- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490409
Wpływ terapii uciskowej na pooperacyjny obrzęk i ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ terapii uciskowej na obrzęk i ból pooperacyjny u pacjentów z BMI ≥30 kg/m2 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Rośnie liczba ciężko otyłych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. Otyłość zwiększa ryzyko obrzęku pooperacyjnego. Powikłanie, które może powodować ból i dyskomfort oraz skomplikować i wydłużyć rehabilitację.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu pończochy uciskowej na obrzęk i ból pooperacyjny u pacjentów z BMI ≥30 kg/m2 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Przyjęto hipotezę, że stosowanie medycznej pończochy uciskowej elastycznej przez 14 dni po operacji może zmniejszyć obrzęk pooperacyjny o 2 cm.
Badanie pilotażowe dostarczy ponadto przydatnych informacji dotyczących wykonalności, które zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy należy rozpocząć większe badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Danii w 2015 roku wykonano około 9000 zabiegów wymiany stawu kolanowego. Prawie 7000 wykonanych zabiegów to alloplastyki stawu kolanowego.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest częstym zabiegiem wykonywanym w leczeniu zapalenia stawu kolanowego.
W 2015 roku 39,9% pacjentów w Danii, u których wykonano operację alloplastyki stawu kolanowego, było poważnie otyłych z BMI ≥30 kg/m2.
Odsetek ciężko otyłych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego rośnie, a badania wykazały, że otyłość zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Duńskie badanie przekrojowe wykazało, że obrzęk z częstością występowania 90,7% był najczęstszym powikłaniem zgłaszanym przez pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Częstym powikłaniem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego i znaczna otyłość zwiększa ryzyko obrzęku pooperacyjnego.
Obrzęk pooperacyjny może upośledzać ruchomość stawu kolanowego, powodować ból i dyskomfort oraz komplikować i wydłużać rehabilitację.
Pomimo tego, że BMI 30 kg/m2 powoduje więcej powikłań pooperacyjnych, otyli pacjenci doświadczają takiej samej jakości życia i poprawy funkcji po alloplastyce stawu kolanowego jak pacjenci z BMI ≤30 kg/m2. Wyższy odsetek powikłań wśród pacjentów otyłych ma konsekwencje społeczno-ekonomiczne z powodu readmisji i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych.
Badanie wykazało, że w ciągu pierwszych 30 dni po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego 2,9 procent pacjentów zostało ponownie przyjętych. W 2015 roku 7,3% pacjentów po pierwotnej operacji alloplastyki stawu kolanowego w Danii zostało ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po operacji. Nieplanowane wizyty ambulatoryjne 30 dni po operacji związane są z obrzękiem operowanej nogi. Istnieje potrzeba dalszych badań nad interwencjami, które mogą zapobiegać obrzękowi pooperacyjnemu po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Pończochy uciskowe są wykonalną interwencją i skutecznym sposobem zapobiegania obrzękom. Pończocha zapewnia mierzony nacisk na nogę, co pomaga krwi przemieszczać się w kierunku serca. Poprawiając przepływ krwi, zapobiega się i zmniejsza obrzęki.
Duńskie randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym oceniano wpływ pończoch uciskowych stosowanych przez cztery tygodnie po operacji, wykazało, że pończochy nie mają klinicznego wpływu na obrzęk pooperacyjny.
Jednak pończocha została założona dzień po operacji, kiedy wystąpiło już siedemdziesiąt procent obrzęku pooperacyjnego.
Dlatego istotne jest zbadanie, czy pończocha uciskowa ma wpływ na obrzęk pooperacyjny, gdy jest stosowana bezpośrednio po zakończeniu operacji.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu pończochy uciskowej na obrzęk i ból pooperacyjny u pacjentów z BMI ≥30 kg/m2 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem badania pilotażowego jest ponadto dostarczenie przydatnych informacji dotyczących wykonalności, które zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy należy rozpocząć większe RCT.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani na Oddziale Planowej Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Naestved w Danii.
Kryteria włączenia: planowana alloplastyka stawu kolanowego, BMI ≥30 kg/m2, wiek 18 lat lub starszy, mówi, czyta i rozumie po duńsku oraz pisemna świadoma zgoda.
Współpracujący badacze i wydziały:
Oddział Planowej Chirurgii Ortopedycznej, Ringstedgade 61, Szpital Naestved, Dania.
Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dania
Do badania pilotażowego zostanie włączonych 44 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naestved, Dania, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- BMI ≥30 kg/m2, wiek 18 lat lub starszy
- Mówi, czyta i rozumie język duński
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych
- Niewydolność tętnicza
- Brak wyczuwalnego tętna w tętnicy grzbietowej stopy
- Ciężka miażdżyca
- Owrzodzenia nóg
- Choroba skóry
- Delikatna „bibułkowa” skóra
- Neuropatia lub inna przyczyna upośledzenia czucia
- Alergia na materiał pończochy
- Masywny obrzęk nóg lub obrzęk płuc spowodowany zastoinową niewydolnością serca,
- Deformacja nogi lub nietypowy kształt lub rozmiar nogi uniemożliwiający prawidłowe dopasowanie
- Pacjent, który nie może współpracować. Np. nie rozumie koncepcji wizualnej skali analogowej (VAS) lub nie potrafi używać pończoch uciskowych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pończochy uciskowe
Grupa interwencyjna otrzyma pończochę uciskową uda, którą należy nosić przez 24 godziny na dobę przez 14 dni po zabiegu.
|
Pończochy uciskowe na udo
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne, bandaż uciskowy założony na koniec zabiegu i zdjęty w noc zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk kolana po operacji
Ramy czasowe: Ocena obrzęku stawu kolanowego od początku badania oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Pomiary zostaną wykonane w dniu przyjęcia przed operacją oraz w dniu 1, 2 i 14 po operacji w milimetrach w celu ustalenia, czy wystąpił obrzęk.
Brak z góry określonych wyższych lub niższych wartości.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Ocena obrzęku stawu kolanowego od początku badania oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk łydki po operacji.
Ramy czasowe: Ocena obrzęku łydki od stanu wyjściowego oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Pomiary zostaną wykonane w dniu przyjęcia przed operacją oraz w dniu 1, 2 i 14 po operacji w milimetrach w celu ustalenia, czy wystąpił obrzęk.
Brak z góry określonych wyższych lub niższych wartości.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Ocena obrzęku łydki od stanu wyjściowego oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk kostki po operacji.
Ramy czasowe: Ocena obrzęku stawu skokowego od początku badania oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Pomiary zostaną wykonane w dniu przyjęcia przed operacją oraz w dniu 1, 2 i 14 po operacji w milimetrach w celu ustalenia, czy wystąpił obrzęk.
Brak z góry określonych wyższych lub niższych wartości.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Ocena obrzęku stawu skokowego od początku badania oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
|
Ból po operacji.
Ramy czasowe: Ocena bólu od początku zabiegu oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Pomiary zostaną wykonane w dniu przyjęcia przed operacją oraz w 1, 2 i 14 dniu po operacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala pomiaru bólu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Ocena bólu od początku zabiegu oraz 1, 2, 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pończochy uciskowe na udo
-
Sheng ZhangRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Rak urotelialny | Koniugaty przeciwciało-lekChiny
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone