- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490409
Effekt av kompressionsterapi på postoperativ svullnad och smärta efter total knäprotesplastik
Effekt av kompressionsterapi på postoperativ svullnad och smärta, bland patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Antalet svårt överviktiga patienter som genomgår en knäprotesoperation ökar. Fetma ökar risken för den postoperativa svullnaden. En komplikation som kan orsaka smärta och obehag samt försvåra och förlänga rehabiliteringen.
Syftet med föreliggande pilotstudie är att undersöka effekten av en kompressionsstrumpa på postoperativ svullnad och smärta hos patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik. Hypotesen är att användning av en medicinsk elastisk kompressionsstrumpa i 14 dagar postoperativt kan minska postoperativ svullnad med två cm.
Pilotstudien kommer vidare att ge användbar information för genomförbarheten som kommer att användas för att avgöra om en större studie ska initieras eller inte.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Danmark genomfördes cirka 9 000 knäproteser under 2015. Nästan 7000 av de ingrepp som utfördes var totala knäproteser.
En total knäledsplastik är en vanlig procedur som utförs som behandling för knäledsartrit.
År 2015 var 39,9 % av patienterna i Danmark som genomgick en knäprotesoperation allvarligt överviktiga med ett BMI ≥30 kg/m2.
Andelen svårt överviktiga patienter som genomgår en knäprotesoperation ökar och studier har visat att fetma ökar risken för postoperativa komplikationer.
En dansk tvärsnittsstudie fann att svullnad med en prevalens på 90,7 % var den vanligaste patientrapporterade komplikationen efter knäprotesplastik. En vanlig postoperativ komplikation efter total knäprotesplastik och svår fetma ökar risken för postoperativ svullnad.
Postoperativ svullnad kan försämra rörelsen i knäet, orsaka smärta och obehag samt försvåra och förlänga rehabiliteringen.
Trots att ett BMI 30 kg/m2 orsakar fler postoperativa komplikationer upplever överviktiga patienter samma livskvalitet och funktionsförbättring efter total knäprotesplastik som patienter med ett BMI ≤30 kg/m2. Den högre komplikationsfrekvensen bland de överviktiga patienterna får socioekonomiska konsekvenser på grund av återinläggning och oplanerade polikliniska besök.
En studie visade att under de första 30 dagarna efter operationen efter total knäprotesplastik lades 2,9 procent av patienterna in igen. År 2015 lades 7,3 % av patienterna som genomgick primär knäprotesoperation i Danmark in igen inom 30 dagar efter operationen. Oschemalagda polikliniska besök 30 dagar efter operationen, är relaterat till svullnad i det opererade benet. Det finns ett behov av ytterligare forskning om ingrepp som kan förhindra postoperativ svullnad efter knäprotesoperation. En kompressionsstrumpa är ett genomförbart ingrepp och en effektiv behandling för att förebygga svullnad. Strumpan ger ett uppmätt tryck mot benet som hjälper blodet att röra sig upp mot hjärtat. Genom att förbättra blodflödet förebyggs och minskas svullnad.
En dansk randomiserad kontrollerad studie (RCT), som undersökte effekten av en kompressionsstrumpa vid användning i fyra veckor postoperativt, fann att strumpan inte hade någon klinisk effekt på postoperativ svullnad.
Men strumpan var dagen efter operationen, där sjuttio procent av den postoperativa svullnaden redan hade inträffat.
Därför är det relevant att undersöka om en kompressionsstrumpa har effekt på postoperativ svullnad, när den appliceras direkt efter avslutad operation.
Syftet med föreliggande pilotstudie är att undersöka effekten av en kompressionsstrumpa på postoperativ svullnad och smärta hos patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik. Syftet med pilotstudien är vidare att ge användbar information för genomförbarhet som kommer att användas för att avgöra om en större RCT ska initieras eller inte.
Alla patienter kommer att rekryteras vid avdelningen för planerad ortopedisk kirurgi, Nästveds sjukhus, Danmark.
Inklusionskriterier: planerad för total knäprotesplastik, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller äldre, talar, läser och förstår danska och skriftligt informerat samtycke.
Samverkande forskare och institutioner:
Avdelningen för planerad ortopedisk kirurgi, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danmark.
Odense Patientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark
44 patienter kommer att inkluderas i pilotstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för total knäprotesplastik
- BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller äldre
- Talar, läser och förstår danska
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Perifer arteriell sjukdom
- Arteriell insufficiens
- Ingen palpabel puls vid arteria dorsalis pedis
- Svår åderförkalkning
- Bensår
- Hudsjukdom
- Bräcklig "mjukpapper" hud
- Neuropati eller annan orsak till känselnedsättning
- Allergi mot strumpmaterialet
- Massiva benödem eller lungödem från kronisk hjärtsvikt,
- Deformering av benet eller ovanlig benform eller storlek förhindrar korrekt passform
- Patient som inte kan samarbeta. Förstår till exempel inte konceptet Visual Analogue Scale (VAS) eller kan inte använda kompressionsstrumpan
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kompressionsstrumpa
Interventionsgruppen får en lårkompressionsstrumpa, som ska användas dygnet runt i 14 dagar efter operationen.
|
Lårkompressionsstrumpa
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling, ett kompressionsbandage placerat i slutet av operationen och avlägsnat på operationskvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad i knät efter operation
Tidsram: Bedömning av svullnad i knät från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått.
Inga förutbestämda högre eller lägre värden.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Bedömning av svullnad i knät från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad av vaden efter operationen.
Tidsram: Bedömning av svullnad av vaden från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått.
Inga förutbestämda högre eller lägre värden.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Bedömning av svullnad av vaden från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
|
Svullnad i fotleden efter operationen.
Tidsram: Bedömning av ankelns svullnad från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått.
Inga förutbestämda högre eller lägre värden.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Bedömning av ankelns svullnad från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
|
Smärta efter operationen.
Tidsram: Bedömning av smärta från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och på dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen med hjälp av Visual Analogue Scale.
En smärtmätningsskala.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Bedömning av smärta från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårkompressionsstrumpa
-
University of MiamiAvslutadKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Lymfödem, bröstcancer | Lymfödem ArmFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadKroniskt patellofemoralt smärtsyndromEgypten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina