選択的 PKC-β 阻害剤 MS-553 の研究
2025年4月7日 更新者：MingSight Pharmaceuticals, Inc
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者における選択的PKC-β阻害剤MS-553の第I/II相用量漸増および拡大試験
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者における選択的PKC-β阻害剤MS-553の第I/II相用量漸増および拡大試験
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の一次エスカレーションおよび拡大コホート 1 に含める資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18歳以上
慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断：
- -2008年のガイドラインに従ってIWCLL診断基準を満たす組織学的に記録されたCLLまたはSLLの病歴、および
- -2008 IWCLLガイドラインで定義された治療の適応、または同種移植前の疾患の軽減の必要性
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究の一次エスカレーションおよび拡大コホートに適格ではありません。
- -CLL / SLLから前リンパ球性白血病（PLL）、非ホジキンリンパ腫、またはホジキンリンパ腫進行性リンパ腫への現在または過去の変化は、オプションのコホートの選択基準に概説されています。
- -活動的で制御されていない自己免疫性血球減少症
-サイクル1、1日目の前の14日以内の次の以前の治療のいずれか：
- 主要な手術
- 20mg/日を超えるコルチコステロイドプレドニゾン（または同等物）、吸入または局所経路で使用される場合、またはヨード造影剤の前の前投薬、または自己免疫性溶血性貧血に必要でない場合
- -細胞傷害性化学療法または生物学的療法、ただし、洗い流す必要がないBCR経路キナーゼ阻害剤を除く（ただし、1日目のサイクルの前に停止する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I 用量漸増コホート A1 (MS-553 単剤療法)
R/R CLL/SLL 患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
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実験的：フェーズ II 拡大コホート A2 (MS-553 単剤療法)
R/R CLL/SLL 患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
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実験的：フェーズ II 拡大コホート A3 (MS-553 単剤療法)
進行性リンパ腫の患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
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実験的：フェーズ I 併用用量漸増コホート B1
BTK阻害剤未使用のCLL/SLL患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
オーラル
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実験的：フェーズ II 拡張コホート B2
BTK阻害剤未使用のCLL/SLL患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
オーラル
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実験的：フェーズ II 拡張コホート B3
特定の遺伝子変異を有する BTK 阻害剤未使用の CLL/SLL 患者
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経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
オーラル
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実験的：フェーズ I 併用用量漸増コホート C1
Bcl-2阻害薬未使用のCLL/SLL患者
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Ⅳ
他の名前：
経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
オーラル
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
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実験的：実験的: フェーズ II 拡張コホート C2
Bcl-2阻害薬未使用のCLL/SLL患者
|
Ⅳ
他の名前：
経口、複数回投与レベル
MS-553 の第 2 相推奨経口投与量
オーラル
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬の中断を必要とするDLTとTEEEの発生率
時間枠：DLTおよびTEAEの評価は、A1コホートのサイクル1（28日）およびB1コホート、およびC1コホートのサイクル1-4（最大112日）に発生します。
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DLTは、DLT評価期間中に発生する以下の治療発生イベントのいずれかとして定義されます。
1。死2。血液毒性：•7日以上のグレード4好中球減少症•グレード3卵性好中球減少症：絶対好中球数（ANC）38.3°C（101°F）または持続温度38°C（100.4°F）> 1時間•14日間のグレード4トロンボカイトペニア（14日間€14） /L）•グレード4の血小板減少症28日以上（ベースライン血小板数<50 x 10 9 /L <50 x 10 9 /L）•≥グレード3の血小板減少症≥グレード2出血に関連しています。
3.非血液学的毒性：•適切な介入で7日間で次の3つの条件のいずれかに逆転していないその他のグレード3毒性：a）ベースライン。 b）<グレード1;またはc）SRCによって制御されると見なされるステータス。
•DLT期間中に源泉徴収される予定の研究薬の25％を超えるティーティー
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DLTおよびTEAEの評価は、A1コホートのサイクル1（28日）およびB1コホート、およびC1コホートのサイクル1-4（最大112日）に発生します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLL/SLLの患者におけるMS-553のORRは、少なくとも1つの以前の治療に耐性があるか、抵抗があった患者のORR
時間枠：応答に関連する有効性エンドポイントの評価により、最初の9サイクル（最大252日）の治療からデータが組み込まれます。
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これは、治療関連のリンパ球球症の修飾を伴う慢性リンパ球性白血病（IWCLL）反応基準に関する2008年の国際ワークショップに従って評価されます。
少なくとも1つの研究療法のサイクルを受けた患者は、反応のために評価可能です。
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応答に関連する有効性エンドポイントの評価により、最初の9サイクル（最大252日）の治療からデータが組み込まれます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS-553 の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：時間枠: サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8、サイクル 2 日 1 (各サイクルは 28 日)
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Cmax を評価する
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時間枠: サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8、サイクル 2 日 1 (各サイクルは 28 日)
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MS-553 の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8 (各サイクルは 28 日)
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Tmax を評価する
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サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8 (各サイクルは 28 日)
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MS-553 の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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T1/2 を評価する
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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MS-553 の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8、(各サイクルは 28 日)
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AUC の評価 (0-24; 0-∞)
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サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 8、(各サイクルは 28 日)
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薬力学バイオマーカー、MS-553 による PKC シグナル伝達 (MS-553 で治療された CLL/SLL 患者における PKC ベータ基質のリン酸化) を阻害する能力を評価する
時間枠：C1D1 投与前および C1D8 投与前および投与後 3 時間
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C1D1 投与前および C1D8 投与前および投与後 3 時間
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MS-553 で治療された CLL/SLL 患者の薬理ゲノミクス バイオマーカーを評価し、配列解析の変化を介して生殖細胞系 DNA と腫瘍 DNA を比較します
時間枠：C1D1および各サイクルの1日目と治療終了日（各サイクルは28日）
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C1D1および各サイクルの1日目と治療終了日（各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-553-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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