- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03490409
A kompressziós terápia hatása a műtét utáni duzzanásra és fájdalomra a teljes térdízületi műtét után
A kompressziós terápia hatása a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, teljes térdízületi műtét után: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
Emelkedik azoknak a súlyosan elhízott betegeknek a száma, akiknél térdprotézis műtétet hajtanak végre. Az elhízás növeli a posztoperatív duzzanat kockázatát. Olyan szövődmény, amely fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat, valamint bonyolítja és meghosszabbítja a rehabilitációt.
Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kompressziós harisnya hatását a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2, teljes térdízületi műtét után. A hipotézis az, hogy a műtét utáni 14 napig tartó orvosi rugalmas kompressziós harisnya használata két cm-rel csökkentheti a műtét utáni duzzanatot.
A kísérleti tanulmány emellett hasznos információkat fog nyújtani a megvalósíthatóságról, amelyek alapján eldönthető, hogy kell-e kezdeményezni egy nagyobb tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dániában 2015-ben körülbelül 9000 térdprotézisre került sor. Az elvégzett beavatkozások közül csaknem 7000 teljes térdízületi műtét volt.
A teljes térdízületi plasztika gyakori eljárás a térdízületi gyulladás kezelésére.
2015-ben Dániában a térdprotézis-műtéten átesett betegek 39,9%-a súlyosan elhízott, a BMI ≥30 kg/m2 volt.
Emelkedik azoknak a súlyosan elhízott betegeknek a százaléka, akiknél térdprotézis műtétet hajtanak végre, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az elhízás növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát.
Egy dán keresztmetszeti vizsgálat megállapította, hogy a duzzanat 90,7%-os prevalenciájával volt a betegek által leggyakrabban jelentett szövődmény a térdízületi műtét után. A teljes térdízület műtét utáni gyakori posztoperatív szövődmény és a súlyos elhízás növeli a posztoperatív duzzanat kockázatát.
A posztoperatív duzzanat ronthatja a térd mozgását, fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat, valamint megnehezítheti és meghosszabbíthatja a rehabilitációt.
Annak ellenére, hogy a 30 kg/m2 BMI több posztoperatív szövődményt okoz, az elhízott betegek ugyanolyan életminőséget és funkciójavulást tapasztalnak teljes térdízületi műtét után, mint a 30 kg/m2 BMI-nél kisebbek. Az elhízott betegek magasabb szövődményaránya társadalmi-gazdasági következményekkel jár a visszafogadás és a nem tervezett járóbeteg-látogatások miatt.
Egy tanulmány kimutatta, hogy a teljes térdízületi műtét utáni első 30 napban a betegek 2,9 százalékát vették vissza. 2015-ben Dániában a térdprotézis műtéten átesett betegek 7,3%-át a műtétet követő 30 napon belül visszafogadták. A műtét után 30 nappal nem tervezett ambuláns látogatások a műtött láb duzzadásával kapcsolatosak. További kutatásokra van szükség olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek megelőzhetik a térdprotézis műtét utáni posztoperatív duzzanatot. A kompressziós harisnya kivitelezhető beavatkozás és hatékony kezelés a duzzanat megelőzésében. A harisnya mért nyomást biztosít a lábra, ami segít a vérnek felfelé haladni a szív felé. A véráramlás javításával a duzzanat megelőzhető és csökken.
Egy dán randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a kompressziós harisnya hatását vizsgálta négy hétig a műtét után, azt találta, hogy a harisnya nem gyakorol klinikai hatást a posztoperatív duzzanatra.
A harisnya azonban a műtét másnapján történt, ahol a műtét utáni duzzanat hetven százaléka már kialakult.
Ezért fontos megvizsgálni, hogy a kompressziós harisnya hatással van-e a posztoperatív duzzanatra, ha közvetlenül a műtét befejezése után alkalmazzák.
Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kompressziós harisnya hatását a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2, teljes térdízületi műtét után. A kísérleti tanulmány célja továbbá, hogy hasznos információkat nyújtson a megvalósíthatóságról, amelyek alapján eldönthető, hogy kell-e kezdeményezni egy nagyobb RCT-t.
Minden beteget a dániai Naestved Kórház tervezett ortopédiai sebészeti osztályára vesznek fel.
Bevételi kritériumok: teljes térdízületi műtétre tervezett, BMI ≥30 kg/m2, 18 éves vagy idősebb, beszél, olvas és ért dánul, valamint írásos beleegyezése.
Együttműködő kutatók és tanszékek:
Tervezett ortopédiai sebészeti osztály, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dánia.
Odense Patient Data Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dánia
44 beteget vonnak be a kísérleti vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naestved, Dánia, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdízületi műtétre tervezve
- BMI ≥30 kg/m2, 18 éves vagy idősebb
- Beszél, olvas és ért dánul
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség
- Artériás elégtelenség
- Nincs tapintható pulzus az arteria dorsalis pedisnél
- Súlyos érelmeszesedés
- Lábszárfekélyek
- Bőrbetegség
- Törékeny "szövetpapír" bőr
- Neuropathia vagy egyéb érzékszervi károsodás oka
- Allergia a harisnya anyagára
- Pangásos szívelégtelenségből eredő súlyos lábödéma vagy tüdőödéma,
- A lábszár deformációja vagy szokatlan lábforma vagy -méret, ami megakadályozza a megfelelő illeszkedést
- Együttműködni nem tudó beteg. Például nem érti a Visual Analogue Scale (VAS) fogalmát, vagy nem tudja használni a tömörített harisnyát
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kompressziós harisnya
Az intervenciós csoport combkompressziós harisnyát kap, amelyet napi 24 órában kell használni a műtét után 14 napig.
|
Comb kompressziós harisnya
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
A kontrollcsoport hagyományos kezelést, kompressziós kötést kap a műtét végén, amelyet a műtét éjszakáján eltávolítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd duzzanata műtét után
Időkeret: A térd duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat.
Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A térd duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vádli duzzanata a műtét után.
Időkeret: A vádli duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat.
Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A vádli duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
|
A boka duzzanata a műtét után.
Időkeret: A boka duzzanatának értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat.
Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A boka duzzanatának értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
|
Fájdalom a műtét után.
Időkeret: A fájdalom értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon, vizuális analóg skála segítségével végezzük.
Fájdalommérő skála.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A fájdalom értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Comb kompressziós harisnya
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont