Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kompressionsterapi på postoperativ svullnad och smärta efter total knäprotesplastik

8 juni 2018 uppdaterad av: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Effekt av kompressionsterapi på postoperativ svullnad och smärta, bland patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Antalet svårt överviktiga patienter som genomgår en knäprotesoperation ökar. Fetma ökar risken för den postoperativa svullnaden. En komplikation som kan orsaka smärta och obehag samt försvåra och förlänga rehabiliteringen.

Syftet med föreliggande pilotstudie är att undersöka effekten av en kompressionsstrumpa på postoperativ svullnad och smärta hos patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik. Hypotesen är att användning av en medicinsk elastisk kompressionsstrumpa i 14 dagar postoperativt kan minska postoperativ svullnad med två cm.

Pilotstudien kommer vidare att ge användbar information för genomförbarheten som kommer att användas för att avgöra om en större studie ska initieras eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Danmark genomfördes cirka 9 000 knäproteser under 2015. Nästan 7000 av de ingrepp som utfördes var totala knäproteser.

En total knäledsplastik är en vanlig procedur som utförs som behandling för knäledsartrit.

År 2015 var 39,9 % av patienterna i Danmark som genomgick en knäprotesoperation allvarligt överviktiga med ett BMI ≥30 kg/m2.

Andelen svårt överviktiga patienter som genomgår en knäprotesoperation ökar och studier har visat att fetma ökar risken för postoperativa komplikationer.

En dansk tvärsnittsstudie fann att svullnad med en prevalens på 90,7 % var den vanligaste patientrapporterade komplikationen efter knäprotesplastik. En vanlig postoperativ komplikation efter total knäprotesplastik och svår fetma ökar risken för postoperativ svullnad.

Postoperativ svullnad kan försämra rörelsen i knäet, orsaka smärta och obehag samt försvåra och förlänga rehabiliteringen.

Trots att ett BMI 30 kg/m2 orsakar fler postoperativa komplikationer upplever överviktiga patienter samma livskvalitet och funktionsförbättring efter total knäprotesplastik som patienter med ett BMI ≤30 kg/m2. Den högre komplikationsfrekvensen bland de överviktiga patienterna får socioekonomiska konsekvenser på grund av återinläggning och oplanerade polikliniska besök.

En studie visade att under de första 30 dagarna efter operationen efter total knäprotesplastik lades 2,9 procent av patienterna in igen. År 2015 lades 7,3 % av patienterna som genomgick primär knäprotesoperation i Danmark in igen inom 30 dagar efter operationen. Oschemalagda polikliniska besök 30 dagar efter operationen, är relaterat till svullnad i det opererade benet. Det finns ett behov av ytterligare forskning om ingrepp som kan förhindra postoperativ svullnad efter knäprotesoperation. En kompressionsstrumpa är ett genomförbart ingrepp och en effektiv behandling för att förebygga svullnad. Strumpan ger ett uppmätt tryck mot benet som hjälper blodet att röra sig upp mot hjärtat. Genom att förbättra blodflödet förebyggs och minskas svullnad.

En dansk randomiserad kontrollerad studie (RCT), som undersökte effekten av en kompressionsstrumpa vid användning i fyra veckor postoperativt, fann att strumpan inte hade någon klinisk effekt på postoperativ svullnad.

Men strumpan var dagen efter operationen, där sjuttio procent av den postoperativa svullnaden redan hade inträffat.

Därför är det relevant att undersöka om en kompressionsstrumpa har effekt på postoperativ svullnad, när den appliceras direkt efter avslutad operation.

Syftet med föreliggande pilotstudie är att undersöka effekten av en kompressionsstrumpa på postoperativ svullnad och smärta hos patienter med ett BMI ≥30 kg/m2, efter total knäprotesplastik. Syftet med pilotstudien är vidare att ge användbar information för genomförbarhet som kommer att användas för att avgöra om en större RCT ska initieras eller inte.

Alla patienter kommer att rekryteras vid avdelningen för planerad ortopedisk kirurgi, Nästveds sjukhus, Danmark.

Inklusionskriterier: planerad för total knäprotesplastik, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller äldre, talar, läser och förstår danska och skriftligt informerat samtycke.

Samverkande forskare och institutioner:

Avdelningen för planerad ortopedisk kirurgi, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danmark.

Odense Patientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark

44 patienter kommer att inkluderas i pilotstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naestved, Danmark, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för total knäprotesplastik
  • BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller äldre
  • Talar, läser och förstår danska
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Perifer arteriell sjukdom
  • Arteriell insufficiens
  • Ingen palpabel puls vid arteria dorsalis pedis
  • Svår åderförkalkning
  • Bensår
  • Hudsjukdom
  • Bräcklig "mjukpapper" hud
  • Neuropati eller annan orsak till känselnedsättning
  • Allergi mot strumpmaterialet
  • Massiva benödem eller lungödem från kronisk hjärtsvikt,
  • Deformering av benet eller ovanlig benform eller storlek förhindrar korrekt passform
  • Patient som inte kan samarbeta. Förstår till exempel inte konceptet Visual Analogue Scale (VAS) eller kan inte använda kompressionsstrumpan
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kompressionsstrumpa
Interventionsgruppen får en lårkompressionsstrumpa, som ska användas dygnet runt i 14 dagar efter operationen.
Lårkompressionsstrumpa
Inget ingripande: Konventionell behandling
Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling, ett kompressionsbandage placerat i slutet av operationen och avlägsnat på operationskvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad i knät efter operation
Tidsram: Bedömning av svullnad i knät från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått. Inga förutbestämda högre eller lägre värden. Högre värden representerar ett sämre resultat. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Bedömning av svullnad i knät från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad av vaden efter operationen.
Tidsram: Bedömning av svullnad av vaden från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått. Inga förutbestämda högre eller lägre värden. Högre värden representerar ett sämre resultat. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Bedömning av svullnad av vaden från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Svullnad i fotleden efter operationen.
Tidsram: Bedömning av ankelns svullnad från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen i millimeter för att avgöra om svullnad har uppstått. Inga förutbestämda högre eller lägre värden. Högre värden representerar ett sämre resultat. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Bedömning av ankelns svullnad från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Smärta efter operationen.
Tidsram: Bedömning av smärta från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen
Mätningar kommer att göras på inläggningsdagen före operationen och på dag 1, 2 och 14 dagar efter operationen med hjälp av Visual Analogue Scale. En smärtmätningsskala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Högre värden representerar ett sämre resultat. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Bedömning av smärta från baslinjen och 1, 2, 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårkompressionsstrumpa

Prenumerera