선택적 PKC-β 억제제 MS-553에 대한 연구
2025년 4월 7일 업데이트: MingSight Pharmaceuticals, Inc
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 선택적 PKC-β 억제제 MS-553의 용량 증량 및 확장 연구 I/II상
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 선택적 PKC-Β 억제제 MS-553의 용량 증량 및 확장 연구 I/II상
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에서 1차 단계적 확대 및 확장 코호트 1에 포함될 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)의 진단:
- 2008 가이드라인에 따라 IWCLL 진단 기준을 충족하는 조직학적으로 문서화된 CLL 또는 SLL의 이력, 및
- 2008 IWCLL 가이드라인에 정의된 치료 적응증 또는 동종 이식 전 질병 감소의 필요성
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구의 1차 확대 및 확장 코호트에 적합하지 않습니다.
- 선택적 코호트에 대한 포함 기준에 약술된 CLL/SLL의 전림프구성 백혈병(PLL), 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 공격성 림프종으로의 현재 또는 과거 변형.
- 활동성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증(들)
주기 1, 1일 전 14일 이내에 다음 사전 요법 중 하나:
- 대수술
- 20mg/일 이상의 코르티코스테로이드(또는 이와 동등한 것), 흡입 또는 국소 경로로 사용하지 않는 한, 요오드화 조영제 전 투약 또는 자가면역 용혈성 빈혈에 필요한 경우 제외
- 세척이 필요하지 않은 BCR 경로 키나아제 억제제를 제외한 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법(그러나 1주기 1일 전에 중단해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I상 용량 증량 코호트 A1(MS-553 단일요법)
R/R CLL/SLL 환자
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경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
|
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실험적: II상 확장 코호트 A2(MS-553 단일요법)
R/R CLL/SLL 환자
|
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
|
|
실험적: II상 확장 코호트 A3(MS-553 단일요법)
공격적 림프종 환자
|
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
|
|
실험적: I상 조합 용량 증량 코호트 B1
BTK 억제제 나이브 CLL/SLL 환자
|
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
경구
|
|
실험적: II상 확장 코호트 B2
BTK 억제제 나이브 CLL/SLL 환자
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경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
경구
|
|
실험적: 2상 확장 코호트 B3
특정 유전자 돌연변이가 있는 BTK 억제제 나이브 CLL/SLL 환자
|
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
경구
|
|
실험적: I상 조합 용량 증량 코호트 C1
Bcl-2 억제제 나이브 CLL/SLL 환자
|
IV
다른 이름들:
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
|
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실험적: 실험: 2상 확장 코호트 C2
Bcl-2 억제제 나이브 CLL/SLL 환자
|
IV
다른 이름들:
경구, 여러 용량 수준
MS-553의 경구 권장 2상 용량
경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 중단이 필요한 DLT 및 TEA의 발병률
기간: DLT 및 TEA에 대한 평가는 A1 코호트 및 B1 코호트의주기 1 (28 일) 동안 발생하고 C1 코호트의 경우 1-4 (최대 112 일) 사이에 발생합니다.
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하는 다음과 같은 치료 응급 사건 중 하나로 정의됩니다.
1. 사망 2. 혈액 학적 독성 : • 7 일 이상의 등급 4 호 중보 감소증 • 3 등급 3 회전성 호중구 감소증 : 절대 호중구 수 (ANC) 38.3 ° C (101 ° F) 또는 지속 온도 ≥38 ° C (100.4 ° F) (100.4 ° F) ≥ 14 일 (14 ~ 50 ~ 50 x). 4 학년 혈소판 감소증 ≥ 28 일 (기준선 혈소판 수 <50 x 10 9 /L) • ≥ 3 등급 혈소판 감소증 ≥ 2 등급 출혈과 관련된 혈소판 감소증 • 새로운 등급 3 빈혈은 이전에 수혈 독립 환자에서 수혈을 필요로합니다.
3. 비 혈액 학적 독성 : • 다른 ≥ 3 등급 독성은 적절한 중재로 7 일 동안 다음 세 가지 조건 중 하나로 역전되지 않았다 : a) 기준선; b) <<등급 1; 또는 c) SRC에 의해 제어되는 것으로 간주되는 상태.
• DLT 기간 동안 보류해야 할 예정된 연구 약물의 25%가 필요한 TEAE
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DLT 및 TEA에 대한 평가는 A1 코호트 및 B1 코호트의주기 1 (28 일) 동안 발생하고 C1 코호트의 경우 1-4 (최대 112 일) 사이에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLL/SLL 환자에서 MS-553의 ORR은 질병이 재발하거나 적어도 하나의 사전 요법에 불응 성인
기간: 응답과 관련된 효능 종점의 평가는 치료의 첫 9주기 (최대 252 일)의 데이터를 통합합니다.
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이것은 치료 관련 림프구 증에 대한 변형과 함께 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 반응 기준에 대한 2008 국제 워크숍에 따라 평가 될 것입니다.
한 번 이상의 연구 요법을받는 환자는 반응에 대해 평가할 수 있습니다.
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응답과 관련된 효능 종점의 평가는 치료의 첫 9주기 (최대 252 일)의 데이터를 통합합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MS-553의 약동학(PK) 파라미터
기간: 기간: 주기 1일 1, 주기 1일 8일, 주기 2일 1(각 주기는 28일)
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Cmax 평가
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기간: 주기 1일 1, 주기 1일 8일, 주기 2일 1(각 주기는 28일)
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MS-553의 약동학(PK) 파라미터
기간: 1주기 1일 1주기 1일 8일(각 주기는 28일)
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Tmax 평가
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1주기 1일 1주기 1일 8일(각 주기는 28일)
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MS-553의 약동학(PK) 파라미터
기간: 1주기 1일, 1주기 8일(각 주기는 28일)
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T1/2 평가
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1주기 1일, 1주기 8일(각 주기는 28일)
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MS-553의 약동학(PK) 파라미터
기간: 주기 1 day1, 주기 1 Day 8, (각 주기는 28일)
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AUC 평가(0-24; 0-∞)
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주기 1 day1, 주기 1 Day 8, (각 주기는 28일)
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약력학 바이오마커, MS-553의 PKC 신호전달(MS-553으로 치료된 CLL/SLL 환자에서 PKC 베타 기질의 인산화)을 억제하는 능력을 평가합니다.
기간: C1D1 투여 전 및 C1D8 투여 전 및 투여 후 3시간
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C1D1 투여 전 및 C1D8 투여 전 및 투여 후 3시간
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MS-553으로 치료한 CLL/SLL 환자의 약물유전체 바이오마커를 평가하여 서열 분석의 변화를 통해 생식계열 DNA와 종양 DNA를 비교합니다.
기간: C1D1 및 각 주기의 첫째 날 및 치료 종료(각 주기는 28일)
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C1D1 및 각 주기의 첫째 날 및 치료 종료(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-553-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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