Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompressziós terápia hatása a műtét utáni duzzanásra és fájdalomra a teljes térdízületi műtét után

2018. június 8. frissítette: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

A kompressziós terápia hatása a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, teljes térdízületi műtét után: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Emelkedik azoknak a súlyosan elhízott betegeknek a száma, akiknél térdprotézis műtétet hajtanak végre. Az elhízás növeli a posztoperatív duzzanat kockázatát. Olyan szövődmény, amely fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat, valamint bonyolítja és meghosszabbítja a rehabilitációt.

Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kompressziós harisnya hatását a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2, teljes térdízületi műtét után. A hipotézis az, hogy a műtét utáni 14 napig tartó orvosi rugalmas kompressziós harisnya használata két cm-rel csökkentheti a műtét utáni duzzanatot.

A kísérleti tanulmány emellett hasznos információkat fog nyújtani a megvalósíthatóságról, amelyek alapján eldönthető, hogy kell-e kezdeményezni egy nagyobb tanulmányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Dániában 2015-ben körülbelül 9000 térdprotézisre került sor. Az elvégzett beavatkozások közül csaknem 7000 teljes térdízületi műtét volt.

A teljes térdízületi plasztika gyakori eljárás a térdízületi gyulladás kezelésére.

2015-ben Dániában a térdprotézis-műtéten átesett betegek 39,9%-a súlyosan elhízott, a BMI ≥30 kg/m2 volt.

Emelkedik azoknak a súlyosan elhízott betegeknek a százaléka, akiknél térdprotézis műtétet hajtanak végre, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az elhízás növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát.

Egy dán keresztmetszeti vizsgálat megállapította, hogy a duzzanat 90,7%-os prevalenciájával volt a betegek által leggyakrabban jelentett szövődmény a térdízületi műtét után. A teljes térdízület műtét utáni gyakori posztoperatív szövődmény és a súlyos elhízás növeli a posztoperatív duzzanat kockázatát.

A posztoperatív duzzanat ronthatja a térd mozgását, fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat, valamint megnehezítheti és meghosszabbíthatja a rehabilitációt.

Annak ellenére, hogy a 30 kg/m2 BMI több posztoperatív szövődményt okoz, az elhízott betegek ugyanolyan életminőséget és funkciójavulást tapasztalnak teljes térdízületi műtét után, mint a 30 kg/m2 BMI-nél kisebbek. Az elhízott betegek magasabb szövődményaránya társadalmi-gazdasági következményekkel jár a visszafogadás és a nem tervezett járóbeteg-látogatások miatt.

Egy tanulmány kimutatta, hogy a teljes térdízületi műtét utáni első 30 napban a betegek 2,9 százalékát vették vissza. 2015-ben Dániában a térdprotézis műtéten átesett betegek 7,3%-át a műtétet követő 30 napon belül visszafogadták. A műtét után 30 nappal nem tervezett ambuláns látogatások a műtött láb duzzadásával kapcsolatosak. További kutatásokra van szükség olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek megelőzhetik a térdprotézis műtét utáni posztoperatív duzzanatot. A kompressziós harisnya kivitelezhető beavatkozás és hatékony kezelés a duzzanat megelőzésében. A harisnya mért nyomást biztosít a lábra, ami segít a vérnek felfelé haladni a szív felé. A véráramlás javításával a duzzanat megelőzhető és csökken.

Egy dán randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a kompressziós harisnya hatását vizsgálta négy hétig a műtét után, azt találta, hogy a harisnya nem gyakorol klinikai hatást a posztoperatív duzzanatra.

A harisnya azonban a műtét másnapján történt, ahol a műtét utáni duzzanat hetven százaléka már kialakult.

Ezért fontos megvizsgálni, hogy a kompressziós harisnya hatással van-e a posztoperatív duzzanatra, ha közvetlenül a műtét befejezése után alkalmazzák.

Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kompressziós harisnya hatását a posztoperatív duzzanatra és fájdalomra olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2, teljes térdízületi műtét után. A kísérleti tanulmány célja továbbá, hogy hasznos információkat nyújtson a megvalósíthatóságról, amelyek alapján eldönthető, hogy kell-e kezdeményezni egy nagyobb RCT-t.

Minden beteget a dániai Naestved Kórház tervezett ortopédiai sebészeti osztályára vesznek fel.

Bevételi kritériumok: teljes térdízületi műtétre tervezett, BMI ≥30 kg/m2, 18 éves vagy idősebb, beszél, olvas és ért dánul, valamint írásos beleegyezése.

Együttműködő kutatók és tanszékek:

Tervezett ortopédiai sebészeti osztály, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dánia.

Odense Patient Data Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dánia

44 beteget vonnak be a kísérleti vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naestved, Dánia, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtétre tervezve
  • BMI ≥30 kg/m2, 18 éves vagy idősebb
  • Beszél, olvas és ért dánul
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás artériás betegség
  • Artériás elégtelenség
  • Nincs tapintható pulzus az arteria dorsalis pedisnél
  • Súlyos érelmeszesedés
  • Lábszárfekélyek
  • Bőrbetegség
  • Törékeny "szövetpapír" bőr
  • Neuropathia vagy egyéb érzékszervi károsodás oka
  • Allergia a harisnya anyagára
  • Pangásos szívelégtelenségből eredő súlyos lábödéma vagy tüdőödéma,
  • A lábszár deformációja vagy szokatlan lábforma vagy -méret, ami megakadályozza a megfelelő illeszkedést
  • Együttműködni nem tudó beteg. Például nem érti a Visual Analogue Scale (VAS) fogalmát, vagy nem tudja használni a tömörített harisnyát
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kompressziós harisnya
Az intervenciós csoport combkompressziós harisnyát kap, amelyet napi 24 órában kell használni a műtét után 14 napig.
Comb kompressziós harisnya
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
A kontrollcsoport hagyományos kezelést, kompressziós kötést kap a műtét végén, amelyet a műtét éjszakáján eltávolítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd duzzanata műtét után
Időkeret: A térd duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat. Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A térd duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vádli duzzanata a műtét után.
Időkeret: A vádli duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat. Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A vádli duzzanatának értékelése a kiindulási állapottól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
A boka duzzanata a műtét után.
Időkeret: A boka duzzanatának értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon milliméterben mérik, hogy megállapítsák, nem jelentkezett-e duzzanat. Nincsenek előre meghatározott magasabb vagy alacsonyabb értékek. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A boka duzzanatának értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
Fájdalom a műtét után.
Időkeret: A fájdalom értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal
A méréseket a műtét előtti felvétel napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 14. napon, vizuális analóg skála segítségével végezzük. Fájdalommérő skála. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A fájdalom értékelése az alapvonaltól és a műtét után 1, 2, 14 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Comb kompressziós harisnya

Iratkozz fel