加压疗法对全膝关节置换术后肿胀和疼痛的影响
加压疗法对全膝关节置换术后 BMI ≥ 30 kg/m2 患者术后肿胀和疼痛的影响：一项随机对照试验研究
接受膝关节置换手术的严重肥胖患者人数正在上升。 肥胖会增加术后肿胀的风险。 一种可引起疼痛和不适以及复杂化和延长康复期的并发症。
本初步研究的目的是检查压力袜对 BMI ≥ 30 kg/m2 的全膝关节置换术后患者术后肿胀和疼痛的影响。 假设是术后使用医用弹性压力袜 14 天可将术后肿胀减少 2 厘米。
试点研究还将提供有用的可行性信息，这些信息将用于决定是否应启动更大规模的研究。
研究概览
详细说明
在丹麦，2015 年大约进行了 9000 例膝关节置换手术。 近 7000 例手术是全膝关节置换术。
全膝关节置换术是治疗膝关节炎的常见手术。
2015 年，丹麦 39.9% 接受膝关节置换手术的患者严重肥胖，BMI ≥ 30 kg/m2。
接受膝关节置换手术的严重肥胖患者的比例正在上升，研究表明肥胖会增加术后并发症的风险。
丹麦的一项横断面研究发现，膝关节置换术后患者报告的最常见并发症是肿胀，患病率为 90.7%。 全膝关节置换术后常见的术后并发症和严重肥胖会增加术后肿胀的风险。
术后肿胀可能会影响膝关节的运动，引起疼痛和不适，并使康复过程复杂化并延长康复时间。
尽管 BMI 30 kg/m2 会导致更多的术后并发症，但肥胖患者在全膝关节置换术后的生活质量和功能改善与 BMI ≤ 30 kg/m2 的患者相同。 由于再入院和计划外的门诊就诊，肥胖患者较高的并发症发生率具有社会经济后果。
一项研究发现，在全膝关节置换术后的前 30 天内，2.9% 的患者再次入院。 2015 年，丹麦有 7.3% 的初次膝关节置换手术患者在手术后 30 天内再次入院。 术后 30 天不定期门诊就诊，与手术腿肿胀有关。 需要进一步研究可预防膝关节置换术后肿胀的干预措施。 压力袜是一种可行的干预措施，也是预防肿胀的有效治疗方法。 长袜提供对腿部的测量压力，帮助血液向上流向心脏。 通过改善血液流动，可以防止和减少肿胀。
丹麦的一项随机对照研究 (RCT) 调查了压力袜在术后使用 4 周后的效果，发现压力袜对术后肿胀没有临床效果。
然而袜子是手术后的第二天，百分之七十的术后肿胀已经发生了。
因此，有必要研究在手术结束后立即使用压力袜是否对术后肿胀有影响。
本初步研究的目的是检查压力袜对 BMI ≥ 30 kg/m2 的全膝关节置换术后患者术后肿胀和疼痛的影响。 试点研究的目的是进一步提供有用的可行性信息，这些信息将用于决定是否应该启动更大的随机对照试验。
所有患者都将在丹麦 Naestved 医院计划骨科手术部招募。
纳入标准：计划进行全膝关节置换术，BMI ≥ 30 kg/m2，年满 18 岁，能说、能读能懂丹麦语并签署知情同意书。
合作研究人员和部门：
计划骨科手术部，Ringstedgade 61，Naestved 医院，丹麦。
欧登塞患者数据探索网络，J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Denmark
44 名患者将被纳入试点研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Naestved、丹麦、4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行全膝关节置换术
- BMI ≥30 kg/m2，18岁或以上
- 说、读和理解丹麦语
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 外周动脉疾病
- 动脉供血不足
- 足背动脉未触及脉搏
- 严重的动脉粥样硬化
- 腿部溃疡
- 皮肤病
- 脆弱的“纸巾”皮肤
- 神经病或其他感觉障碍原因
- 对袜子材料过敏
- 充血性心力衰竭引起的大腿水肿或肺水肿，
- 腿部畸形或腿部形状或尺寸异常导致无法正确贴合
- 无法合作的患者。 例如不理解视觉模拟量表 (VAS) 的概念或无法使用压力袜
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹力袜
干预组将收到一条大腿压力袜，在手术后 14 天内每天 24 小时使用。
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大腿压力袜
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无干预：常规治疗
对照组将接受常规治疗，在手术结束时放置加压绷带，并在手术当晚取下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后膝盖肿胀
大体时间：从基线和手术后 1、2、14 天评估膝关节肿胀
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将在入院当天手术前和手术后第 1、2 和 14 天以毫米为单位进行测量，以确定是否出现肿胀。
没有预先确定的更高或更低的值。
较高的值表示较差的结果。
较低的值代表更好的结果。
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从基线和手术后 1、2、14 天评估膝关节肿胀
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后小腿肿胀。
大体时间：从基线和手术后 1、2、14 天评估小腿肿胀
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将在入院当天手术前和手术后第 1、2 和 14 天以毫米为单位进行测量，以确定是否出现肿胀。
没有预先确定的更高或更低的值。
较高的值表示较差的结果。
较低的值代表更好的结果。
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从基线和手术后 1、2、14 天评估小腿肿胀
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手术后脚踝肿胀。
大体时间：从基线和手术后 1、2、14 天评估脚踝肿胀
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将在入院当天手术前和手术后第 1、2 和 14 天以毫米为单位进行测量，以确定是否出现肿胀。
没有预先确定的更高或更低的值。
较高的值表示较差的结果。
较低的值代表更好的结果。
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从基线和手术后 1、2、14 天评估脚踝肿胀
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手术后疼痛。
大体时间：从基线和手术后 1、2、14 天评估疼痛
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将在手术前入院当天以及手术后第 1、2 和 14 天使用视觉模拟量表进行测量。
疼痛测量量表。
最低分数为 0，最高分数为 100。
较高的值表示较差的结果。
较低的值代表更好的结果。
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从基线和手术后 1、2、14 天评估疼痛
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda Mie Christensen, nurse、Naestved Sygehus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大腿压力袜的临床试验
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