Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selektywnego inhibitora PKC-β MS-553

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy I/II zwiększania dawki i rozszerzania dawki selektywnego inhibitora PKC-β MS-553 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Badanie fazy I/II zwiększania dawki i rozszerzania dawki selektywnego inhibitora PKC-Β MS-553 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do pierwotnej kohorty eskalacji i ekspansji 1 w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL):

    1. Histologicznie udokumentowana historia CLL lub SLL spełniająca kryteria diagnostyczne IWCLL zgodnie z wytycznymi z 2008 r. oraz
    2. Wskazanie do leczenia zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 r. lub konieczność ograniczenia choroby przed przeszczepem allogenicznym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do głównych kohort eskalacji i ekspansji tego badania:

  1. Obecna lub przebyta transformacja CLL/SLL do białaczki prolimfocytowej (PLL), chłoniaka nieziarniczego lub agresywnego chłoniaka Hodgkina, określona w kryteriach włączenia do opcjonalnej kohorty.
  2. Aktywna i niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna

  3. Dowolna z następujących wcześniejszych terapii w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1:

    1. Duża operacja
    2. Kortykosteroidy w dawce większej niż 20 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika), chyba że są stosowane wziewnie lub miejscowo, lub jeśli nie są konieczne do premedykacji przed jodowym barwnikiem kontrastowym lub w przypadku autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
    3. Chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna, z wyjątkiem inhibitorów kinazy szlaku BCR, w przypadku których nie jest wymagane wypłukiwanie (ale należy je przerwać przed 1. cyklem, dzień 1.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I Kohorta zwiększania dawki A1 (monoterapia MS-553)
Pacjenci z R/R CLL/SLL
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Eksperymentalny: Ekspansja fazy II Kohorta A2 (monoterapia MS-553)
Pacjenci z R/R CLL/SLL
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Eksperymentalny: Ekspansja Fazy II Kohorta A3 (MS-553 Monoterapia)
pacjentów z agresywnym chłoniakiem
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Eksperymentalny: Faza I Kohorta z eskalacją dawki złożonej B1
Pacjenci z PBL/SLL nieleczeni inhibitorem BTK
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Lek: acalabrutinib
Doustny
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji fazy II B2
Pacjenci z PBL/SLL nieleczeni inhibitorem BTK
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Lek: acalabrutinib
Doustny
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji fazy II B3
Nieleczeni inhibitorem BTK pacjenci z PBL/SLL z pewnymi mutacjami genów
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Lek: acalabrutinib
Doustny
Eksperymentalny: Faza I Kohorta ze złożoną eskalacją dawki C1
Pacjenci z PBL/SLL nieleczeni inhibitorem Bcl-2
Lek: Rytuksymab
IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Lek: wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: obinutuzumab
IV
Inne nazwy:
  • Gazyva
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Faza II Ekspansji Kohorty C2
Pacjenci z PBL/SLL nieleczeni inhibitorem Bcl-2
Lek: Rytuksymab
IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: MS-553
Doustnie, wielokrotne dawki
Lek: MS-553
Doustna zalecana dawka fazy 2 MS-553
Lek: wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lek: obinutuzumab
IV
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania DLT i Teae wymagający przerwania leku badanego
Ramy czasowe: Oceny DLT i Teae będą wystąpią podczas cyklu 1 (28 dni) dla kohorty A1 i kohorty B1 i cykli 1-4 (do 112 dni) dla kohorty C1.
DLT są zdefiniowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń związanych z leczeniem występującym podczas okresu oceny DLT. 1. Śmierć 2. Toksyczność hematologiczna: • Neutropenia stopnia 4 przez ≥ 7 dni • Klasa 3 gorączka neutropenii: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) lub trwałą temperaturę ≥38 ° C (100,4 ° F) dla> 1 godzinę • stopnia 4 Trombocatopenia ≥ 14 dni (u pacjentów z ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Trzekomczasowe stopień 4 stopień trombocytopenia ≥ 28 dni (pacjenci z wyjściową liczbą płytek krwi <50 x 10 9 /l) • ≥ trombocytopenia stopnia 3 związana z krwotokiem ≥ 2 stopnia • Nowa niedokrwistość ≥ 3 wymagająca transfuzji u pacjenta wcześniej niezależnego transfuzji. 3. Niedhematologiczne toksyczności: • Każda inna toksyczność ≥ stopnia 3 nie jest odwrócona do żadnego z następujących trzech warunków w ciągu 7 dni z odpowiednią interwencją: a) linia podstawowa; b) <stopnia 1; lub c) status uważany za kontrolowany przez SRC. • Wszelkie Teae wymagające> 25% dawek zaplanowanego leku badawczego, które mają zostać potrącone w okresie DLT
Oceny DLT i Teae będą wystąpią podczas cyklu 1 (28 dni) dla kohorty A1 i kohorty B1 i cykli 1-4 (do 112 dni) dla kohorty C1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR MS-553 u pacjentów z CLL/SLL, których choroba nawróciła się po lub była oporna na co najmniej jedną wcześniejszą terapię
Ramy czasowe: Ocena punktów końcowych skuteczności związanych z odpowiedzią będzie obejmować dane z pierwszych 9 cykli (do 252 dni) leczenia.
Zostanie to ocenione na podstawie międzynarodowych warsztatów w 2008 r. Na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) w przypadku modyfikacji limfocytozy związanej z leczeniem. Każdy pacjent, który otrzymuje co najmniej jeden cykl terapii badawczej, jest oceniany pod kątem odpowiedzi.
Ocena punktów końcowych skuteczności związanych z odpowiedzią będzie obejmować dane z pierwszych 9 cykli (do 252 dni) leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) MS-553
Ramy czasowe: Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8, cykl 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń Cmax
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8, cykl 2 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne (PK) MS-553
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń Tmax
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne (PK) MS-553
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń t1/2
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne (PK) MS-553
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń AUC (0-24; 0-∞)
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena biomarkera farmakodynamicznego, zdolności MS-553 do hamowania sygnalizacji PKC (fosforylacja substratu PKC Beta u pacjentów z CLL/SLL leczonych MS-553
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i C1D8 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki
C1D1 przed podaniem dawki i C1D8 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki
Ocena biomarkerów farmakogenomicznych u pacjentów z CLL/SLL leczonych MS-553 w celu porównania DNA linii zarodkowej z DNA guza poprzez zmiany w analizie sekwencji
Ramy czasowe: C1D1 oraz 1. dzień każdego cyklu i koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
C1D1 oraz 1. dzień każdego cyklu i koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MingSight Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-553-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj