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Eine Studie über den selektiven PKC-β-Inhibitor MS-553

7. April 2025 aktualisiert von: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II des selektiven PKC-β-Inhibitors MS-553 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II des selektiven PKC-Β-Inhibitors MS-553 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die primäre Eskalations- und Expansionskohorte 1 dieser Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18 Jahre oder älter

  2. Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder des kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL):

    1. Vorgeschichte einer histologisch dokumentierten CLL oder SLL, die die IWCLL-Diagnosekriterien gemäß den Richtlinien von 2008 erfüllt, und
    2. Behandlungsindikation gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008 oder die Notwendigkeit einer Krankheitsreduktion vor einer allogenen Transplantation

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die primäre Eskalations- und Expansionskohorte dieser Studie geeignet:

  1. Aktuelle oder vergangene Transformation von CLL/SLL zu prolymphatischer Leukämie (PLL), Non-Hodgkin-Lymphom oder aggressivem Hodgkin-Lymphom, wie in den Einschlusskriterien für die optionale Kohorte beschrieben.
  2. Aktive und unkontrollierte Autoimmunzytopenie(n)

  3. Eine der folgenden vorherigen Therapien innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1:

    1. Große Operation
    2. Kortikosteroide von mehr als 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent), es sei denn, es wird zur Inhalation oder topischen Verabreichung verwendet oder es ist nicht für eine Prämedikation vor einem jodhaltigen Kontrastmittel oder für eine autoimmunhämolytische Anämie erforderlich
    3. Zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie, mit Ausnahme von Kinase-Inhibitoren des BCR-Signalwegs, für die kein Auswaschen erforderlich ist (aber vor Tag 1 von Zyklus 1 abgebrochen werden muss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Dosiseskalationskohorte A1 (MS-553-Monotherapie)
R/R CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Experimental: Phase-II-Erweiterungskohorte A2 (MS-553-Monotherapie)
R/R CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Experimental: Phase-II-Erweiterungskohorte A3 (MS-553-Monotherapie)
Patienten mit aggressivem Lymphom
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Experimental: Phase-I-Kombinationsdosis-Eskalationskohorte B1
BTK-Inhibitor-naive CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral
Experimental: Phase-II-Erweiterungskohorte B2
BTK-Inhibitor-naive CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral
Experimental: Phase-II-Erweiterungskohorte B3
BTK-Hemmer-naive CLL/SLL-Patienten mit bestimmten Genmutationen
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral
Experimental: Phase-I-Kombinationsdosis-Eskalationskohorte C1
Bcl-2-Inhibitor-naive CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: Rituximab
IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: obinutuzumab
IV
Andere Namen:
  • Gazywa
Experimental: Experimentell: Phase-II-Erweiterungskohorte C2
Bcl-2-Inhibitor-naive CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: Rituximab
IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: MS-553
Oral, mehrere Dosisstufen
Arzneimittel: MS-553
Orale empfohlene Phase-2-Dosis von MS-553
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Arzneimittel: obinutuzumab
IV
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von DLT und Tee, die Studienabnahme von Studienmedikamenten erfordern
Zeitfenster: Die Bewertungen für DLT und Teae werden während des Zyklus 1 (28 Tage) für A1-Kohorte und B1-Kohorte und Zyklen 1-4 (bis zu 112 Tage) für die C1-Kohorte auftreten.
DLT werden als eine der folgenden Behandlungsereignisse definiert, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftreten. 1. Tod 2. Hämatologische Toxizitäten: • Grad 4 Neutropenie für ≥ 7 Tage • Febrilneutropenie Grad 3: Absolutneutrophilenanzahl (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) oder eine anhaltende Temperatur ≥ 38 ° C (100,4 ° F) für> 1 Stunde 4 -Stunde 4 -Thrombozytopenia ≥ 14 Tage (Patienten mit Baselada -Stündung) ≥ 50 ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ »≥ 14 Tagen (100,4 ° F. /L) • Grad 4 Thrombozytopenie ≥ 28 Tage (Patienten mit Thrombozytzahl von Basis <50 x 10 9 /l) • ≥ Grad 3 -Thrombozytopenie im Zusammenhang mit ≥ Grad 2 Blutung • Neue ≥ Grad 3 -Anämie, die Transfusion bei einem Patienten zuvor Transfusionsunabhängiger erfordern. 3.. Nicht hämatologische Toxizitäten: • Jede andere ≥ Grad 3 -Toxizität, die in 7 Tagen nicht in eine der folgenden drei Bedingungen umgekehrt ist: A) Basislinie; b) <Klasse 1; oder c) ein Status, der als vom SRC kontrolliert wird. • Jeder Tee, der> 25% der geplanten Studienmedikamente benötigt, die während der DLT -Zeit zurückgehalten werden müssen
Die Bewertungen für DLT und Teae werden während des Zyklus 1 (28 Tage) für A1-Kohorte und B1-Kohorte und Zyklen 1-4 (bis zu 112 Tage) für die C1-Kohorte auftreten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ORR von MS-553 bei Patienten mit CLL/SLL, deren Krankheit nach dem Nachfolger der oder mindestens einer vorherigen Therapie refraktär war oder refraktär war
Zeitfenster: Die Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte im Zusammenhang mit der Reaktion umfasst die Daten aus den ersten 9 Zyklen (bis zu 252 Tagen) der Behandlung.
Dies wird gemäß dem internationalen Workshop von 2008 zu chronischen Reaktionskriterien für chronische lymphozytische Leukämie (IWCLL) mit Modifikationen für behandlungsbedingte Lymphozytose bewertet. Jeder Patient, der mindestens einen Zyklus der Studientherapie erhält, ist für die Reaktion bewertbar.
Die Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte im Zusammenhang mit der Reaktion umfasst die Daten aus den ersten 9 Zyklen (bis zu 252 Tagen) der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von MS-553
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie Cmax
Zeitrahmen: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische (PK) Parameter von MS-553
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie Tmax
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische (PK) Parameter von MS-553
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Werten Sie t1/2 aus
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische (PK) Parameter von MS-553
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC auswerten (0-24; 0-∞)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie den pharmakodynamischen Biomarker, die Fähigkeit von MS-553, die PKC-Signalübertragung zu hemmen (Phosphorylierung des PKC-Beta-Substrats bei Patienten mit CLL/SLL, die mit MS-553 behandelt wurden
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und C1D8 vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis
C1D1 vor der Dosis und C1D8 vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis
Bewerten Sie pharmakogenomische Biomarker bei Patienten mit CLL/SLL, die mit MS-553 behandelt wurden, um Keimbahn-DNA mit Tumor-DNA über Änderungen in der Sequenzanalyse zu vergleichen
Zeitfenster: C1D1 und am 1. Tag jedes Zyklus und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
C1D1 und am 1. Tag jedes Zyklus und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MingSight Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-553-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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