- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03490409
Effect van compressietherapie op postoperatieve zwelling en pijn na totale knieartroplastiek
Effect van compressietherapie op postoperatieve zwelling en pijn, bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2, na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het aantal zwaarlijvige patiënten dat een knievervangende operatie ondergaat, stijgt. Obesitas verhoogt het risico op postoperatieve zwelling. Een complicatie die pijn en ongemak kan veroorzaken en de revalidatie kan bemoeilijken en verlengen.
Het doel van deze pilotstudie is het effect van een compressiekous op postoperatieve zwelling en pijn na te gaan bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2 na een totale knieprothese. De hypothese is dat het gebruik van een medisch elastische compressiekous gedurende 14 dagen postoperatief de postoperatieve zwelling met twee cm kan verminderen.
De pilotstudie zal bovendien bruikbare informatie opleveren voor de haalbaarheid die zal worden gebruikt om te beslissen of er al dan niet een grotere studie moet worden gestart.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Denemarken werden in 2015 ongeveer 9000 knievervangingen uitgevoerd. Bijna 7000 van de uitgevoerde ingrepen waren totale knieprothesen.
Een totale knieartroplastiek is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd als behandeling voor knieartritis.
In 2015 was 39,9% van de patiënten in Denemarken die een knievervangende operatie ondergingen ernstig zwaarlijvig met een BMI ≥30 kg/m2.
Het percentage ernstig zwaarlijvige patiënten dat een knievervangende operatie ondergaat, stijgt en studies hebben aangetoond dat obesitas het risico op postoperatieve complicaties verhoogt.
Uit een Deense cross-sectionele studie bleek dat zwelling met een prevalentie van 90,7% de meest voorkomende door de patiënt gerapporteerde complicatie was na een knieprothese. Een veel voorkomende postoperatieve complicatie na een totale knieprothese en ernstige obesitas verhoogt het risico op postoperatieve zwelling.
Postoperatieve zwelling kan de beweging van de knie belemmeren, pijn en ongemak veroorzaken en de revalidatie bemoeilijken en verlengen.
Ondanks dat een BMI van 30 kg/m2 meer postoperatieve complicaties veroorzaakt, ervaren obese patiënten dezelfde kwaliteit van leven en functieverbetering na een totale knieprothese als patiënten met een BMI ≤30 kg/m2. Het hogere complicatiepercentage bij zwaarlijvige patiënten heeft sociaaleconomische gevolgen als gevolg van heropname en ongeplande poliklinische bezoeken.
Uit een onderzoek bleek dat in de eerste 30 dagen postoperatief na een totale knieartroplastiek 2,9 procent van de patiënten opnieuw werd opgenomen. In 2015 werd 7,3% van de patiënten die een primaire knievervangende operatie ondergingen in Denemarken, binnen 30 dagen na de operatie opnieuw opgenomen. Ongeplande poliklinische bezoeken 30 dagen na de operatie houden verband met zwelling in het geopereerde been. Er is behoefte aan verder onderzoek naar interventies die postoperatieve zwelling na een knievervangende operatie kunnen voorkomen. Een compressiekous is een haalbare ingreep en een effectieve behandeling ter voorkoming van zwelling. De kous zorgt voor een gemeten druk tegen het been, waardoor het bloed omhoog naar het hart kan stromen. Door de doorbloeding te verbeteren wordt zwelling voorkomen en verminderd.
Een Deense gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die het effect onderzocht van een compressiekous bij gebruik gedurende vier weken postoperatief, vond dat de kous geen klinisch effect had op postoperatieve zwelling.
De kous was echter de dag na de operatie, waar zeventig procent van de postoperatieve zwelling al was opgetreden.
Daarom is het relevant om te onderzoeken of een compressiekous effect heeft op de postoperatieve zwelling, wanneer deze direct na het beëindigen van de operatie wordt aangebracht.
Het doel van deze pilotstudie is het effect van een compressiekous op postoperatieve zwelling en pijn na te gaan bij patiënten met een BMI ≥30 kg/m2 na een totale knieprothese. Het doel van de pilotstudie is verder om bruikbare informatie voor de haalbaarheid op te leveren die zal worden gebruikt om te beslissen of een grotere RCT al dan niet moet worden gestart.
Alle patiënten zullen worden aangeworven op de afdeling voor geplande orthopedische chirurgie, Naestved Hospital, Denemarken.
Inclusiecriteria: gepland voor totale knieprothese, BMI ≥30 kg/m2, 18 jaar of ouder, spreekt, leest en verstaat Deens en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Samenwerkende onderzoekers en afdelingen:
Afdeling geplande orthopedische chirurgie, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Denemarken.
Odense Patiëntgegevens Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Denemarken
44 patiënten zullen worden opgenomen in de pilootstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor totale knieartroplastiek
- BMI ≥30 kg/m2, 18 jaar of ouder
- Spreekt, leest en verstaat Deens
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere arteriële ziekte
- Arteriële insufficiëntie
- Geen voelbare pols aan de arteria dorsalis pedis
- Ernstige atherosclerose
- Beenulcera
- Huidziekte
- Breekbare "vloeipapier" huid
- Neuropathie of een andere oorzaak van zintuiglijke stoornissen
- Allergie voor het kousmateriaal
- Massaal beenoedeem of longoedeem door congestief hartfalen,
- Misvorming van het been of ongebruikelijke vorm of maat van het been die een juiste pasvorm verhindert
- Patiënt die niet kan meewerken. Begrijpt bijvoorbeeld het begrip Visueel Analoge Schaal (VAS) niet of kan de compressiekous niet gebruiken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: compressiekous
De interventiegroep krijgt een dijcompressiekous die 14 dagen na de operatie 24 uur per dag moet worden gedragen.
|
Dijbeen compressiekous
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling, een compressieverband dat aan het einde van de operatie wordt geplaatst en op de avond van de operatie wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling van de knie na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling van zwelling van de knie vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters.
Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Beoordeling van zwelling van de knie vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling van de kuit na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van de zwelling van de kuit vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters.
Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Beoordeling van de zwelling van de kuit vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
|
Zwelling van de enkel na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van de zwelling van de enkel vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Op de dag van opname voor de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie wordt gemeten of er zwelling is opgetreden in millimeters.
Geen vooraf bepaalde hogere of lagere waarden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Beoordeling van de zwelling van de enkel vanaf de basislijn en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
|
Pijn na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Metingen worden uitgevoerd op de dag van opname vóór de operatie en op dag 1, 2 en 14 dagen na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal.
Een pijnmeetschaal.
Minimale score is 0 en maximale score is 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Beoordeling van pijn vanaf baseline en 1, 2, 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dijbeen compressiekous
-
Riphah International UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisPakistan
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMusculoskeletale aandoeningen | Sarcopenie | LipoedeemKalkoen
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten