Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kompressionsterapi på postoperativ hævelse og smerte efter total knæarthroplastik

8. juni 2018 opdateret af: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Effekt af kompressionsterapi på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Antallet af svært overvægtige patienter, der får foretaget en knæoperation, stiger. Fedme øger risikoen for den postoperative hævelse. En komplikation, som kan give smerter og ubehag samt komplicere og forlænge genoptræningen.

Formålet med nærværende pilotstudie er at undersøge effekten af ​​en kompressionsstrømpe på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik. Hypotesen er, at brug af en medicinsk elastisk kompressionsstrømpe i 14 dage postoperativt kan reducere postoperativ hævelse med to cm.

Pilotundersøgelsen vil endvidere give nyttig information til gennemførlighed, som vil blive brugt til at beslutte, om en større undersøgelse skal igangsættes eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark blev der i 2015 udført omkring 9000 knæudskiftninger. Næsten 7000 af de udførte procedurer var total knæarthroplastik.

En total knæarthroplastik er en almindelig procedure, der udføres som behandling af knæarthritis.

I 2015 var 39,9 % af de patienter i Danmark, der fik foretaget en knæproteseoperation, svært overvægtige med et BMI ≥30 kg/m2.

Procentdelen af ​​svært overvægtige patienter, der får foretaget en knæproteseoperation, er stigende, og undersøgelser har vist, at overvægt øger risikoen for postoperative komplikationer.

En dansk tværsnitsundersøgelse viste, at hævelse med en prævalens på 90,7% var den hyppigste patientrapporterede komplikation efter knæarthroplastik. En almindelig postoperativ komplikation efter total knæarthroplastik og svær overvægt øger risikoen for postoperativ hævelse.

Postoperativ hævelse kan forringe bevægelsen af ​​knæet, forårsage smerte og ubehag samt komplicere og forlænge genoptræningen.

På trods af at et BMI på 30 kg/m2 giver flere postoperative komplikationer, oplever overvægtige patienter samme livskvalitet og funktionsforbedring efter total knæarthroplastik som patienter med et BMI ≤30 kg/m2. Den højere komplikationsrate blandt de overvægtige patienter har socioøkonomiske konsekvenser på grund af genindlæggelse og uplanlagte ambulante besøg.

En undersøgelse viste, at i de første 30 dage efter operationen efter total knæarthroplastik blev 2,9 procent af patienterne genindlagt. I 2015 blev 7,3 % af de patienter, der fik foretaget primær knæproteseoperation i Danmark, genindlagt inden for 30 dage efter operationen. Uplanlagte ambulante besøg 30 dage efter operationen er relateret til hævelse i det opererede ben. Der er behov for yderligere forskning i indgreb, der kan forhindre postoperativ hævelse efter knæoperation. En kompressionsstrømpe er et gennemførligt indgreb og en effektiv behandling til forebyggelse af hævelse. Strømpen giver et målt tryk mod benet, som hjælper blodet med at bevæge sig op mod hjertet. Ved at forbedre blodgennemstrømningen forhindres og reduceres hævelse.

En dansk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der undersøgte effekten af ​​en kompressionsstrømpe, når den blev brugt i fire uger postoperativt, fandt, at strømpen ikke havde en klinisk effekt på postoperativ hævelse.

Strømpen var dog dagen efter operationen, hvor halvfjerds procent af den postoperative hævelse allerede var opstået.

Derfor er det relevant at undersøge, om en kompressionsstrømpe har effekt på postoperativ hævelse, når den påføres umiddelbart efter operationen er afsluttet.

Formålet med nærværende pilotstudie er at undersøge effekten af ​​en kompressionsstrømpe på postoperativ hævelse og smerte blandt patienter med et BMI ≥30 kg/m2, efter total knæarthroplastik. Formålet med pilotstudiet er endvidere at give nyttig information til gennemførlighed, som vil blive brugt til at beslutte, om en større RCT skal igangsættes eller ej.

Alle patienter vil blive rekrutteret på Afdeling for planlagt Ortopædkirurgi, Næstved Sygehus.

Inklusionskriterier: planlagt til total knæarthroplastik, BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller ældre, taler, læser og forstår dansk og skriftligt informeret samtykke.

Samarbejdende forskere og afdelinger:

Afdeling for Planlagt Ortopædkirurgi, Ringstedgade 61, Næstved Sygehus.

Odense Patientdata Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danmark

44 patienter vil blive inkluderet i pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naestved, Danmark, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til total knæarthroplastik
  • BMI ≥30 kg/m2, 18 år eller ældre
  • Taler, læser og forstår dansk
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom
  • Arteriel insufficiens
  • Ingen håndgribelig puls ved arteria dorsalis pedis
  • Alvorlig åreforkalkning
  • Bensår
  • Hudsygdom
  • Skrøbelig "tissue paper" hud
  • Neuropati eller anden årsag til sensorisk svækkelse
  • Allergi over for strømpematerialet
  • Massivt benødem eller lungeødem fra kongestivt hjertesvigt,
  • Deformitet af benet eller usædvanlig benform eller størrelse forhindrer korrekt pasform
  • Patient, der ikke kan samarbejde. Forstår for eksempel ikke konceptet Visual Analogue Scale (VAS) eller er ikke i stand til at bruge kompressionsstrømpen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kompressionsstrømpe
Interventionsgruppen får en lårkompressionsstrømpe, som skal bruges 24 timer i døgnet i 14 dage efter operationen.
Lår kompressionsstrømpe
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling, en kompressionsbandage, der placeres i slutningen af ​​operationen og fjernes om natten for operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse af knæet efter operation
Tidsramme: Vurdering af hævelse af knæet fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse. Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Vurdering af hævelse af knæet fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse af læggen efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af hævelse af kalven fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse. Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Vurdering af hævelse af kalven fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Hævelse af anklen efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af hævelsen af ​​anklen fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Målinger vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen i millimeter for at afgøre, om der er opstået hævelse. Ingen forudbestemte højere eller lavere værdier. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Vurdering af hævelsen af ​​anklen fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Smerter efter operationen.
Tidsramme: Vurdering af smerte fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen
Målingerne vil blive taget på indlæggelsesdagen før operationen og på dag 1, 2 og 14 dage efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale. En smertemålingsskala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Vurdering af smerte fra baseline og 1, 2, 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lår kompressionsstrømpe

Abonner