- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490409
Effekt av kompresjonsterapi på postoperativ hevelse og smerte etter total kneartroplastikk
Effekt av kompresjonsterapi på postoperativ hevelse og smerte, blant pasienter med en BMI ≥30 kg/m2, etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert pilotstudie
Antallet alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner øker. Overvekt øker risikoen for postoperativ hevelse. En komplikasjon som kan forårsake smerte og ubehag samt komplisere og forlenge rehabilitering.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en kompresjonsstrømpe på postoperativ hevelse og smerte blant pasienter med BMI ≥30 kg/m2, etter total kneprotese. Hypotesen er at bruk av medisinsk elastisk kompresjonsstrømpe i 14 dager postoperativt kan redusere postoperativ hevelse med to cm.
Pilotstudien vil videre gi nyttig informasjon for gjennomførbarhet som vil bli brukt for å avgjøre om en større studie skal igangsettes eller ikke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Danmark ble det utført omtrent 9000 kneproteser i 2015. Nesten 7000 av prosedyrene som ble utført var total kneproteser.
En total kneartroplastikk er en vanlig prosedyre som utføres som behandling for kneleddgikt.
I 2015 var 39,9 % av pasientene i Danmark som gjennomgikk kneproteseoperasjoner alvorlig overvektige med en BMI ≥30 kg/m2.
Andelen av alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner øker og studier har vist at overvekt øker risikoen for postoperative komplikasjoner.
En dansk tverrsnittsstudie fant at hevelse med en prevalens på 90,7 % var den hyppigste pasientrapporterte komplikasjonen etter kneproteser. En vanlig postoperativ komplikasjon etter total kneartroplastikk og alvorlig overvekt øker risikoen for postoperativ hevelse.
Postoperativ hevelse kan svekke bevegelsen av kneet, forårsake smerte og ubehag samt komplisere og forlenge rehabilitering.
Til tross for at en BMI 30 kg/m2 gir flere postoperative komplikasjoner, opplever overvektige pasienter samme livskvalitet og funksjonsforbedring etter total kneprotese som pasienter med BMI ≤30 kg/m2. Den høyere komplikasjonsraten blant de overvektige pasientene har sosioøkonomiske konsekvenser på grunn av reinnleggelse og uplanlagte polikliniske besøk.
En studie fant at i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen etter total kneprotese ble 2,9 prosent av pasientene reinnlagt. I 2015 ble 7,3 % av pasientene som gjennomgikk primær kneproteseoperasjon i Danmark, reinnlagt innen 30 dager etter operasjonen. Uplanlagte polikliniske besøk 30 dager etter operasjonen, er relatert til hevelse i det opererte beinet. Det er behov for ytterligere forskning på intervensjoner som kan forhindre postoperativ hevelse etter kneproteseoperasjon. En kompresjonsstrømpe er en gjennomførbar intervensjon og en effektiv behandling for å forebygge hevelse. Strømpen gir målt trykk mot benet som hjelper blodet å bevege seg opp mot hjertet. Ved å forbedre blodstrømmen forhindres og reduseres hevelse.
En dansk randomisert kontrollert studie (RCT), som undersøkte effekten av en kompresjonsstrømpe ved bruk i fire uker postoperativt, fant at strømpen ikke hadde en klinisk effekt på postoperativ hevelse.
Strømpen var imidlertid dagen etter operasjonen, hvor sytti prosent av den postoperative hevelsen allerede hadde oppstått.
Derfor er det aktuelt å undersøke om en kompresjonsstrømpe har effekt på postoperativ hevelse, når den påføres umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en kompresjonsstrømpe på postoperativ hevelse og smerte blant pasienter med BMI ≥30 kg/m2, etter total kneprotese. Målet med pilotstudien er videre å gi nyttig informasjon for gjennomførbarhet som skal brukes til å avgjøre om en større RCT skal igangsettes eller ikke.
Alle pasienter vil bli rekruttert ved Avdeling for planlagt ortopedisk kirurgi, Næstved Hospital, Danmark.
Inklusjonskriterier: planlagt for total kneprotese, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller eldre, snakker, leser og forstår dansk og skriftlig informert samtykke.
Samarbeidende forskere og avdelinger:
Avdeling for planlagt ortopedisk kirurgi, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danmark.
Odense Pasientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark
44 pasienter vil bli inkludert i pilotstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for total kneprotese
- BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller eldre
- Snakker, leser og forstår dansk
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell sykdom
- Arteriell insuffisiens
- Ingen følbar puls ved arteria dorsalis pedis
- Alvorlig aterosklerose
- Bensår
- Hudsykdom
- Skjør "tissue paper" hud
- Nevropati eller annen årsak til sensorisk svekkelse
- Allergi mot strømpematerialet
- Massivt benødem eller lungeødem fra kongestiv hjertesvikt,
- Deformitet på benet eller uvanlig benform eller størrelse hindrer riktig passform
- Pasient som ikke kan samarbeide. Forstår for eksempel ikke konseptet Visual Analogue Scale (VAS) eller er ikke i stand til å bruke kompresjonsstrømpen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kompresjonsstrømpe
Intervensjonsgruppen vil få en lårkompresjonsstrømpe, som skal brukes 24 timer i døgnet i 14 dager etter operasjonen.
|
Lårkompresjonsstrømpe
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling, en kompresjonsbandasje som legges på slutten av operasjonen og fjernes på operasjonsnatten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse i kneet etter operasjon
Tidsramme: Vurdering av hevelse i kneet fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse.
Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurdering av hevelse i kneet fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse i leggen etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av hevelse i leggen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse.
Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurdering av hevelse i leggen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
|
Hevelse i ankelen etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av hevelsen i ankelen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse.
Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurdering av hevelsen i ankelen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av smerte fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen ved bruk av Visual Analogue Scale.
En smertemålingsskala.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurdering av smerte fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårkompresjonsstrømpe
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Idaho State UniversityAktiv, ikke rekrutterende