Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen PKC-β:n estäjän MS-553 tutkimus

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen I/II annoksen suurennus- ja laajennustutkimus selektiivisestä PKC-β-estäjän MS-553:sta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Vaiheen I/II annoksen suurennus- ja laajennustutkimus selektiivisestä PKC-Β-inhibiittorista MS-553 potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilaat voidaan sisällyttää tämän tutkimuksen ensisijaiseen eskalaatio- ja laajennuskohorttiin 1, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  2. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi:

    1. Histologisesti dokumentoitu CLL tai SLL, joka täyttää IWCLL-diagnostiset kriteerit vuoden 2008 ohjeiden mukaisesti, ja
    2. Hoidon indikaatio vuoden 2008 IWCLL-suositusten mukaisesti tai tarve vähentää sairautta ennen allogeenistä elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tämän tutkimuksen ensisijaiseen eskalaatio- ja laajennuskohorttiin:

  1. Nykyinen tai mennyt CLL/SLL:n muunnos prolymfosyyttiseksi leukemiaksi (PLL), non-Hodgkin-lymfoomaksi tai Hodgkin-lymfooman aggressiiviseksi lymfoomaksi, jotka on kuvattu valinnaisen kohortin sisällyttämiskriteereissä.
  2. Aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisytopenia(t)

  3. Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1, päivää 1:

    1. Iso leikkaus
    2. Kortikosteroidit yli 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa), ellei niitä käytetä hengitettynä tai paikallisesti tai ellei se ole tarpeen esilääkitykseen ennen jodattua varjoaineväriä tai autoimmuuni hemolyyttisen anemian vuoksi
    3. Sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito, lukuun ottamatta BCR-reitin kinaasi-inhibiittoreita, jotka eivät vaadi huuhtelua (mutta ne on lopetettava ennen syklin 1 päivää 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen eskalointikohortti A1 (MS-553 monoterapia)
R/R CLL/SLL-potilaat
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Kokeellinen: Vaiheen II laajennuskohortti A2 (MS-553 monoterapia)
R/R CLL/SLL-potilaat
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Kokeellinen: Vaiheen II laajennuskohortti A3 (MS-553 monoterapia)
potilailla, joilla on aggressiivinen lymfooma
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Kokeellinen: Vaihe I Yhdistelmäannoksen eskalointikohortti B1
BTK-estäjää aiemmin saaneet CLL/SLL-potilaat
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Lääke: acalabrutinibi
Oraalinen
Kokeellinen: Vaiheen II laajennuskohortti B2
BTK-estäjää aiemmin saaneet CLL/SLL-potilaat
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Lääke: acalabrutinibi
Oraalinen
Kokeellinen: Vaiheen II laajennuskohortti B3
BTK-estäjää aiemmin käyttämättömät CLL/SLL-potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Lääke: acalabrutinibi
Oraalinen
Kokeellinen: Vaihe I Yhdistelmäannoksen eskalointikohortti C1
CLL/SLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet Bcl-2-estäjää
Lääke: Rituksimabi
IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Lääke: venetoklaksi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: obinututsumabi
IV
Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: Kokeellinen: Vaiheen II laajennuskohortti C2
CLL/SLL-potilaat, jotka eivät ole saaneet Bcl-2-estäjää
Lääke: Rituksimabi
IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: MS-553
Suun kautta, useita annostasoja
Lääke: MS-553
Suun kautta annettava suositeltu vaiheen 2 annos MS-553:ta
Lääke: venetoklaksi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lääke: obinututsumabi
IV
Muut nimet:
  • Gazyva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT: n ja TEEE: n esiintyvyysaste, joka vaatii tutkimuslääkkeiden lopettamista
Aikaikkuna: DLT: n ja TEAE: n arvioinnit tapahtuvat syklin 1 (28 päivää) A1-kohortin ja B1-kohortin ja syklien 1-4 aikana (enintään 112 päivää) C1-kohortille.
DLT määritellään mihin tahansa seuraavista hoidon esiintyvistä tapahtumista, jotka tapahtuvat DLT-arviointijakson aikana. 1. Kuolema 2. hematologiset toksisuudet: • Asteen 4 neutropenia ≥ 7 päivän ajan • Asteen 3 kuumeinen neutropenia: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) tai jatkuva lämpötila ≥38 ° C (100,4 ° F)> 1 tunnin 4 asteen 4 trombosytopenia ≥ 14 päivää (potilailla. • Luokan 4 trombosytopenia ≥ 28 päivää (potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on <50 x 10 9 /l) • ≥ asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy ≥ asteen 2 verenvuotoon • Uusi ≥ asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa potilaalla, joka on aiemmin verensiirto. 3. Ei -hematologiset toksisuudet: • Muut ≥ asteen 3 toksisuus ei käännetty mihinkään seuraavista kolmesta olosuhteista 7 päivässä asianmukaisella interventiolla: a) lähtötaso; b) <luokka 1; tai c) SRC: n hallitsemana tila. • Kaikki Teae, joka vaatii> 25% aikataulun mukaista tutkimuslääkettä pidätettäväksi DLT -ajanjakson aikana
DLT: n ja TEAE: n arvioinnit tapahtuvat syklin 1 (28 päivää) A1-kohortin ja B1-kohortin ja syklien 1-4 aikana (enintään 112 päivää) C1-kohortille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-553: n ORR potilailla, joilla on CLL/SLL, jonka sairaus uusiutui tai oli tulenkestävä vähintään yksi aikaisempi hoito
Aikaikkuna: Vastaukseen liittyvien tehokkuuden päätepisteiden arviointi sisältää hoidon yhdeksän ensimmäisen syklin (enintään 252 päivän) tiedot.
Tätä arvioidaan vuoden 2008 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) vastekriteerien kansainvälisen työpajan mukaan modifikaatioilla hoitoon liittyvää lymfosytoosia. Jokainen potilas, joka saa vähintään yhden tutkimushoidon syklin, on arvioitavissa vasteen vuoksi.
Vastaukseen liittyvien tehokkuuden päätepisteiden arviointi sisältää hoidon yhdeksän ensimmäisen syklin (enintään 252 päivän) tiedot.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-553:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Aikakehys: sykli 1 päivä1, sykli 1 päivä 8, sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi Cmax
Aikakehys: sykli 1 päivä1, sykli 1 päivä 8, sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
MS-553:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi Tmax
Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
MS-553:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi t1/2
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
MS-553:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1, sykli 1 päivä 8, (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi AUC (0-24; 0-∞)
Kierto 1 päivä1, sykli 1 päivä 8, (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi farmakodynamiikan biomarkkeri, MS-553:n kyky estää PKC-signalointia (PKC Beetasubstraatin fosforylaatio potilailla, joilla on CLL/SLL, joita hoidetaan MS-553:lla
Aikaikkuna: C1D1 ennen annosta ja C1D8 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen
C1D1 ennen annosta ja C1D8 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi MS-553:lla hoidettujen CLL/SLL-potilaiden farmakogenomiset biomarkkerit verrataksesi ituradan DNA:ta kasvaimen DNA:han sekvenssianalyysin muutosten avulla
Aikaikkuna: C1D1 ja kunkin syklin 1. päivä ja hoidon loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
C1D1 ja kunkin syklin 1. päivä ja hoidon loppu (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MingSight Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-553-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa