Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kompresní terapie na pooperační otok a bolest po totální endoprotéze kolene

8. června 2018 aktualizováno: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Vliv kompresní terapie na pooperační otoky a bolest u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Počet těžce obézních pacientů, kteří mají operaci kolenního kloubu, stoupá. Obezita zvyšuje riziko pooperačních otoků. Komplikace, která může způsobit bolest a nepohodlí, stejně jako komplikovat a prodlužovat rehabilitaci.

Cílem této pilotní studie je prověřit vliv kompresivní punčochy na pooperační otok a bolest u pacientů s BMI ≥30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene. Hypotézou je, že používání zdravotní elastické kompresivní punčochy po dobu 14 dnů po operaci může snížit pooperační otok o dva cm.

Pilotní studie dále poskytne užitečné informace o proveditelnosti, které budou použity k rozhodnutí, zda by měla být zahájena rozsáhlejší studie či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Dánsku bylo v roce 2015 provedeno přibližně 9000 náhrad kolenního kloubu. Téměř 7000 provedených výkonů byly totální endoprotézy kolenního kloubu.

Totální endoprotéza kolenního kloubu je běžný postup prováděný jako léčba artritidy kolena.

V roce 2015 bylo 39,9 % pacientů v Dánsku, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu, vážně obézní s BMI ≥ 30 kg/m2.

Procento těžce obézních pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu, stoupá a studie prokázaly, že obezita zvyšuje riziko pooperačních komplikací.

Dánská průřezová studie zjistila, že otok s prevalencí 90,7 % byl nejčastější komplikací hlášenou pacientem po endoprotéze kolena. Častá pooperační komplikace po totální endoprotéze kolene a těžké obezitě zvyšuje riziko pooperačního otoku.

Pooperační otok může zhoršit pohyb kolena, způsobit bolest a nepohodlí a také zkomplikovat a prodloužit rehabilitaci.

Navzdory tomu, že BMI 30 kg/m2 způsobuje více pooperačních komplikací, zažívají obézní pacienti po totální endoprotéze kolenního kloubu stejnou kvalitu života a zlepšení funkce jako pacienti s BMI ≤ 30 kg/m2. Vyšší míra komplikací u obézních pacientů má socioekonomické důsledky v důsledku readmise a neplánovaných ambulantních návštěv.

Studie zjistila, že v prvních 30 dnech po operaci po totální endoprotéze kolena bylo znovu přijato 2,9 procenta pacientů. V roce 2015 bylo 7,3 % pacientů, kteří podstoupili primární operaci náhrady kolenního kloubu v Dánsku, přijato zpět do 30 dnů po operaci. Neplánované ambulantní návštěvy 30 dní po operaci souvisí s otokem operované nohy. Je potřeba dalšího výzkumu intervencí, které mohou zabránit pooperačnímu otoku po operaci náhrady kolenního kloubu. Kompresivní punčocha je proveditelný zákrok a účinná léčba v prevenci otoků. Punčocha poskytuje měřený tlak na nohu, což pomáhá krvi pohybovat se směrem k srdci. Zlepšením průtoku krve se zabrání otokům a sníží se.

Dánská randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumala účinek kompresivní punčochy při použití po dobu čtyř týdnů po operaci, zjistila, že punčoška nemá klinický účinek na pooperační otok.

Punčocha však byla den po operaci, kde se již objevilo sedmdesát procent pooperačních otoků.

Proto je důležité zjistit, zda kompresivní punčocha má vliv na pooperační otok, je-li aplikována bezprostředně po ukončení operace.

Cílem této pilotní studie je prověřit vliv kompresivní punčochy na pooperační otok a bolest u pacientů s BMI ≥30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene. Cílem pilotní studie je dále poskytnout užitečné informace o proveditelnosti, které budou použity při rozhodování, zda by měla být zahájena větší RCT či nikoli.

Všichni pacienti budou přijati na oddělení pro plánovanou ortopedickou chirurgii, nemocnice Naestved, Dánsko.

Kritéria zařazení: plánováno na totální endoprotézu kolene, BMI ≥30 kg/m2, věk 18 let nebo starší, mluví, čte a rozumí dánsky a písemný informovaný souhlas.

Spolupracující výzkumníci a katedry:

Oddělení plánované ortopedické chirurgie, Ringstedgade 61, nemocnice Naestved, Dánsko.

Odense Patient data Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dánsko

Do pilotní studie bude zařazeno 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na totální endoprotézu kolene
  • BMI ≥30 kg/m2, ve věku 18 let nebo starší
  • Mluví, čte a rozumí dánsky
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen
  • Arteriální nedostatečnost
  • Žádný hmatný pulz v arteria dorsalis pedis
  • Těžká ateroskleróza
  • Bércové vředy
  • Onemocnění kůže
  • Křehká kůže "hedvábného papíru".
  • Neuropatie nebo jiná příčina smyslového postižení
  • Alergie na materiál punčochy
  • Masivní edém nohou nebo plicní edém z městnavého srdečního selhání,
  • Deformace nohy nebo neobvyklý tvar nebo velikost nohy bránící správnému usazení
  • Pacient, který nemůže spolupracovat. Například nerozumí konceptu Visual Analogue Scale (VAS) nebo není schopen používat kompresní punčochy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kompresní punčochy
Intervenční skupina obdrží stehenní kompresivní punčochu, která se má používat 24 hodin denně po dobu 14 dnů po operaci.
Stehenní kompresní punčochy
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupině se podá konvenční léčba, kompresní obvaz umístěn na konci operace a odstraněn v noci na operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok kolena po operaci
Časové okno: Posouzení otoku kolene od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku. Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Posouzení otoku kolene od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok lýtka po operaci.
Časové okno: Posouzení otoku lýtka od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku. Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Posouzení otoku lýtka od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Otok kotníku po operaci.
Časové okno: Posouzení otoku kotníku od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku. Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Posouzení otoku kotníku od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Bolest po operaci.
Časové okno: Hodnocení bolesti od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
Měření budou provedena v den přijetí před operací a v den 1, 2 a 14 dní po operaci pomocí vizuální analogové škály. Stupnice pro měření bolesti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Hodnocení bolesti od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stehenní kompresní punčochy

Předplatit