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Um estudo do inibidor seletivo de PKC-β MS-553

7 de abril de 2025 atualizado por: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de fase I/II do inibidor seletivo de PKC-β MS-553 em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de Fase I/II do inibidor seletivo de PKC-Β MS-553 em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão na escala primária e coorte de expansão 1 neste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade 18 anos ou mais

  2. Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP):

    1. História de LLC ou SLL documentada histologicamente que atende aos critérios diagnósticos de IWCLL de acordo com as diretrizes de 2008 e
    2. Indicação para tratamento conforme definido pelas diretrizes IWCLL de 2008, ou a necessidade de redução da doença antes do transplante alogênico

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para as coortes primárias de escalonamento e expansão deste estudo:

  1. Transformação atual ou passada de CLL/SLL para leucemia prolinfocítica (PLL), linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin linfoma agressivo delineado nos critérios de inclusão para a coorte opcional.
  2. Citopenia(s) autoimune(s) ativa(s) e não controlada(s)

  3. Qualquer uma das seguintes terapias anteriores dentro de 14 dias antes do ciclo 1, dia 1:

    1. cirurgia de grande porte
    2. Corticosteroides acima de 20 mg/dia prednisona (ou equivalente), a menos que seja usado por inalação ou via tópica, ou a menos que seja necessário para pré-medicação antes do corante de contraste iodado, ou para anemia hemolítica autoimune
    3. Quimioterapia citotóxica ou terapia biológica, exceto os inibidores da via quinase BCR para os quais não é necessária lavagem (mas deve ser interrompido antes do ciclo 1 dia 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A1 de Escalonamento de Dose de Fase I (Monoterapia MS-553)
Pacientes R/R LLC/SLL
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansão Coorte A2 (Monoterapia MS-553)
Pacientes R/R LLC/SLL
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansão Coorte A3 (Monoterapia MS-553)
pacientes com linfoma agressivo
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Coorte B1 de Escalonamento de Dose de Combinação de Fase I
Pacientes com LLC/SLL virgens de inibidores de BTK
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Medicamento: acalabrutinibe
Oral
Experimental: Fase II Expansão Coorte B2
Pacientes com LLC/SLL virgens de inibidores de BTK
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Medicamento: acalabrutinibe
Oral
Experimental: Fase II Expansão Coorte B3
Pacientes com LLC/SLL virgens de inibidores de BTK com certas mutações genéticas
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Medicamento: acalabrutinibe
Oral
Experimental: Coorte C1 de Escalonamento de Dose de Combinação de Fase I
Pacientes com LLC/SLL virgens de inibidor de Bcl-2
Medicamento: Rituximabe
4
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Medicamento: venetoclax
Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: obinutuzumabe
4
Outros nomes:
  • Gazyva
Experimental: Experimental: Fase II Expansão Coorte C2
Pacientes com LLC/SLL virgens de inibidor de Bcl-2
Medicamento: Rituximabe
4
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: MS-553
Oral, níveis de dose múltipla
Medicamento: MS-553
Dose oral recomendada de fase 2 de MS-553
Medicamento: venetoclax
Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicamento: obinutuzumabe
4
Outros nomes:
  • Gazyva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de DLT e TEAE que exige descontinuação de medicamentos para estudo
Prazo: As avaliações para DLT e TEAE ocorrerão durante o ciclo 1 (28 dias) para coorte A1 e coorte B1 e ciclos 1-4 (até 112 dias) para a coorte C1.
O DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos emergentes de tratamento que ocorrem durante o período de avaliação do DLT. Toxicidade hematológica: 1. 1. Neutropenia 1 por ≥ 7 dias • Neutropenia febril de grau 3: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) ou temperatura sustentada ≥38 ° C (100 ° F) por mais de 1 hora • 1º de grau de 4 mato 4 ponte -thorombrocytopnia ≥ 38 ° C (100 ° F) em 1 hora de 1 hora de 1 hora de 1 1, com um pouco de 1º, 1 hora de 1, com uma temperatura de 4,4 ° • Trombocitopenia de grau 4 ≥ 28 dias (pacientes com contagem de plaquetas basais <50 x 10 9 /L) • ≥ Grau 3 Trombocitopenia associada à hemorragia ≥ grau 2 • Nova anemia de grau 3 que requer transfusão em um paciente anteriormente independente da transfusão. 3. Toxicidade não hematológica: • Qualquer outra toxicidade de grau 3 não revertida para nenhuma das três condições a seguir em 7 dias com intervenção apropriada: a) linha de base; b) <grau 1; ou c) um status considerado controlado pelo SRC. • Qualquer chá que exija> 25% das doses de medicamento de estudo programado a ser retido durante o período DLT
As avaliações para DLT e TEAE ocorrerão durante o ciclo 1 (28 dias) para coorte A1 e coorte B1 e ciclos 1-4 (até 112 dias) para a coorte C1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ORR do MS-553 em pacientes com CLL/SLL cuja doença recidivou após ou foi refratária a pelo menos uma terapia anterior
Prazo: A avaliação dos endpoints de eficácia relacionada à resposta incorporará os dados dos 9 primeiros ciclos (até 252 dias) do tratamento.
Isso será avaliado de acordo com o Workshop Internacional de 2008 sobre critérios de resposta de leucemia linfocítica crônica (IWCLL) com modificações para a linfocitose relacionada ao tratamento. Qualquer paciente que recebe pelo menos um ciclo de terapia de estudo é avaliado para a resposta.
A avaliação dos endpoints de eficácia relacionada à resposta incorporará os dados dos 9 primeiros ciclos (até 252 dias) do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Prazo: Período de tempo: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliar Cmáx
Período de tempo: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Prazo: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar Tmáx
Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo tem 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo dura 28 dias)
Avaliar t1/2
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo dura 28 dias)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Prazo: Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8, (cada ciclo é de 28 dias)
Avalie AUC (0-24; 0-∞)
Ciclo 1 dia 1, Ciclo 1 Dia 8, (cada ciclo é de 28 dias)
Avaliar biomarcador farmacodinâmico, capacidade do MS-553 de inibir a sinalização PKC (fosforilação do substrato PKC Beta em pacientes com LLC/SLL tratados com MS-553
Prazo: C1D1 Pré-dose e C1D8 pré-dose e 3 horas após a dose
C1D1 Pré-dose e C1D8 pré-dose e 3 horas após a dose
Avaliar biomarcadores farmacogenômicos em pacientes com LLC/SLL tratados com MS-553 para comparar o DNA da linhagem germinativa com o DNA do tumor por meio de alterações na análise de sequência
Prazo: C1D1 e o 1º dia de cada ciclo e final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
C1D1 e o 1º dia de cada ciclo e final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MingSight Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-553-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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