- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490409
Wirkung der Kompressionstherapie auf postoperative Schwellungen und Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik
Wirkung der Kompressionstherapie auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Zahl stark adipöser Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, steigt. Adipositas erhöht das Risiko der postoperativen Schwellung. Eine Komplikation, die Schmerzen und Beschwerden verursachen sowie die Rehabilitation erschweren und verlängern kann.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach Knietotalendoprothetik zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines medizinischen elastischen Kompressionsstrumpfes für 14 Tage postoperativ die postoperative Schwellung um zwei cm reduzieren kann.
Die Pilotstudie wird darüber hinaus nützliche Informationen zur Durchführbarkeit liefern, anhand derer entschieden werden kann, ob eine größere Studie initiiert werden sollte oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark wurden im Jahr 2015 etwa 9000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Knapp 7000 der durchgeführten Eingriffe waren totale Knieendoprothetik.
Eine totale Knieendoprothetik ist ein übliches Verfahren, das zur Behandlung von Kniearthritis durchgeführt wird.
Im Jahr 2015 waren 39,9 % der Patienten in Dänemark, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen, stark fettleibig mit einem BMI ≥ 30 kg/m2.
Der Anteil stark adipöser Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, steigt, und Studien haben gezeigt, dass Adipositas das Risiko postoperativer Komplikationen erhöht.
Eine dänische Querschnittsstudie ergab, dass Schwellungen mit einer Prävalenz von 90,7 % die häufigste von Patienten berichtete Komplikation nach Knieendoprothetik waren. Eine häufige postoperative Komplikation nach Knie-Totalendoprothetik und schwerer Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer postoperativen Schwellung.
Postoperative Schwellungen können die Bewegung des Knies beeinträchtigen, Schmerzen und Beschwerden verursachen sowie die Rehabilitation erschweren und verlängern.
Obwohl ein BMI von 30 kg/m2 mehr postoperative Komplikationen verursacht, erleben adipöse Patienten die gleiche Lebensqualität und Funktionsverbesserung nach einer Knieendoprothetik wie Patienten mit einem BMI von ≤30 kg/m2. Die höhere Komplikationsrate bei adipösen Patienten hat sozioökonomische Folgen durch Wiederaufnahmen und außerplanmäßige ambulante Besuche.
Eine Studie ergab, dass in den ersten 30 Tagen postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik 2,9 Prozent der Patienten wieder aufgenommen wurden. Im Jahr 2015 wurden 7,3 % der Patienten, die sich einer primären Kniegelenkersatzoperation in Dänemark unterzogen, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen. Ungeplante ambulante Besuche 30 Tage nach der Operation stehen im Zusammenhang mit Schwellungen im operierten Bein. Es besteht weiterer Forschungsbedarf zu Interventionen, die postoperative Schwellungen nach Kniegelenksersatzoperationen verhindern können. Ein Kompressionsstrumpf ist ein durchführbarer Eingriff und eine wirksame Behandlung zur Vorbeugung von Schwellungen. Der Strumpf übt einen gemessenen Druck gegen das Bein aus, wodurch das Blut nach oben zum Herzen fließen kann. Durch die Verbesserung der Durchblutung werden Schwellungen verhindert und reduziert.
Eine dänische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes untersuchte, wenn er vier Wochen lang nach der Operation getragen wurde, ergab, dass der Strumpf keine klinische Wirkung auf die postoperative Schwellung hatte.
Allerdings war der Strumpf am Tag nach der Operation, wo bereits siebzig Prozent der postoperativen Schwellung aufgetreten war.
Daher ist es relevant zu untersuchen, ob ein Kompressionsstrumpf einen Einfluss auf postoperative Schwellungen hat, wenn er unmittelbar nach Beendigung der Operation angelegt wird.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach Knietotalendoprothetik zu untersuchen. Ziel der Pilotstudie ist es außerdem, nützliche Informationen zur Machbarkeit zu liefern, die verwendet werden, um zu entscheiden, ob eine größere RCT initiiert werden sollte oder nicht.
Alle Patienten werden in der Abteilung für geplante orthopädische Chirurgie des Naestved-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.
Einschlusskriterien: geplant für Knie-Totalendoprothetik, BMI ≥ 30 kg/m2, Alter 18 oder älter, spricht, liest und versteht Dänisch und schriftliche Einverständniserklärung.
Beteiligte Forscher und Abteilungen:
Abteilung für geplante orthopädische Chirurgie, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dänemark.
Odense Patientendaten Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dänemark
44 Patienten werden in die Pilotstudie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naestved, Dänemark, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für totale Knieendoprothetik
- BMI ≥30 kg/m2, ab 18 Jahren
- Spricht, liest und versteht Dänisch
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Arterielle Insuffizienz
- Kein fühlbarer Puls an der Arteria dorsalis pedis
- Schwere Atherosklerose
- Beingeschwüre
- Hautkrankheit
- Zerbrechliche „Seidenpapier“-Haut
- Neuropathie oder andere Ursache für sensorische Beeinträchtigungen
- Allergie gegen das Strumpfmaterial
- Massives Beinödem oder Lungenödem durch kongestive Herzinsuffizienz,
- Deformität des Beins oder ungewöhnliche Beinform oder -größe, die eine korrekte Passform verhindert
- Patient, der nicht kooperieren kann. Versteht zum Beispiel das Konzept der visuellen Analogskala (VAS) nicht oder ist nicht in der Lage, den Kompressionsstrumpf zu tragen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kompressionsstrumpf
Die Interventionsgruppe erhält einen Oberschenkel-Kompressionsstrumpf, der 14 Tage lang nach der Operation 24 Stunden am Tag zu tragen ist.
|
Oberschenkelkompressionsstrumpf
|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, einen Kompressionsverband, der am Ende der Operation angelegt und in der Nacht der Operation entfernt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwellung des Knies nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung der Schwellung des Knies von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist.
Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Beurteilung der Schwellung des Knies von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwellung der Wade nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Wadenschwellung vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist.
Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Beurteilung der Wadenschwellung vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
|
Schwellung des Sprunggelenks nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Schwellung des Sprunggelenks vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist.
Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Beurteilung der Schwellung des Sprunggelenks vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzen nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzen von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Die Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala durchgeführt.
Eine Schmerzmessskala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Beurteilung der Schmerzen von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ödem
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Oberschenkelkompressionsstrumpf
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungBeckenbruchVereinigte Staaten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungOligohydramnion | Fruchtwasser; Störung
-
novoGIAbgeschlossenLymphom | Kolorektale Neubildungen | Endometriose | Morbus Crohn | Kolitis, Geschwür | Darmpolyposis | Ileostomie - Stoma | Darm-Volvulus | Kolostomie | Divertikel, Dickdarm | RektumprolapsVereinigte Staaten
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutierungErkrankungen des Bewegungsapparates | Sarkopenie | LipödemTruthahn
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAbgeschlossenLymphödemVereinigte Staaten
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Trauma Society; Canadian Orthopaedic Research Legacy; Calgary... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendTrauma | Chirurgie | Fraktur | Orthopädie | Ulna-FrakturKanada, Vereinigtes Königreich
-
Tactile MedicalVanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenLymphödem | Lymphödem, sekundär | Lymphödem; Chirurgisch | Lymphödem des Gesichts | Lymphödem durch BestrahlungVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPZurückgezogenLymphödemVereinigte Staaten