Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van compressietherapie op postoperatieve zwelling en pijn na totale knieartroplastiek

8 juni 2018 bijgewerkt door: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Effect van compressietherapie op postoperatieve zwelling en pijn, bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2, na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het aantal zwaarlijvige patiënten dat een knievervangende operatie ondergaat, stijgt. Obesitas verhoogt het risico op postoperatieve zwelling. Een complicatie die pijn en ongemak kan veroorzaken en de revalidatie kan bemoeilijken en verlengen.

Het doel van deze pilotstudie is het effect van een compressiekous op postoperatieve zwelling en pijn na te gaan bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2 na een totale knieprothese. De hypothese is dat het gebruik van een medisch elastische compressiekous gedurende 14 dagen postoperatief de postoperatieve zwelling met twee cm kan verminderen.

De pilotstudie zal bovendien bruikbare informatie opleveren voor de haalbaarheid die zal worden gebruikt om te beslissen of er al dan niet een grotere studie moet worden gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken werden in 2015 ongeveer 9000 knievervangingen uitgevoerd. Bijna 7000 van de uitgevoerde ingrepen waren totale knieprothesen.

Een totale knieartroplastiek is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd als behandeling voor knieartritis.

In 2015 was 39,9% van de patiënten in Denemarken die een knievervangende operatie ondergingen ernstig zwaarlijvig met een BMI ≥30 kg/m2.

Het percentage ernstig zwaarlijvige patiënten dat een knievervangende operatie ondergaat, stijgt en studies hebben aangetoond dat obesitas het risico op postoperatieve complicaties verhoogt.

Uit een Deense cross-sectionele studie bleek dat zwelling met een prevalentie van 90,7% de meest voorkomende door de patiënt gerapporteerde complicatie was na een knieprothese. Een veel voorkomende postoperatieve complicatie na een totale knieprothese en ernstige obesitas verhoogt het risico op postoperatieve zwelling.

Postoperatieve zwelling kan de beweging van de knie belemmeren, pijn en ongemak veroorzaken en de revalidatie bemoeilijken en verlengen.

Ondanks dat een BMI van 30 kg/m2 meer postoperatieve complicaties veroorzaakt, ervaren obese patiënten dezelfde kwaliteit van leven en functieverbetering na een totale knieprothese als patiënten met een BMI ≤30 kg/m2. Het hogere complicatiepercentage bij zwaarlijvige patiënten heeft sociaaleconomische gevolgen als gevolg van heropname en ongeplande poliklinische bezoeken.

Uit een onderzoek bleek dat in de eerste 30 dagen postoperatief na een totale knieartroplastiek 2,9 procent van de patiënten opnieuw werd opgenomen. In 2015 werd 7,3% van de patiënten die een primaire knievervangende operatie ondergingen in Denemarken, binnen 30 dagen na de operatie opnieuw opgenomen. Ongeplande poliklinische bezoeken 30 dagen na de operatie houden verband met zwelling in het geopereerde been. Er is behoefte aan verder onderzoek naar interventies die postoperatieve zwelling na een knievervangende operatie kunnen voorkomen. Een compressiekous is een haalbare ingreep en een effectieve behandeling ter voorkoming van zwelling. De kous zorgt voor een gemeten druk tegen het been, waardoor het bloed omhoog naar het hart kan stromen. Door de doorbloeding te verbeteren wordt zwelling voorkomen en verminderd.

Een Deense gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die het effect onderzocht van een compressiekous bij gebruik gedurende vier weken postoperatief, vond dat de kous geen klinisch effect had op postoperatieve zwelling.

De kous was echter de dag na de operatie, waar zeventig procent van de postoperatieve zwelling al was opgetreden.

Daarom is het relevant om te onderzoeken of een compressiekous effect heeft op de postoperatieve zwelling, wanneer deze direct na het beëindigen van de operatie wordt aangebracht.

Het doel van deze pilotstudie is het effect van een compressiekous op postoperatieve zwelling en pijn na te gaan bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2 na een totale knieprothese. Het doel van de pilotstudie is verder om bruikbare informatie voor de haalbaarheid op te leveren die zal worden gebruikt om te beslissen of een grotere RCT al dan niet moet worden gestart.

Alle patiënten zullen worden aangeworven op de afdeling voor geplande orthopedische chirurgie, Naestved Hospital, Denemarken.

Inclusiecriteria: gepland voor totale knieprothese, BMI ≥30 kg/m2, 18 jaar of ouder, spreekt, leest en verstaat Deens en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Samenwerkende onderzoekers en afdelingen:

Afdeling geplande orthopedische chirurgie, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Denemarken.

Odense Patiëntgegevens Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Denemarken

44 patiënten zullen worden opgenomen in de pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor totale knieartroplastiek
  • BMI ≥30 kg/m2, 18 jaar of ouder
  • Spreekt, leest en verstaat Deens
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere arteriële ziekte
  • Arteriële insufficiëntie
  • Geen voelbare pols aan de arteria dorsalis pedis
  • Ernstige atherosclerose
  • Beenulcera
  • Huidziekte
  • Breekbare "vloeipapier" huid
  • Neuropathie of een andere oorzaak van zintuiglijke stoornissen
  • Allergie voor het kousmateriaal
  • Massaal beenoedeem of longoedeem door congestief hartfalen,
  • Misvorming van het been of ongebruikelijke vorm of maat van het been die een juiste pasvorm verhindert
  • Patiënt die niet kan meewerken. Begrijpt bijvoorbeeld het begrip Visueel Analoge Schaal (VAS) niet of kan de compressiekous niet gebruiken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: compressiekous
De interventiegroep krijgt een dijcompressiekous die 14 dagen na de operatie 24 uur per dag moet worden gedragen.
Dijbeen compressiekous
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling, een compressieverband dat aan het einde van de operatie wordt geplaatst en op de avond van de operatie wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van de knie na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling van zwelling van de knie vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters. Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Beoordeling van zwelling van de knie vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van de kuit na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van de zwelling van de kuit vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters. Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Beoordeling van de zwelling van de kuit vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Zwelling van de enkel na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van de zwelling van de enkel vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters. Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Beoordeling van de zwelling van de enkel vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Pijn na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
Metingen worden uitgevoerd op de dag van opname vóór de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal. Een pijnmeetschaal. Minimale score is 0 en maximale score is 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Beoordeling van pijn vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-635

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen compressiekous

Abonneren