- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490409
Effekt af kompressionsterapi på postoperativ hævelse og smerte efter total knæarthroplastik
Effekt af kompressionsterapi på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Antallet af svært overvægtige patienter, der får foretaget en knæoperation, stiger. Fedme øger risikoen for den postoperative hævelse. En komplikation, som kan give smerter og ubehag samt komplicere og forlænge genoptræningen.
Formålet med nærværende pilotstudie er at undersøge effekten af en kompressionsstrømpe på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik. Hypotesen er, at brug af en medicinsk elastisk kompressionsstrømpe i 14 dage postoperativt kan reducere postoperativ hævelse med to cm.
Pilotundersøgelsen vil endvidere give nyttig information til gennemførlighed, som vil blive brugt til at beslutte, om en større undersøgelse skal igangsættes eller ej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Danmark blev der i 2015 udført omkring 9000 knæudskiftninger. Næsten 7000 af de udførte procedurer var total knæarthroplastik.
En total knæarthroplastik er en almindelig procedure, der udføres som behandling af knæarthritis.
I 2015 var 39,9 % af de patienter i Danmark, der fik foretaget en knæproteseoperation, svært overvægtige med et BMI ≥30 kg/m2.
Procentdelen af svært overvægtige patienter, der får foretaget en knæproteseoperation, er stigende, og undersøgelser har vist, at overvægt øger risikoen for postoperative komplikationer.
En dansk tværsnitsundersøgelse viste, at hævelse med en prævalens på 90,7% var den hyppigste patientrapporterede komplikation efter knæarthroplastik. En almindelig postoperativ komplikation efter total knæarthroplastik og svær overvægt øger risikoen for postoperativ hævelse.
Postoperativ hævelse kan forringe bevægelsen af knæet, forårsage smerte og ubehag samt komplicere og forlænge genoptræningen.
På trods af at et BMI på 30 kg/m2 giver flere postoperative komplikationer, oplever overvægtige patienter samme livskvalitet og funktionsforbedring efter total knæarthroplastik som patienter med et BMI ≤30 kg/m2. Den højere komplikationsrate blandt de overvægtige patienter har socioøkonomiske konsekvenser på grund af genindlæggelse og uplanlagte ambulante besøg.
En undersøgelse viste, at i de første 30 dage efter operationen efter total knæarthroplastik blev 2,9 procent af patienterne genindlagt. I 2015 blev 7,3 % af de patienter, der fik foretaget primær knæproteseoperation i Danmark, genindlagt inden for 30 dage efter operationen. Uplanlagte ambulante besøg 30 dage efter operationen er relateret til hævelse i det opererede ben. Der er behov for yderligere forskning i indgreb, der kan forhindre postoperativ hævelse efter knæoperation. En kompressionsstrømpe er et gennemførligt indgreb og en effektiv behandling til forebyggelse af hævelse. Strømpen giver et målt tryk mod benet, som hjælper blodet med at bevæge sig op mod hjertet. Ved at forbedre blodgennemstrømningen forhindres og reduceres hævelse.
En dansk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der undersøgte effekten af en kompressionsstrømpe, når den blev brugt i fire uger postoperativt, fandt, at strømpen ikke havde en klinisk effekt på postoperativ hævelse.
Strømpen var dog dagen efter operationen, hvor halvfjerds procent af den postoperative hævelse allerede var opstået.
Derfor er det relevant at undersøge, om en kompressionsstrømpe har effekt på postoperativ hævelse, når den påføres umiddelbart efter operationen er afsluttet.
Formålet med nærværende pilotstudie er at undersøge effekten af en kompressionsstrømpe på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik. Formålet med pilotstudiet er endvidere at give nyttig information til gennemførlighed, som vil blive brugt til at beslutte, om en større RCT skal igangsættes eller ej.
Alle patienter vil blive rekrutteret på Afdeling for planlagt Ortopædkirurgi, Næstved Sygehus.
Inklusionskriterier: planlagt til total knæarthroplastik, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller ældre, taler, læser og forstår dansk og skriftligt informeret samtykke.
Samarbejdende forskere og afdelinger:
Afdeling for Planlagt Ortopædkirurgi, Ringstedgade 61, Næstved Sygehus.
Odense Patientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark
44 patienter vil blive inkluderet i pilotstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til total knæarthroplastik
- BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller ældre
- Taler, læser og forstår dansk
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriel sygdom
- Arteriel insufficiens
- Ingen håndgribelig puls ved arteria dorsalis pedis
- Alvorlig åreforkalkning
- Bensår
- Hudsygdom
- Skrøbelig "tissue paper" hud
- Neuropati eller anden årsag til sensorisk svækkelse
- Allergi over for strømpematerialet
- Massivt benødem eller lungeødem fra kongestivt hjertesvigt,
- Deformitet af benet eller usædvanlig benform eller størrelse forhindrer korrekt pasform
- Patient, der ikke kan samarbejde. Forstår for eksempel ikke konceptet Visual Analogue Scale (VAS) eller er ikke i stand til at bruge kompressionsstrømpen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kompressionsstrømpe
Interventionsgruppen får en lårkompressionsstrømpe, som skal bruges 24 timer i døgnet i 14 dage efter operationen.
|
Lår kompressionsstrømpe
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling, en kompressionsbandage, der placeres i slutningen af operationen og fjernes om natten for operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse af knæet efter operation
Tidsramme: Vurdering af hævelse af knæet fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse.
Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Vurdering af hævelse af knæet fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse af læggen efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af hævelse af kalven fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse.
Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Vurdering af hævelse af kalven fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
|
Hævelse af anklen efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af hævelsen af anklen fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse.
Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Vurdering af hævelsen af anklen fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
|
Smerter efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af smerte fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Målingerne vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale.
En smertemålingsskala.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Vurdering af smerte fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lår kompressionsstrømpe
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet