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Effetto della terapia compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio

8 giugno 2018 aggiornato da: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Effetto della terapia compressiva su gonfiore e dolore postoperatori, tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato

Il numero di pazienti gravemente obesi sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio è in aumento. L'obesità aumenta il rischio di gonfiore postoperatorio. Una complicazione che può causare dolore e disagio oltre a complicare e prolungare la riabilitazione.

Lo scopo del presente studio pilota è quello di esaminare l'effetto di una calza compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'ipotesi è che l'uso di una calza medica elastica compressiva per 14 giorni dopo l'intervento possa ridurre il gonfiore postoperatorio di due cm.

Lo studio pilota fornirà inoltre informazioni utili per la fattibilità che saranno utilizzate per decidere se avviare o meno uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Danimarca nel 2015 sono state eseguite circa 9000 protesi al ginocchio. Quasi 7000 delle procedure eseguite sono state artroplastiche totali del ginocchio.

Un'artroplastica totale del ginocchio è una procedura comune eseguita come trattamento per l'artrite del ginocchio.

Nel 2015, il 39,9% dei pazienti in Danimarca sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio era gravemente obeso con un BMI ≥30 kg/m2.

La percentuale di pazienti gravemente obesi sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio è in aumento e gli studi hanno dimostrato che l'obesità aumenta il rischio di complicanze postoperatorie.

Uno studio trasversale danese ha rilevato che il gonfiore con una prevalenza del 90,7% è stata la complicanza più frequente riportata dai pazienti dopo l'artroplastica del ginocchio. Una complicanza postoperatoria comune dopo l'artroplastica totale del ginocchio e l'obesità grave aumenta il rischio di gonfiore postoperatorio.

Il gonfiore postoperatorio può compromettere il movimento del ginocchio, causare dolore e disagio, complicare e prolungare la riabilitazione.

Nonostante un BMI di 30 kg/m2 causi più complicanze postoperatorie, i pazienti obesi sperimentano la stessa qualità della vita e il miglioramento della funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio dei pazienti con un BMI ≤30 kg/m2. Il più alto tasso di complicanze tra i pazienti obesi ha conseguenze socioeconomiche dovute alla riammissione e alle visite ambulatoriali non programmate.

Uno studio ha rilevato che nei primi 30 giorni postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio il 2,9% dei pazienti è stato riammesso. Nel 2015 il 7,3% dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione primaria del ginocchio in Danimarca è stato riammesso entro 30 giorni dall'operazione. Le visite ambulatoriali non programmate 30 giorni dopo l'intervento sono correlate al gonfiore della gamba operata. Sono necessarie ulteriori ricerche sugli interventi che possono prevenire il gonfiore postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Una calza compressiva è un intervento fattibile e un trattamento efficace nella prevenzione del gonfiore. La calza fornisce una pressione misurata contro la gamba che aiuta il sangue a risalire verso il cuore. Migliorando il flusso sanguigno, il gonfiore viene prevenuto e ridotto.

Uno studio danese controllato randomizzato (RCT), che ha studiato l'effetto di una calza compressiva quando utilizzata per quattro settimane dopo l'intervento, ha rilevato che la calza non ha avuto un effetto clinico sul gonfiore postoperatorio.

Tuttavia la calza è stata il giorno dopo l'intervento, dove si era già verificato il settanta per cento del gonfiore postoperatorio.

Pertanto è importante indagare se una calza compressiva abbia un effetto sul gonfiore postoperatorio, se applicata immediatamente dopo la fine dell'operazione.

Lo scopo del presente studio pilota è quello di esaminare l'effetto di una calza compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Lo scopo dello studio pilota è inoltre quello di fornire informazioni utili per la fattibilità che saranno utilizzate per decidere se avviare o meno un RCT più ampio.

Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica pianificata, Naestved Hospital, Danimarca.

Criteri di inclusione: previsto per artroplastica totale del ginocchio, BMI ≥30 kg/m2, età pari o superiore a 18 anni, parla, legge e comprende il danese e consenso informato scritto.

Ricercatori e dipartimenti che collaborano:

Dipartimento di Chirurgia Ortopedica Pianificata, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danimarca.

Odense Dati paziente Rete esplorativa, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danimarca

44 pazienti saranno inclusi nello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progettato per l'artroplastica totale del ginocchio
  • BMI ≥30 kg/m2, di età pari o superiore a 18 anni
  • Parla, legge e comprende il danese
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica
  • Insufficienza arteriosa
  • Nessun polso palpabile all'arteria dorsale del piede
  • Grave aterosclerosi
  • Ulcere alle gambe
  • Malattia della pelle
  • Pelle fragile "carta velina".
  • Neuropatia o altra causa di compromissione sensoriale
  • Allergia al materiale della calza
  • Edema massivo delle gambe o edema polmonare da insufficienza cardiaca congestizia,
  • Deformità della gamba o forma o dimensione insolita della gamba che impedisce la corretta vestibilità
  • Paziente che non può collaborare. Ad esempio non comprende il concetto di scala analogica visiva (VAS) o non è in grado di utilizzare la calza compressiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calza compressiva
Il gruppo di intervento riceverà una calza compressiva per la coscia, che deve essere utilizzata per 24 ore al giorno per 14 giorni dopo l'intervento.
Calza a compressione della coscia
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale, un bendaggio compressivo posizionato alla fine dell'intervento chirurgico e rimosso la notte dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore del ginocchio dopo l'operazione
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore del ginocchio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore. Nessun valore superiore o inferiore predeterminato. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valutazione del gonfiore del ginocchio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore del polpaccio dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore del polpaccio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore. Nessun valore superiore o inferiore predeterminato. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valutazione del gonfiore del polpaccio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Gonfiore della caviglia dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore della caviglia dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore. Nessun valore superiore o inferiore predeterminato. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valutazione del gonfiore della caviglia dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Dolore dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del dolore dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva. Una scala di misurazione del dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valutazione del dolore dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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