- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03490409
Effet de la thérapie par compression sur l'enflure et la douleur postopératoires après une arthroplastie totale du genou
Effet de la thérapie par compression sur l'enflure et la douleur postopératoires, chez les patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2, après une arthroplastie totale du genou : une étude pilote randomisée et contrôlée
Le nombre de patients gravement obèses qui subissent une arthroplastie du genou est en augmentation. L'obésité augmente le risque de gonflement postopératoire. Une complication qui peut causer de la douleur et de l'inconfort ainsi que compliquer et prolonger la rééducation.
Le but de la présente étude pilote est d'examiner l'effet d'un bas de compression sur le gonflement et la douleur postopératoires chez des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2, après une arthroplastie totale du genou. L'hypothèse est que l'utilisation d'un bas de contention élastique médical pendant 14 jours postopératoires peut réduire l'enflure postopératoire de 2 cm.
L'étude pilote fournira en outre des informations utiles pour la faisabilité qui seront utilisées pour décider si une étude plus large doit être lancée ou non.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au Danemark, environ 9 000 arthroplasties du genou ont été réalisées en 2015. Près de 7 000 des interventions réalisées étaient des arthroplasties totales du genou.
Une arthroplastie totale du genou est une procédure courante réalisée dans le cadre du traitement de l'arthrite du genou.
En 2015, 39,9 % des patients au Danemark ayant subi une arthroplastie du genou étaient gravement obèses avec un IMC ≥ 30 kg/m2.
Le pourcentage de patients gravement obèses qui subissent une arthroplastie du genou est en augmentation et des études ont montré que l'obésité augmente le risque de complications postopératoires.
Une étude transversale danoise a révélé que le gonflement, avec une prévalence de 90,7 %, était la complication la plus fréquemment rapportée par les patients après une arthroplastie du genou. Une complication postopératoire courante après une arthroplastie totale du genou et une obésité sévère augmente le risque de gonflement postopératoire.
Le gonflement postopératoire peut entraver le mouvement du genou, causer de la douleur et de l'inconfort ainsi que compliquer et prolonger la rééducation.
Bien qu'un IMC de 30 kg/m2 entraîne davantage de complications postopératoires, les patients obèses ont la même qualité de vie et la même amélioration fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou que les patients ayant un IMC ≤ 30 kg/m2. Le taux de complications plus élevé chez les patients obèses a des conséquences socio-économiques en raison des réadmissions et des visites ambulatoires non programmées.
Une étude a révélé que dans les 30 premiers jours postopératoires après une arthroplastie totale du genou, 2,9 % des patients ont été réadmis. En 2015, 7,3 % des patients ayant subi une arthroplastie primaire du genou au Danemark ont été réadmis dans les 30 jours suivant l'opération. Les visites ambulatoires non planifiées 30 jours après la chirurgie sont liées à un gonflement de la jambe opérée. Il est nécessaire de poursuivre les recherches sur les interventions susceptibles de prévenir l'enflure postopératoire après une arthroplastie du genou. Un bas de compression est une intervention réalisable et un traitement efficace dans la prévention de l'enflure. Le bas fournit une pression mesurée contre la jambe qui aide le sang à remonter vers le cœur. En améliorant le flux sanguin, l'enflure est prévenue et réduite.
Une étude randomisée contrôlée (ECR) danoise, qui a étudié l'effet d'un bas de compression lorsqu'il est utilisé pendant quatre semaines après l'opération, a révélé que le bas n'avait pas d'effet clinique sur le gonflement postopératoire.
Cependant, le bas était le lendemain de la chirurgie, où soixante-dix pour cent du gonflement postopératoire s'était déjà produit.
Il est donc pertinent de rechercher si un bas de compression a un effet sur le gonflement postopératoire, lorsqu'il est appliqué immédiatement après la fin de l'opération.
Le but de la présente étude pilote est d'examiner l'effet d'un bas de compression sur le gonflement et la douleur postopératoires chez des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2, après une arthroplastie totale du genou. L'objectif de l'étude pilote est en outre de fournir des informations utiles pour la faisabilité qui seront utilisées pour décider si un ECR plus important doit être lancé ou non.
Tous les patients seront recrutés au Département de chirurgie orthopédique planifiée, Hôpital Naestved, Danemark.
Critères d'inclusion : prévu pour une arthroplastie totale du genou, IMC ≥ 30 kg/m2, âgé de 18 ans ou plus, parle, lit et comprend le danois et le consentement éclairé écrit.
Chercheurs et départements collaborateurs :
Département de chirurgie orthopédique planifiée, Ringstedgade 61, Hôpital Naestved, Danemark.
Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danemark
44 patients seront inclus dans l'étude pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naestved, Danemark, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie totale du genou
- IMC ≥30 kg/m2, âgé de 18 ans ou plus
- Parle, lit et comprend le danois
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique
- Insuffisance artérielle
- Pas de pouls palpable au niveau de l'arteria dorsalis pedis
- Athérosclérose sévère
- Ulcères de jambe
- Maladie de peau
- Peau fragile "papier de soie"
- Neuropathie ou autre cause de déficience sensorielle
- Allergie au matériel de bas
- Œdème massif des jambes ou œdème pulmonaire dû à une insuffisance cardiaque congestive,
- Déformation de la jambe ou forme ou taille inhabituelle de la jambe empêchant un ajustement correct
- Patient incapable de coopérer. Par exemple, ne comprend pas le concept d'échelle visuelle analogique (EVA) ou n'est pas capable d'utiliser le bas de compression
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bas de contention
Le groupe d'intervention recevra un bas de compression de la cuisse, qui doit être utilisé 24 heures sur 24 pendant 14 jours après la chirurgie.
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Bas de contention cuisse
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel, un bandage compressif posé en fin d'intervention et retiré le soir de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement du genou après opération
Délai: Évaluation du gonflement du genou au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Des mesures seront prises le jour de l'admission avant la chirurgie et aux jours 1, 2 et 14 après la chirurgie en millimètres pour déterminer si un gonflement s'est produit.
Pas de valeurs supérieures ou inférieures prédéterminées.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Évaluation du gonflement du genou au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement du mollet après l'opération.
Délai: Évaluation du gonflement du mollet au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Des mesures seront prises le jour de l'admission avant la chirurgie et aux jours 1, 2 et 14 après la chirurgie en millimètres pour déterminer si un gonflement s'est produit.
Pas de valeurs supérieures ou inférieures prédéterminées.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Évaluation du gonflement du mollet au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Gonflement de la cheville après l'opération.
Délai: Évaluation du gonflement de la cheville au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Des mesures seront prises le jour de l'admission avant la chirurgie et aux jours 1, 2 et 14 après la chirurgie en millimètres pour déterminer si un gonflement s'est produit.
Pas de valeurs supérieures ou inférieures prédéterminées.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Évaluation du gonflement de la cheville au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Douleur après l'opération.
Délai: Évaluation de la douleur au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Les mesures seront prises le jour de l'admission avant la chirurgie et les jours 1, 2 et 14 après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Une échelle de mesure de la douleur.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Évaluation de la douleur au départ et 1, 2, 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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