- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490409
Kompressiohoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja kipuun koko polven artroplastian jälkeen
Kompressiohoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja kipuun potilailla, joiden painoindeksi on ≥30 kg/m2, polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Vakavasti liikalihavien potilaiden määrä, joille tehdään polven tekonivelleikkaus, on kasvussa. Liikalihavuus lisää leikkauksen jälkeisen turvotuksen riskiä. Komplikaatio, joka voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta sekä vaikeuttaa ja pidentää kuntoutusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia puristussukkien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja kipuun potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2 polven kokonaisartroplastian jälkeen. Oletuksena on, että lääketieteellisen joustavan kompressiosukan käyttö 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen voi vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta kahdella senttimetrillä.
Pilottitutkimus tarjoaa lisäksi hyödyllistä toteutettavuustietoa, jota käytetään päätettäessä, pitäisikö aloittaa laajempi tutkimus vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa tehtiin noin 9000 polven tekonivelleikkausta vuonna 2015. Lähes 7 000 suoritetuista toimenpiteistä oli polvinivelleikkauksia.
Täydellinen polven artroplastia on yleinen toimenpide, joka suoritetaan polven niveltulehduksen hoitona.
Vuonna 2015 39,9 % polven tekonivelleikkauksen saaneista tanskalaisista potilaista oli vakavasti lihavia ja painoindeksi oli ≥30 kg/m2.
Vakavasti liikalihavien potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty polven tekonivelleikkaus, on kasvussa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Tanskalaisessa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että turvotus, jonka esiintyvyys oli 90,7 %, oli yleisin potilaiden ilmoittama komplikaatio polven nivelleikkauksen jälkeen. Yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio polven kokonaisartroplastian ja vakavan liikalihavuuden jälkeen lisää leikkauksen jälkeisen turvotuksen riskiä.
Postoperatiivinen turvotus voi heikentää polven liikettä, aiheuttaa kipua ja epämukavuutta sekä vaikeuttaa ja pidentää kuntoutusta.
Huolimatta siitä, että BMI 30 kg/m2 aiheuttaa enemmän postoperatiivisia komplikaatioita, lihavilla potilailla on sama elämänlaatu ja toiminnan paraneminen polven kokonaisartroplastian jälkeen kuin potilailla, joiden BMI on ≤30 kg/m2. Lihavien potilaiden suuremmalla komplikaatiotasolla on sosioekonomisia seurauksia takaisinoton ja suunnittelemattomien avohoitokäyntien vuoksi.
Tutkimuksessa todettiin, että ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen 2,9 prosenttia potilaista otettiin takaisin polvinivelleikkauksen jälkeen. Vuonna 2015 7,3 % potilaista, joille tehtiin ensisijainen polven tekonivelleikkaus Tanskassa, otettiin takaisin 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Suunnittelemattomat avohoitokäynnit 30 päivää leikkauksen jälkeen liittyvät leikatun jalan turvotukseen. Tarvitaan lisätutkimusta interventioista, jotka voivat estää leikkauksen jälkeistä turvotusta polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kompressiosukka on toteuttamiskelpoinen toimenpide ja tehokas hoito turvotuksen ehkäisyssä. Sukka antaa mitatun paineen jalkaa vasten, mikä auttaa verta liikkumaan ylöspäin kohti sydäntä. Verenkiertoa parantamalla turvotus estyy ja vähenee.
Tanskalaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa tutkittiin kompressiosukkien vaikutusta, kun sitä käytettiin neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen, havaittiin, että sukkahousulla ei ollut kliinistä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen.
Sukka oli kuitenkin leikkauksen jälkeisenä päivänä, jolloin 70 prosenttia leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta oli jo tapahtunut.
Siksi on tärkeää selvittää, onko kompressiosukalla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen, kun sitä käytetään välittömästi leikkauksen päätyttyä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia puristussukkien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja kipuun potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2 polven kokonaisartroplastian jälkeen. Pilottitutkimuksen tavoitteena on lisäksi tarjota hyödyllistä toteutettavuustietoa, jota käytetään päätettäessä, pitäisikö aloittaa suurempi RCT.
Kaikki potilaat rekrytoidaan suunnitellun ortopedisen kirurgian osastolle, Naestved Hospital, Tanska.
Osallistumiskriteerit: suunniteltu polven kokonaisartroplastiaan, BMI ≥30 kg/m2, vähintään 18-vuotias, puhuu, lukee ja ymmärtää tanskaa sekä kirjallinen tietoinen suostumus.
Yhteistyössä toimivat tutkijat ja laitokset:
Suunniteltu ortopedinen kirurgia, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Tanska.
Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Tanska
Pilottitutkimukseen osallistuu 44 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu koko polven artroplastia
- BMI ≥30 kg/m2, vähintään 18-vuotiaat
- Puhuu, lukee ja ymmärtää tanskaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti
- Valtimoiden vajaatoiminta
- Ei palpoitavaa pulssia arteria dorsalis pedisissä
- Vaikea ateroskleroosi
- Jalkojen haavaumat
- Ihosairaus
- Hauras "pehmopaperi" iho
- Neuropatia tai muu aistihäiriön syy
- Allergia sukkamateriaalille
- Massiivinen jalkojen turvotus tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva keuhkoödeema,
- Jalan epämuodostuma tai epätavallinen jalan muoto tai koko, joka estää oikean istuvuuden
- Potilas, joka ei voi tehdä yhteistyötä. ei esimerkiksi ymmärrä Visual Analogue Scalen (VAS) käsitettä tai ei osaa käyttää pakkaussukkia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puristussukka
Interventioryhmä saa reisien puristussukat, jota käytetään 24 tuntia vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Reiden puristussukka
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, puristussidoksen, joka asetetaan leikkauksen päätteeksi ja poistetaan leikkausyönä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven turvotus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Polven turvotuksen arviointi lähtötilanteesta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään vastaanottopäivänä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen millimetreinä sen määrittämiseksi, onko turvotusta esiintynyt.
Ei ennalta määritettyjä suurempia tai pienempiä arvoja.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Polven turvotuksen arviointi lähtötilanteesta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohkeen turvotus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Pohkeen turvotuksen arviointi lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään vastaanottopäivänä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen millimetreinä sen määrittämiseksi, onko turvotusta esiintynyt.
Ei ennalta määritettyjä suurempia tai pienempiä arvoja.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Pohkeen turvotuksen arviointi lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan turvotus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvio nilkan turvotuksesta lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään vastaanottopäivänä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen millimetreinä sen määrittämiseksi, onko turvotusta esiintynyt.
Ei ennalta määritettyjä suurempia tai pienempiä arvoja.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Arvio nilkan turvotuksesta lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kivun arviointi lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään vastaanottopäivänä ennen leikkausta ja 1., 2. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea.
Kivun mittausasteikko.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Kivun arviointi lähtötasosta ja 1, 2, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .