选择性PKC-β抑制剂MS-553的研究
2025年4月7日 更新者：MingSight Pharmaceuticals, Inc
选择性 PKC-β 抑制剂 MS-553 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期剂量递增和扩展研究
选择性 PKC-β 抑制剂 MS-553 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期剂量递增和扩展研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合纳入本研究的主要升级和扩展队列 1 的资格，患者必须满足以下所有标准：
- 年满 18 岁
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断：
- 根据 2008 年指南，符合 IWCLL 诊断标准的组织学记录的 CLL 或 SLL 病史，以及
- 2008 年 IWCLL 指南定义的治疗适应症，或异基因移植前需要减少疾病
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合本研究的主要升级和扩展队列的资格：
- 当前或过去的 CLL/SLL 向幼淋巴细胞白血病 (PLL)、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤侵袭性淋巴瘤的转化在可选队列的纳入标准中概述。
- 活动性和不受控制的自身免疫性血细胞减少症
在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受过以下任何先前治疗：
- 大手术
- 皮质类固醇大于 20 毫克/天泼尼松（或等效物），除非通过吸入或局部途径使用，或除非在碘造影剂之前需要进行术前用药，或用于自身免疫性溶血性贫血
- 细胞毒性化疗或生物疗法，BCR 通路激酶抑制剂除外，不需要清除（但必须在第 1 周期第 1 天之前停止）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I 期剂量递增队列 A1（MS-553 单一疗法）
R/R CLL/SLL 患者
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口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
|
|
实验性的：II 期扩展队列 A2（MS-553 单一疗法）
R/R CLL/SLL 患者
|
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
|
|
实验性的：II 期扩展队列 A3（MS-553 单一疗法）
侵袭性淋巴瘤患者
|
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
|
|
实验性的：I 期组合剂量递增队列 B1
未接受 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者
|
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
口服
|
|
实验性的：II期扩展队列B2
未接受 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者
|
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
口服
|
|
实验性的：II期扩展队列B3
具有某些基因突变的 BTK 抑制剂初治 CLL/SLL 患者
|
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
口服
|
|
实验性的：I 期组合剂量递增队列 C1
Bcl-2 抑制剂初治 CLL/SLL 患者
|
四、
其他名称：
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
口服
其他名称：
四、
其他名称：
|
|
实验性的：实验：II 期扩展队列 C2
Bcl-2 抑制剂初治 CLL/SLL 患者
|
四、
其他名称：
口服，多剂量水平
口服推荐的 2 期剂量的 MS-553
口服
其他名称：
四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT和TEAE的发病率需要研究药物停用
大体时间：DLT和TEAE的评估将在周期1（28天）期间对C1队列的A1队列，B1队列和B1队列和周期1-4（最多112天）进行评估。
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DLT定义为在DLT评估期间发生的任何以下任何治疗急剧事件。
1。死亡2。血液学毒性：•4级中性粒细胞减少≥7天•3级高温中性粒细胞减少症：绝对中性粒细胞计数（ANC）38.3°C（101°F）（101°F）或持续的温度≥38°C（100.4°F）（100.4°F），> 1小时> 1小时•4级基础•50天（50天）（50天）（50天） /l）•4级血小板减少症≥28天（基线血小板计数<50 x 10 9 /L）•≥3级的与≥2级出血有关的3级血小板减少症•新≥3级贫血需要在患者先前输血的患者中独立输血。
3。非血液学毒性：•任何其他≥3级的毒性在7天内没有反转为以下三个条件中的任何一个，并进行了适当的干预：a）基线； b）<1级；或c）被SRC控制的状态。
•任何需要在DLT期间扣留的剂量剂量的预定研究药物的TEAE
|
DLT和TEAE的评估将在周期1（28天）期间对C1队列的A1队列，B1队列和B1队列和周期1-4（最多112天）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLL/SLL患者的MS-553 ORR，其疾病在此后复发或难治性至少一种先前的治疗
大体时间：评估与响应有关的疗效终点，将结合前9个周期（长达252天）的数据。
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这将根据2008年关于慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）的反应标准的国际国际研讨会进行评估。
任何接受至少一个学习疗法周期的患者均可评估以进行反应。
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评估与响应有关的疗效终点，将结合前9个周期（长达252天）的数据。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS-553 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：时间框架：周期1天1，周期1天8，周期2天1（每个周期为28天）
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评估 Cmax
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时间框架：周期1天1，周期1天8，周期2天1（每个周期为28天）
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MS-553 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：Cycle 1 day 1, Cycle 1 Day 8 (每个周期为28天)
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评估 Tmax
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Cycle 1 day 1, Cycle 1 Day 8 (每个周期为28天)
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MS-553 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：Cycle 1 Day 1, Cyle 1 Day 8 (每个周期为28天)
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评估 t1/2
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Cycle 1 Day 1, Cyle 1 Day 8 (每个周期为28天)
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MS-553 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：Cycle 1 day1，Cycle 1 Day 8，（每个周期为28天）
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评估 AUC (0-24; 0-∞)
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Cycle 1 day1，Cycle 1 Day 8，（每个周期为28天）
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评估药效学生物标志物，MS-553 抑制 PKC 信号的能力（MS-553 治疗的 CLL/SLL 患者的 PKC Beta 底物磷酸化）
大体时间：C1D1 给药前和 C1D8 给药前和给药后 3 小时
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C1D1 给药前和 C1D8 给药前和给药后 3 小时
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评估用 MS-553 治疗的 CLL/SLL 患者的药物基因组生物标志物，通过序列分析的变化比较种系 DNA 和肿瘤 DNA
大体时间：C1D1和每个周期的第1天和治疗结束（每个周期为28天）
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C1D1和每个周期的第1天和治疗结束（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS-553-103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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