Efecto de la terapia de compresión sobre la inflamación y el dolor posoperatorios después de la artroplastia total de rodilla
Efecto de la terapia de compresión sobre la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes con un IMC ≥30 kg/m2 después de una artroplastia total de rodilla: un estudio piloto controlado aleatorizado
El número de pacientes severamente obesos que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla está aumentando. La obesidad aumenta el riesgo de inflamación postoperatoria. Una complicación que puede causar dolor y malestar así como complicar y prolongar la rehabilitación.
El objetivo del presente estudio piloto es examinar el efecto de una media de compresión sobre la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes con un IMC ≥30 kg/m2, después de una artroplastia total de rodilla. La hipótesis es que el uso de una media de compresión médica elástica durante 14 días después de la operación puede reducir la inflamación postoperatoria en dos cm.
Además, el estudio piloto proporcionará información útil para la viabilidad que se utilizará para decidir si se debe iniciar o no un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca se realizaron aproximadamente 9000 reemplazos de rodilla en 2015. Casi 7000 de los procedimientos realizados fueron artroplastias totales de rodilla.
Una artroplastia total de rodilla es un procedimiento común realizado como tratamiento para la artritis de rodilla.
En 2015, el 39,9% de los pacientes en Dinamarca que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla tenían obesidad severa con un IMC ≥30 kg/m2.
El porcentaje de pacientes severamente obesos que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla está aumentando y los estudios han demostrado que la obesidad aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias.
Un estudio transversal danés encontró que la hinchazón con una prevalencia del 90,7% fue la complicación más frecuente informada por los pacientes después de la artroplastia de rodilla. Una complicación posoperatoria común después de la artroplastia total de rodilla y la obesidad grave aumenta el riesgo de inflamación posoperatoria.
La inflamación postoperatoria puede afectar el movimiento de la rodilla, causar dolor e incomodidad, así como complicar y prolongar la rehabilitación.
A pesar de que un IMC 30 kg/m2 provoca más complicaciones postoperatorias, los pacientes obesos experimentan la misma calidad de vida y mejoría funcional tras la artroplastia total de rodilla que los pacientes con un IMC ≤ 30 kg/m2. La mayor tasa de complicaciones entre los pacientes obesos tiene consecuencias socioeconómicas debido a los reingresos y consultas externas no programadas.
Un estudio encontró que en los primeros 30 días postoperatorios después de la artroplastia total de rodilla, el 2,9 por ciento de los pacientes fueron readmitidos. En 2015, el 7,3% de los pacientes que se sometieron a una cirugía primaria de reemplazo de rodilla en Dinamarca fueron readmitidos dentro de los 30 días posteriores a la operación. Visitas ambulatorias no programadas 30 días después de la cirugía, está relacionado con hinchazón en la pierna operada. Se necesitan estudios de investigación adicionales sobre las intervenciones que pueden prevenir la inflamación posoperatoria después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Una media de compresión es una intervención factible y un tratamiento eficaz en la prevención de la hinchazón. La media proporciona una presión medida contra la pierna que ayuda a que la sangre suba hacia el corazón. Al mejorar el flujo sanguíneo, se previene y reduce la hinchazón.
Un estudio controlado aleatorizado danés (RCT), que investigó el efecto de una media de compresión cuando se usó durante cuatro semanas después de la operación, encontró que la media no tenía un efecto clínico sobre la inflamación posoperatoria.
Sin embargo la media fue al día siguiente de la cirugía, donde ya se había presentado el setenta por ciento de la inflamación postoperatoria.
Por lo tanto, es relevante investigar si una media de compresión tiene un efecto sobre la hinchazón posoperatoria, cuando se aplica inmediatamente después de que finaliza la operación.
El objetivo del presente estudio piloto es examinar el efecto de una media de compresión sobre la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes con un IMC ≥30 kg/m2, después de una artroplastia total de rodilla. Además, el objetivo del estudio piloto es proporcionar información útil para la viabilidad que se utilizará para decidir si se debe iniciar o no un RCT más grande.
Todos los pacientes serán reclutados en el Departamento de Cirugía Ortopédica planificada, Hospital Naestved, Dinamarca.
Criterios de inclusión: planificado para artroplastia total de rodilla, IMC ≥30 kg/m2, 18 años o más, habla, lee y entiende danés y consentimiento informado por escrito.
Investigadores y departamentos colaboradores:
Departamento de Cirugía Ortopédica Planificada, Ringstedgade 61, Hospital Naestved, Dinamarca.
Datos de pacientes de Odense Explorative Network, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dinamarca
44 pacientes serán incluidos en el estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para artroplastia total de rodilla
- IMC ≥30 kg/m2, 18 años o más
- Habla, lee y entiende danés.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica
- Insuficiencia arterial
- Sin pulso palpable en la arteria dorsalis pedis
- Aterosclerosis severa
- Úlceras en las piernas
- Enfermedad de la piel
- Piel frágil de "papel de seda"
- Neuropatía u otra causa de deterioro sensorial
- Alergia al material de la media
- Edema masivo de la pierna o edema pulmonar por insuficiencia cardíaca congestiva,
- Deformidad de la pierna o forma o tamaño inusual de la pierna que impide el ajuste correcto
- Paciente que no puede cooperar. Por ejemplo, no entiende el concepto de escala analógica visual (VAS) o no puede usar la media de compresión
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: media de compresión
El grupo de intervención recibirá una media de compresión en el muslo, que se utilizará las 24 horas del día durante 14 días después de la cirugía.
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Media de compresión de muslo
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Sin intervención: Tratamiento convencional
El grupo de control recibirá tratamiento convencional, un vendaje de compresión colocado al final de la cirugía y retirado la noche de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón de la rodilla después de la operación.
Periodo de tiempo: Evaluación de la inflamación de la rodilla desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
|
Se tomarán medidas el día del ingreso antes de la cirugía y los días 1, 2 y 14 después de la cirugía en milímetros para determinar si se ha producido hinchazón.
No hay valores predeterminados más altos o más bajos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Evaluación de la inflamación de la rodilla desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón de la pantorrilla después de la operación.
Periodo de tiempo: Evaluación de la hinchazón de la pantorrilla desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Se tomarán medidas el día del ingreso antes de la cirugía y los días 1, 2 y 14 después de la cirugía en milímetros para determinar si se ha producido hinchazón.
No hay valores predeterminados más altos o más bajos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Evaluación de la hinchazón de la pantorrilla desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Hinchazón del tobillo después de la operación.
Periodo de tiempo: Evaluación de la hinchazón del tobillo desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Se tomarán medidas el día del ingreso antes de la cirugía y los días 1, 2 y 14 después de la cirugía en milímetros para determinar si se ha producido hinchazón.
No hay valores predeterminados más altos o más bajos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Evaluación de la hinchazón del tobillo desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Dolor después de la operación.
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Las mediciones se realizarán el día del ingreso antes de la cirugía y los días 1, 2 y 14 después de la cirugía mediante Escala Analógica Visual.
Una escala de medición del dolor.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Evaluación del dolor desde el inicio y 1, 2, 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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