠を1日1回空腹時（朝食前）に服用
ダイエットサプリメント：ラクトフェリンCRX
患者は、すでに述べたように（盲目的に）ラクトフェリン CRX を摂取するよう求められます。
プラセボコンパレーター：B
プラセボ100mg、カプセル剤、1日1回2錠を空腹時（朝食前）に服用
他の：プラセボ
患者は、すでに述べたように（盲目的に）プラセボを服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部症状の軽減
時間枠：4週間
主要評価項目は、Tursi アンケートによると、症状が少なくとも 50% 減少した患者の割合です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状寛解
時間枠：4週間
Tursiアンケートによると、ラクトフェリンCRX対プラセボの4週間コース後に症状のない寛解を達成する患者の割合.
4週間
36項目の簡易アンケート（SF-36）
時間枠：4週間
36項目の簡易調査（SF-36）による、ラクトフェリンCRX対プラセボの4週間コース後の生活の質の評価
4週間
糞便微生物叢
時間枠：4週間
ラクトフェリンCRX対プラセボの4週間コース後の糞便微生物叢の評価
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Matteo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月2日

研究の完了 (予想される)

2019年11月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUDDENLY17

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はい

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公開される結果の基礎となる、匿名化および集計されたすべての個々の参加者データ (IPD)。

IPD 共有時間枠

今後公開される記事のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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