- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490409
Efeito da terapia de compressão no inchaço pós-operatório e dor após artroplastia total do joelho
Efeito da terapia de compressão no edema e dor pós-operatório, entre pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho: um estudo piloto controlado randomizado
O número de pacientes gravemente obesos que fazem cirurgia de substituição do joelho está aumentando. A obesidade aumenta o risco de inchaço pós-operatório. Uma complicação que pode causar dor e desconforto, bem como complicar e prolongar a reabilitação.
O objetivo do presente estudo piloto é examinar o efeito de uma meia de compressão no inchaço e dor pós-operatória em pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho. A hipótese é que o uso de meia elástica médica de compressão por 14 dias de pós-operatório pode reduzir o inchaço pós-operatório em dois cm.
Além disso, o estudo piloto fornecerá informações úteis para a viabilidade, que serão usadas para decidir se um estudo maior deve ou não ser iniciado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Dinamarca, aproximadamente 9.000 substituições de joelho foram realizadas em 2015. Quase 7.000 dos procedimentos realizados foram artroplastias totais do joelho.
A artroplastia total do joelho é um procedimento comum realizado como tratamento para a artrite do joelho.
Em 2015, 39,9% dos pacientes na Dinamarca que fizeram cirurgia de substituição do joelho eram gravemente obesos com IMC ≥30 kg/m2.
A porcentagem de pacientes gravemente obesos que fazem cirurgia de substituição do joelho está aumentando e estudos mostraram que a obesidade aumenta o risco de complicações pós-operatórias.
Um estudo transversal dinamarquês constatou que o inchaço com prevalência de 90,7% foi a complicação mais frequente relatada pelos pacientes após a artroplastia do joelho. Uma complicação pós-operatória comum após artroplastia total do joelho e obesidade grave aumenta o risco de inchaço pós-operatório.
O inchaço pós-operatório pode prejudicar o movimento do joelho, causar dor e desconforto, bem como complicar e prolongar a reabilitação.
Apesar de um IMC de 30 kg/m2 causar mais complicações pós-operatórias, pacientes obesos apresentam a mesma qualidade de vida e melhora da função após a artroplastia total do joelho que pacientes com IMC ≤30 kg/m2. A maior taxa de complicações entre os pacientes obesos traz consequências socioeconômicas devido à reinternação e consultas ambulatoriais não programadas.
Um estudo constatou que nos primeiros 30 dias de pós-operatório de artroplastia total do joelho 2,9 por cento dos pacientes foram readmitidos. Em 2015, 7,3% dos pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho na Dinamarca foram readmitidos em até 30 dias após a operação. Consultas ambulatoriais não programadas 30 dias após a cirurgia, está relacionada a inchaço na perna operada. Há uma necessidade de mais pesquisas sobre as intervenções que podem prevenir o inchaço pós-operatório após a cirurgia de substituição do joelho. Uma meia de compressão é uma intervenção viável e um tratamento eficaz na prevenção do inchaço. A meia fornece pressão medida contra a perna, o que ajuda o sangue a subir em direção ao coração. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o inchaço é prevenido e reduzido.
Um estudo randomizado controlado (RCT) dinamarquês, que investigou o efeito de uma meia de compressão quando usada por quatro semanas após a cirurgia, descobriu que a meia não teve efeito clínico sobre o inchaço pós-operatório.
Porém a meia foi no dia seguinte à cirurgia, onde já havia ocorrido setenta por cento do inchaço pós-operatório.
Portanto, é relevante investigar se uma meia de compressão tem efeito sobre o inchaço pós-operatório, quando aplicada imediatamente após o término da operação.
O objetivo do presente estudo piloto é examinar o efeito de uma meia de compressão no inchaço e dor pós-operatória em pacientes com IMC ≥30 kg/m2, após artroplastia total do joelho. Além disso, o objetivo do estudo piloto é fornecer informações úteis para a viabilidade, que serão usadas para decidir se um RCT maior deve ou não ser iniciado.
Todos os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Ortopédica planejada, Hospital Naestved, Dinamarca.
Critérios de inclusão: planeado para artroplastia total do joelho, IMC ≥30 kg/m2, idade igual ou superior a 18 anos, fala, lê e compreende dinamarquês e consentimento informado por escrito.
Pesquisadores e departamentos colaboradores:
Departamento de Cirurgia Ortopédica Planejada, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dinamarca.
Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dinamarca
44 pacientes serão incluídos no estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para artroplastia total do joelho
- IMC ≥30 kg/m2, 18 anos ou mais
- Fala, lê e compreende dinamarquês
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica
- insuficiência arterial
- Ausência de pulso palpável na artéria dorsal do pé
- Aterosclerose grave
- Úlceras de perna
- Doença de pele
- Pele frágil de "papel de seda"
- Neuropatia ou outra causa de deficiência sensorial
- Alergia ao material da meia
- Edema maciço nas pernas ou edema pulmonar por insuficiência cardíaca congestiva,
- Deformidade da perna ou forma ou tamanho incomum da perna impedindo o ajuste correto
- Paciente que não pode cooperar. Por exemplo, não entende o conceito de Escala Visual Analógica (VAS) ou não é capaz de usar a meia de compressão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: meia de compressão
O grupo intervenção receberá uma meia de compressão de coxa, que será usada 24 horas por dia durante 14 dias após a cirurgia.
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Meia de compressão coxa
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Sem intervenção: Tratamento convencional
O grupo controle receberá o tratamento convencional, uma bandagem compressiva colocada ao final da cirurgia e retirada na noite da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço do joelho após a operação
Prazo: Avaliação do inchaço do joelho desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço.
Nenhum valor superior ou inferior predeterminado.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Avaliação do inchaço do joelho desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço da panturrilha após a operação.
Prazo: Avaliação do inchaço da panturrilha desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço.
Nenhum valor superior ou inferior predeterminado.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Avaliação do inchaço da panturrilha desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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Inchaço do tornozelo após a operação.
Prazo: Avaliação do inchaço do tornozelo desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 14 dias após a cirurgia em milímetros para determinar se ocorreu inchaço.
Nenhum valor superior ou inferior predeterminado.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Avaliação do inchaço do tornozelo desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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Dor após a operação.
Prazo: Avaliação da dor desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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As medições serão feitas no dia da admissão antes da cirurgia e no dia 1, 2 e 14 dias após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica.
Uma escala de medição da dor.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Avaliação da dor desde o início e 1, 2, 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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