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Efeito da terapia de compressão no inchaço pós-operatório e dor após artroplastia total do joelho

8 de junho de 2018 atualizado por: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Efeito da terapia de compressão no edema e dor pós-operatório, entre pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho: um estudo piloto controlado randomizado

O número de pacientes gravemente obesos que fazem cirurgia de substituição do joelho está aumentando. A obesidade aumenta o risco de inchaço pós-operatório. Uma complicação que pode causar dor e desconforto, bem como complicar e prolongar a reabilitação.

O objetivo do presente estudo piloto é examinar o efeito de uma meia de compressão no inchaço e dor pós-operatória em pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho. A hipótese é que o uso de meia elástica médica de compressão por 14 dias de pós-operatório pode reduzir o inchaço pós-operatório em dois cm.

Além disso, o estudo piloto fornecerá informações úteis para a viabilidade, que serão usadas para decidir se um estudo maior deve ou não ser iniciado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Dinamarca, aproximadamente 9.000 substituições de joelho foram realizadas em 2015. Quase 7.000 dos procedimentos realizados foram artroplastias totais do joelho.

A artroplastia total do joelho é um procedimento comum realizado como tratamento para a artrite do joelho.

Em 2015, 39,9% dos pacientes na Dinamarca que fizeram cirurgia de substituição do joelho eram gravemente obesos com IMC ≥30 kg/m2.

A porcentagem de pacientes gravemente obesos que fazem cirurgia de substituição do joelho está aumentando e estudos mostraram que a obesidade aumenta o risco de complicações pós-operatórias.

Um estudo transversal dinamarquês constatou que o inchaço com prevalência de 90,7% foi a complicação mais frequente relatada pelos pacientes após a artroplastia do joelho. Uma complicação pós-operatória comum após artroplastia total do joelho e obesidade grave aumenta o risco de inchaço pós-operatório.

O inchaço pós-operatório pode prejudicar o movimento do joelho, causar dor e desconforto, bem como complicar e prolongar a reabilitação.

Apesar de um IMC de 30 kg/m2 causar mais complicações pós-operatórias, pacientes obesos apresentam a mesma qualidade de vida e melhora da função após a artroplastia total do joelho que pacientes com IMC ≤30 kg/m2. A maior taxa de complicações entre os pacientes obesos traz consequências socioeconômicas devido à reinternação e consultas ambulatoriais não programadas.

Um estudo constatou que nos primeiros 30 dias de pós-operatório de artroplastia total do joelho 2,9 por cento dos pacientes foram readmitidos. Em 2015, 7,3% dos pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho na Dinamarca foram readmitidos em até 30 dias após a operação. Consultas ambulatoriais não programadas 30 dias após a cirurgia, está relacionada a inchaço na perna operada. Há uma necessidade de mais pesquisas sobre as intervenções que podem prevenir o inchaço pós-operatório após a cirurgia de substituição do joelho. Uma meia de compressão é uma intervenção viável e um tratamento eficaz na prevenção do inchaço. A meia fornece pressão medida contra a perna, o que ajuda o sangue a subir em direção ao coração. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o inchaço é prevenido e reduzido.

Um estudo randomizado controlado (RCT) dinamarquês, que investigou o efeito de uma meia de compressão quando usada por quatro semanas após a cirurgia, descobriu que a meia não teve efeito clínico sobre o inchaço pós-operatório.

Porém a meia foi no dia seguinte à cirurgia, onde já havia ocorrido setenta por cento do inchaço pós-operatório.

Portanto, é relevante investigar se uma meia de compressão tem efeito sobre o inchaço pós-operatório, quando aplicada imediatamente após o término da operação.

O objetivo do presente estudo piloto é examinar o efeito de uma meia de compressão no inchaço e dor pós-operatória em pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho. Além disso, o objetivo do estudo piloto é fornecer informações úteis para a viabilidade, que serão usadas para decidir se um RCT maior deve ou não ser iniciado.

Todos os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Ortopédica planejada, Hospital Naestved, Dinamarca.

Critérios de inclusão: planeado para artroplastia total do joelho, IMC ≥30 kg/m2, idade igual ou superior a 18 anos, fala, lê e compreende dinamarquês e consentimento informado por escrito.

Pesquisadores e departamentos colaboradores:

Departamento de Cirurgia Ortopédica Planejada, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dinamarca.

Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dinamarca

44 pacientes serão incluídos no estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para artroplastia total do joelho
  • IMC ≥30 kg/m2, 18 anos ou mais
  • Fala, lê e compreende dinamarquês
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial periférica
  • insuficiência arterial
  • Ausência de pulso palpável na artéria dorsal do pé
  • Aterosclerose grave
  • Úlceras de perna
  • Doença de pele
  • Pele frágil de "papel de seda"
  • Neuropatia ou outra causa de deficiência sensorial
  • Alergia ao material da meia
  • Edema maciço nas pernas ou edema pulmonar por insuficiência cardíaca congestiva,
  • Deformidade da perna ou forma ou tamanho incomum da perna impedindo o ajuste correto
  • Paciente que não pode cooperar. Por exemplo, não entende o conceito de Escala Visual Analógica (VAS) ou não é capaz de usar a meia de compressão
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: meia de compressão
O grupo intervenção receberá uma meia de compressão de coxa, que será usada 24 horas por dia durante 14 dias após a cirurgia.
Meia de compressão coxa
Sem intervenção: Tratamento convencional
O grupo controle receberá o tratamento convencional, uma bandagem compressiva colocada ao final da cirurgia e retirada na noite da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço do joelho após a operação
Prazo: Avaliação do inchaço do joelho desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço. Nenhum valor superior ou inferior predeterminado. Valores mais altos representam um resultado pior. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Avaliação do inchaço do joelho desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço da panturrilha após a operação.
Prazo: Avaliação do inchaço da panturrilha desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço. Nenhum valor superior ou inferior predeterminado. Valores mais altos representam um resultado pior. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Avaliação do inchaço da panturrilha desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
Inchaço do tornozelo após a operação.
Prazo: Avaliação do inchaço do tornozelo desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço. Nenhum valor superior ou inferior predeterminado. Valores mais altos representam um resultado pior. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Avaliação do inchaço do tornozelo desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
Dor após a operação.
Prazo: Avaliação da dor desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e no dia 1, 2 e 14 dias após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica. Uma escala de medição da dor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100. Valores mais altos representam um resultado pior. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Avaliação da dor desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meia de compressão coxa

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