人工膝関節全置換術後の腫れと痛みに対する圧迫療法の効果
人工膝関節全置換術後の BMI ≧30 kg/m2 の患者における術後の腫れと痛みに対する圧迫療法の効果：無作為化対照パイロット研究
人工膝関節置換術を受ける重度の肥満患者の数は増加しています。 肥満は、術後の腫れのリスクを高めます。 痛みや不快感を引き起こし、リハビリテーションを複雑にし、長引かせる合併症。
現在のパイロット研究の目的は、人工膝関節全置換術後の BMI ≧30 kg/m2 の患者の術後の腫れと痛みに対する弾性ストッキングの効果を調べることです。 仮説では、医療用弾性弾性ストッキングを術後 14 日間使用すると、術後の腫れが 2 cm 減少する可能性があります。
パイロット研究はさらに、より大規模な研究を開始すべきかどうかを決定するために使用される実現可能性に関する有用な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、2015 年に約 9000 件の膝関節置換術が実施されました。 実施された手術の約 7000 件は人工膝関節全置換術でした。
人工膝関節全置換術は、膝関節炎の治療として行われる一般的な手順です。
2015 年にデンマークで人工膝関節置換術を受けた患者の 39.9% は、BMI が 30 kg/m2 以上の重度の肥満でした。
膝関節置換術を受ける重度の肥満患者の割合は上昇しており、研究では、肥満が術後合併症のリスクを高めることが示されています。
デンマークの横断研究では、90.7% の有病率を伴う腫れが、膝関節形成術後に患者から報告された最も頻繁な合併症であることがわかりました。 人工膝関節全置換術および重度の肥満の後の一般的な術後合併症は、術後の腫れのリスクを高めます。
術後の腫れは、膝の動きを損ない、痛みや不快感を引き起こすだけでなく、リハビリテーションを複雑にし、長引かせる可能性があります.
BMI 30 kg/m2 では術後合併症が多くなりますが、肥満患者は、BMI ≤30 kg/m2 の患者と同様に人工膝関節全置換術後の生活の質と機能の改善を経験します。 肥満患者の合併症率が高いことは、再入院や予定外の外来通院による社会経済的影響をもたらします。
調査によると、人工膝関節全置換術後の術後 30 日間で、患者の 2.9% が再入院したことがわかりました。 2015 年にデンマークで一次膝関節置換手術を受けた患者の 7,3% が、手術後 30 日以内に再入院しました。 手術後 30 日の予定外の外来受診は、手術した脚の腫れに関連しています。 膝関節置換手術後の術後の腫れを防ぐ可能性のある介入について、さらなる研究が必要です。 着圧ストッキングは、むくみの予防に有効な介入であり、効果的な治療法です。 ストッキングは脚に測定された圧力を加え、血液が心臓に向かって上昇するのを助けます. 血流を改善することで、むくみを予防・軽減します。
デンマークの無作為化対照研究 (RCT) では、弾性ストッキングを術後 4 週間使用した場合の効果が調査され、弾性ストッキングは術後の腫れに臨床効果をもたらさないことがわかりました。
しかし、ストッキングは手術の翌日で、術後の腫れの70％がすでに発生していました.
したがって、圧迫ストッキングが手術終了直後に適用された場合、術後の腫れに効果があるかどうかを調査することは適切です。
現在のパイロット研究の目的は、人工膝関節全置換術後の BMI ≧30 kg/m2 の患者の術後の腫れと痛みに対する弾性ストッキングの効果を調べることです。 さらに、パイロット研究の目的は、より大きな RCT を開始する必要があるかどうかを決定するために使用される実現可能性に関する有用な情報を提供することです。
すべての患者は、予定されている整形外科、ネストベズ病院、デンマークの部門で募集されます。
包含基準：人工膝関節全置換術の計画、BMI≧30kg/m2、18歳以上、話し、読み、デンマーク語および書面によるインフォームドコンセントを理解する。
共同研究者と部門：
計画整形外科部門、Ringstedgade 61、ネストベズ病院、デンマーク。
Odense 患者データ Explorative Network、J.B. Winsloew Vej 9a、3. Sal、5000 Odense C、Denmark
パイロット研究には44人の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術の予定
- BMI≧30kg/m2、18歳以上
- デンマーク語を話し、読み、理解する
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 末梢動脈疾患
- 動脈不全
- 足背動脈に触知可能な脈がない
- 重度のアテローム性動脈硬化症
- 足の潰瘍
- 皮膚疾患
- もろい「ティッシュペーパー」の皮
- 神経障害またはその他の感覚障害の原因
- ストッキング素材アレルギー
- うっ血性心不全による大規模な下肢浮腫または肺浮腫、
- 脚の変形または異常な脚の形状またはサイズにより、正しくフィットしない
- 協力できない患者。 たとえば、Visual Analogue Scale (VAS) の概念を理解していない、弾性ストッキングを使用できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮ストッキング
介入群は、手術後 14 日間、1 日 24 時間使用される太ももの圧迫ストッキングを受け取ります。
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太もも着圧ストッキング
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介入なし：従来の治療
対照群は従来の治療を受け、手術の最後に圧迫包帯を装着し、手術の夜に外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の膝の腫れ
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、2、14 日目からの膝の腫れの評価
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手術前の入院日、および手術後 1、2、14 日目に測定を行い、腫れが発生したかどうかを判断します。
所定の上限値または下限値はありません。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび手術後 1、2、14 日目からの膝の腫れの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のふくらはぎの腫れ.
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、2、14 日後のふくらはぎの腫れの評価
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手術前の入院日、および手術後 1、2、14 日目に測定を行い、腫れが発生したかどうかを判断します。
所定の上限値または下限値はありません。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび手術後 1、2、14 日後のふくらはぎの腫れの評価
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手術後の足首の腫れ.
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、2、14 日目からの足首の腫れの評価
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手術前の入院日、および手術後 1、2、14 日目に測定を行い、腫れが発生したかどうかを判断します。
所定の上限値または下限値はありません。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび手術後 1、2、14 日目からの足首の腫れの評価
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手術後の痛み.
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、2、14 日からの痛みの評価
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測定は、手術前の入院日と、手術後 1、2、および 14 日目に Visual Analogue Scale を使用して行われます。
痛み測定スケール。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび手術後 1、2、14 日からの痛みの評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Linda Mie Christensen, nurse、Naestved Sygehus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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