Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kompresjonsterapi på postoperativ hevelse og smerte etter total kneartroplastikk

8. juni 2018 oppdatert av: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Effekt av kompresjonsterapi på postoperativ hevelse og smerte, blant pasienter med en BMI ≥30 kg/m2, etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert pilotstudie

Antallet alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner øker. Overvekt øker risikoen for postoperativ hevelse. En komplikasjon som kan forårsake smerte og ubehag samt komplisere og forlenge rehabilitering.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en kompresjonsstrømpe på postoperativ hevelse og smerte blant pasienter med BMI ≥30 kg/m2, etter total kneprotese. Hypotesen er at bruk av medisinsk elastisk kompresjonsstrømpe i 14 dager postoperativt kan redusere postoperativ hevelse med to cm.

Pilotstudien vil videre gi nyttig informasjon for gjennomførbarhet som vil bli brukt for å avgjøre om en større studie skal igangsettes eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark ble det utført omtrent 9000 kneproteser i 2015. Nesten 7000 av prosedyrene som ble utført var total kneproteser.

En total kneartroplastikk er en vanlig prosedyre som utføres som behandling for kneleddgikt.

I 2015 var 39,9 % av pasientene i Danmark som gjennomgikk kneproteseoperasjoner alvorlig overvektige med en BMI ≥30 kg/m2.

Andelen av alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner øker og studier har vist at overvekt øker risikoen for postoperative komplikasjoner.

En dansk tverrsnittsstudie fant at hevelse med en prevalens på 90,7 % var den hyppigste pasientrapporterte komplikasjonen etter kneproteser. En vanlig postoperativ komplikasjon etter total kneartroplastikk og alvorlig overvekt øker risikoen for postoperativ hevelse.

Postoperativ hevelse kan svekke bevegelsen av kneet, forårsake smerte og ubehag samt komplisere og forlenge rehabilitering.

Til tross for at en BMI 30 kg/m2 gir flere postoperative komplikasjoner, opplever overvektige pasienter samme livskvalitet og funksjonsforbedring etter total kneprotese som pasienter med BMI ≤30 kg/m2. Den høyere komplikasjonsraten blant de overvektige pasientene har sosioøkonomiske konsekvenser på grunn av reinnleggelse og uplanlagte polikliniske besøk.

En studie fant at i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen etter total kneprotese ble 2,9 prosent av pasientene reinnlagt. I 2015 ble 7,3 % av pasientene som gjennomgikk primær kneproteseoperasjon i Danmark, reinnlagt innen 30 dager etter operasjonen. Uplanlagte polikliniske besøk 30 dager etter operasjonen, er relatert til hevelse i det opererte beinet. Det er behov for ytterligere forskning på intervensjoner som kan forhindre postoperativ hevelse etter kneproteseoperasjon. En kompresjonsstrømpe er en gjennomførbar intervensjon og en effektiv behandling for å forebygge hevelse. Strømpen gir målt trykk mot benet som hjelper blodet å bevege seg opp mot hjertet. Ved å forbedre blodstrømmen forhindres og reduseres hevelse.

En dansk randomisert kontrollert studie (RCT), som undersøkte effekten av en kompresjonsstrømpe ved bruk i fire uker postoperativt, fant at strømpen ikke hadde en klinisk effekt på postoperativ hevelse.

Strømpen var imidlertid dagen etter operasjonen, hvor sytti prosent av den postoperative hevelsen allerede hadde oppstått.

Derfor er det aktuelt å undersøke om en kompresjonsstrømpe har effekt på postoperativ hevelse, når den påføres umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en kompresjonsstrømpe på postoperativ hevelse og smerte blant pasienter med BMI ≥30 kg/m2, etter total kneprotese. Målet med pilotstudien er videre å gi nyttig informasjon for gjennomførbarhet som skal brukes til å avgjøre om en større RCT skal igangsettes eller ikke.

Alle pasienter vil bli rekruttert ved Avdeling for planlagt ortopedisk kirurgi, Næstved Hospital, Danmark.

Inklusjonskriterier: planlagt for total kneprotese, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller eldre, snakker, leser og forstår dansk og skriftlig informert samtykke.

Samarbeidende forskere og avdelinger:

Avdeling for planlagt ortopedisk kirurgi, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danmark.

Odense Pasientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark

44 pasienter vil bli inkludert i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naestved, Danmark, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for total kneprotese
  • BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller eldre
  • Snakker, leser og forstår dansk
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom
  • Arteriell insuffisiens
  • Ingen følbar puls ved arteria dorsalis pedis
  • Alvorlig aterosklerose
  • Bensår
  • Hudsykdom
  • Skjør "tissue paper" hud
  • Nevropati eller annen årsak til sensorisk svekkelse
  • Allergi mot strømpematerialet
  • Massivt benødem eller lungeødem fra kongestiv hjertesvikt,
  • Deformitet på benet eller uvanlig benform eller størrelse hindrer riktig passform
  • Pasient som ikke kan samarbeide. Forstår for eksempel ikke konseptet Visual Analogue Scale (VAS) eller er ikke i stand til å bruke kompresjonsstrømpen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kompresjonsstrømpe
Intervensjonsgruppen vil få en lårkompresjonsstrømpe, som skal brukes 24 timer i døgnet i 14 dager etter operasjonen.
Lårkompresjonsstrømpe
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling, en kompresjonsbandasje som legges på slutten av operasjonen og fjernes på operasjonsnatten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse i kneet etter operasjon
Tidsramme: Vurdering av hevelse i kneet fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse. Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Vurdering av hevelse i kneet fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse i leggen etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av hevelse i leggen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse. Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Vurdering av hevelse i leggen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Hevelse i ankelen etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av hevelsen i ankelen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen i millimeter for å fastslå om det har oppstått hevelse. Ingen forhåndsbestemte høyere eller lavere verdier. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Vurdering av hevelsen i ankelen fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Smerter etter operasjonen.
Tidsramme: Vurdering av smerte fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen
Målinger vil bli tatt på innleggelsesdagen før operasjonen og på dag 1, 2 og 14 dager etter operasjonen ved bruk av Visual Analogue Scale. En smertemålingsskala. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Vurdering av smerte fra baseline og 1, 2, 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårkompresjonsstrømpe

Abonnere