- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03490409
Влияние компрессионной терапии на послеоперационный отек и боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Влияние компрессионной терапии на послеоперационный отек и боль у пациентов с ИМТ ≥30 кг/м2 после эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Число пациентов с тяжелым ожирением, перенесших операцию по замене коленного сустава, растет. Ожирение увеличивает риск послеоперационного отека. Осложнение, которое может вызвать боль и дискомфорт, а также осложнить и продлить реабилитацию.
Целью настоящего пилотного исследования является изучение влияния компрессионного трикотажа на послеоперационный отек и боль у пациентов с ИМТ ≥30 кг/м2 после тотального эндопротезирования коленного сустава. Гипотеза состоит в том, что использование медицинского эластичного компрессионного трикотажа в течение 14 дней после операции может уменьшить послеоперационный отек на 2 см.
Пилотное исследование, кроме того, предоставит полезную информацию о целесообразности, которая будет использоваться для принятия решения о том, следует ли начинать более крупное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
В Дании в 2015 году было выполнено около 9000 операций по замене коленного сустава. Почти 7000 из выполненных операций были тотальными эндопротезами коленного сустава.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — распространенная процедура, выполняемая при лечении артрита коленного сустава.
В 2015 г. 39,9% пациентов в Дании, перенесших операцию по замене коленного сустава, страдали тяжелым ожирением с ИМТ ≥30 кг/м2.
Процент пациентов с тяжелым ожирением, перенесших операцию по замене коленного сустава, растет, и исследования показали, что ожирение увеличивает риск послеоперационных осложнений.
Датское перекрестное исследование показало, что отек с распространенностью 90,7% был наиболее частым осложнением, о котором сообщали пациенты, после эндопротезирования коленного сустава. Распространенное послеоперационное осложнение после тотального эндопротезирования коленного сустава и тяжелое ожирение увеличивает риск послеоперационного отека.
Послеоперационный отек может нарушать подвижность колена, вызывать боль и дискомфорт, а также усложнять и продлевать реабилитацию.
Несмотря на то, что ИМТ 30 кг/м2 вызывает больше послеоперационных осложнений, пациенты с ожирением имеют такое же качество жизни и улучшение функции после тотального эндопротезирования коленного сустава, что и пациенты с ИМТ ≤30 кг/м2. Более высокая частота осложнений среди пациентов с ожирением имеет социально-экономические последствия из-за повторной госпитализации и внеплановых амбулаторных посещений.
Исследование показало, что в первые 30 дней после операции тотального эндопротезирования коленного сустава 2,9% пациентов были повторно госпитализированы. В 2015 г. 7,3% пациентов, перенесших первичную операцию по эндопротезированию коленного сустава в Дании, были повторно госпитализированы в течение 30 дней после операции. Внеплановые амбулаторные визиты через 30 дней после операции связаны с отеком оперированной ноги. Необходимы дальнейшие исследования вмешательств, которые могут предотвратить послеоперационный отек после операции по замене коленного сустава. Компрессионный трикотаж является возможным вмешательством и эффективным средством для предотвращения отека. Чулок обеспечивает дозированное давление на ногу, что помогает крови двигаться вверх к сердцу. За счет улучшения кровотока предотвращается и уменьшается отек.
Датское рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучалось влияние компрессионного чулка при использовании в течение четырех недель после операции, показало, что чулок не оказывает клинического влияния на послеоперационный отек.
Однако чулок был надет на следующий день после операции, когда семьдесят процентов послеоперационного отека уже произошло.
Поэтому важно выяснить, влияет ли компрессионный трикотаж на послеоперационный отек, если его надевают сразу после окончания операции.
Целью настоящего пилотного исследования является изучение влияния компрессионного трикотажа на послеоперационный отек и боль у пациентов с ИМТ ≥30 кг/м2 после тотального эндопротезирования коленного сустава. Кроме того, цель пилотного исследования состоит в том, чтобы предоставить полезную информацию о целесообразности, которая будет использоваться для принятия решения о целесообразности проведения более крупного РКИ.
Все пациенты будут набраны в отделении плановой ортопедической хирургии больницы Наствед, Дания.
Критерии включения: планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава, ИМТ ≥30 кг/м2, возраст 18 лет и старше, говорит, читает и понимает датский язык и письменное информированное согласие.
Сотрудничающие исследователи и отделы:
Отделение плановой ортопедической хирургии, Рингстедгаде 61, больница Наствед, Дания.
Odense Patient data Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Дания
44 пациента будут включены в пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naestved, Дания, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- ИМТ ≥30 кг/м2, возраст 18 лет и старше
- Говорит, читает и понимает по-датски
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевание периферических артерий
- Артериальная недостаточность
- Нет пальпируемого пульса на тыльной артерии стопы
- Тяжелый атеросклероз
- Язвы на ногах
- Болезнь кожи
- Хрупкая кожа "салфетка"
- Невропатия или другая причина нарушения чувствительности
- Аллергия на материал чулок.
- Массивный отек ног или отек легких из-за застойной сердечной недостаточности,
- Деформация ноги или необычная форма или размер ноги, препятствующая правильной посадке
- Пациент, который не может сотрудничать. Например, не понимает концепцию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или не может использовать компрессионный трикотаж.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: компрессионный чулок
Группа вмешательства получит компрессионный трикотаж для бедер, который нужно носить 24 часа в сутки в течение 14 дней после операции.
|
Компрессионный чулок для бедер
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Контрольная группа получит обычное лечение, компрессионную повязку наложат в конце операции и снимут в ночь перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек колена после операции
Временное ограничение: Оценка отека коленного сустава исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Измерения будут проводиться в день поступления перед операцией и в день 1, 2 и 14 после операции в миллиметрах, чтобы определить, произошел ли отек.
Нет предопределенных более высоких или более низких значений.
Более высокие значения представляют худший результат.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Оценка отека коленного сустава исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек голени после операции.
Временное ограничение: Оценка отека голени от исходного уровня и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Измерения будут проводиться в день поступления перед операцией и в день 1, 2 и 14 после операции в миллиметрах, чтобы определить, произошел ли отек.
Нет предопределенных более высоких или более низких значений.
Более высокие значения представляют худший результат.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Оценка отека голени от исходного уровня и через 1, 2, 14 дней после операции
|
|
Отек голеностопного сустава после операции.
Временное ограничение: Оценка отека голеностопного сустава исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Измерения будут проводиться в день поступления перед операцией и в день 1, 2 и 14 после операции в миллиметрах, чтобы определить, произошел ли отек.
Нет предопределенных более высоких или более низких значений.
Более высокие значения представляют худший результат.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Оценка отека голеностопного сустава исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
|
Боль после операции.
Временное ограничение: Оценка боли исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Измерения будут проводиться в день поступления перед операцией и в день 1, 2 и 14 после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Шкала измерения боли.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Оценка боли исходно и через 1, 2, 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компрессионный чулок для бедер
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Seoul National University HospitalРекрутингГлубокое давление в сенсорном видеЮжная Корея
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты