Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de selectieve PKC-β-remmer MS-553

7 april 2025 bijgewerkt door: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Een fase I/II dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van de selectieve PKC-β-remmer MS-553 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Een fase I/II dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van de selectieve PKC-Β-remmer MS-553 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in het primaire escalatie- en expansiecohort 1 in dit onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL):

    1. Geschiedenis van histologisch gedocumenteerde CLL of SLL die voldoet aan de diagnostische criteria van IWCLL volgens de richtlijnen van 2008, en
    2. Indicatie voor behandeling zoals gedefinieerd door de IWCLL-richtlijnen van 2008, of de noodzaak van ziektereductie voorafgaand aan allogene transplantatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor de primaire escalatie- en expansiecohorten van deze studie:

  1. Huidige of vroegere transformatie van CLL/SLL naar prolymfocytische leukemie (PLL), non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom-agressief lymfoom beschreven in de inclusiecriteria voor het optionele cohort.
  2. Actieve en ongecontroleerde auto-immune cytopenie(n)

  3. Een van de volgende eerdere therapieën binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1:

    1. Zware operatie
    2. Corticosteroïden hoger dan 20 mg / dag prednison (of equivalent), tenzij gebruikt door inhalatie of topicale route, of tenzij nodig voor premedicatie vóór gejodeerde contrastkleurstof, of voor auto-immuun hemolytische anemie
    3. Cytotoxische chemotherapie of biologische therapie, behalve BCR-pathway-kinaseremmers waarvoor geen wash-out vereist is (maar moet worden gestopt vóór cyclus 1 dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I dosisescalatie cohort A1 (MS-553 monotherapie)
R/R CLL/SLL-patiënten
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Experimenteel: Fase II uitbreidingscohort A2 (MS-553 monotherapie)
R/R CLL/SLL-patiënten
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Experimenteel: Fase II uitbreidingscohort A3 (MS-553 monotherapie)
patiënten met agressief lymfoom
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Experimenteel: Fase I Combinatie Dosis Escalatie Cohort B1
BTK-remmer-naïeve CLL/SLL-patiënten
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Geneesmiddel: acalabrutinib
Mondeling
Experimenteel: Fase II Uitbreidingscohort B2
BTK-remmer-naïeve CLL/SLL-patiënten
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Geneesmiddel: acalabrutinib
Mondeling
Experimenteel: Fase II Uitbreidingscohort B3
BTK-remmer-naïeve CLL / SLL-patiënten met bepaalde genmutaties
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Geneesmiddel: acalabrutinib
Mondeling
Experimenteel: Fase I Combinatie Dosis Escalatie Cohort C1
Bcl-2-remmer-naïeve CLL / SLL-patiënten
Geneesmiddel: Rituximab
IV
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Geneesmiddel: venetoclax
Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: obinutuzumab
IV
Andere namen:
  • Gazyva
Experimenteel: Experimenteel: fase II uitbreidingscohort C2
Bcl-2-remmer-naïeve CLL / SLL-patiënten
Geneesmiddel: Rituximab
IV
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: MS-553
Oraal, meerdere dosisniveaus
Geneesmiddel: MS-553
Orale aanbevolen fase 2-dosis MS-553
Geneesmiddel: venetoclax
Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Geneesmiddel: obinutuzumab
IV
Andere namen:
  • Gazyva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van DLT en Teae vereisen een stopzetting van de studie -medicijn
Tijdsspanne: Beoordelingen voor DLT en TEE zullen plaatsvinden tijdens cyclus 1 (28 dagen) voor A1-cohort- en B1-cohort en cycli 1-4 (tot 112 dagen) voor C1-cohort.
DLT worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen voor de behandeling die plaatsvinden tijdens de DLT-evaluatieperiode. 1. Dood 2. Hematologische toxiciteiten: • Grade 4 neutropenie voor ≥ 7 dagen • Grade 3 febriele neutropenie: absoluut neutrofieltelling (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) of een aanhoudende temperatuur ≥ 38 ° C (100,4 ° F) voor> 1 uur • Grade 4 trombocytoPenia ≥ 14 dagen (Patiënten met baseline platen van de platen van de platen van het baseletelet. Graad 4 trombocytopenie ≥ 28 dagen (patiënten met baseline bloedplaatjestelling <50 x 10 9 /l) • ≥ Grade 3 trombocytopenie geassocieerd met ≥ graad 2 bloeding • Nieuwe ≥ graad 3 anemie die transfusie vereist bij een eerder transfusie -onafhankelijke patiënt. 3. Niet -hematologische toxiciteit: • Elke andere ≥ graad 3 toxiciteit die niet wordt omgekeerd naar een van de volgende drie voorwaarden in 7 dagen met passende interventie: a) basislijn; b) <graad 1; of c) een status die wordt beschouwd als gecontroleerd door de SRC. • Elke Teee vereist> 25% van de doses geplande studiemedicijn om tijdens de DLT -periode te worden ingehouden
Beoordelingen voor DLT en TEE zullen plaatsvinden tijdens cyclus 1 (28 dagen) voor A1-cohort- en B1-cohort en cycli 1-4 (tot 112 dagen) voor C1-cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ORR van MS-553 bij patiënten met CLL/SLL waarvan de ziekte nader is teruggevallen of vuurvast was tot ten minste één eerdere therapie
Tijdsspanne: Evaluatie van de eindpunten van de werkzaamheid met betrekking tot respons zal de gegevens van de eerste 9 cycli (tot 252 dagen) van de behandeling bevatten.
Dit zal worden beoordeeld volgens de International Workshop 2008 over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) responscriteria met modificaties voor behandelingsgerelateerde lymfocytose. Elke patiënt die ten minste één cyclus van studietherapie ontvangt, is evalueerbaar voor respons.
Evaluatie van de eindpunten van de werkzaamheid met betrekking tot respons zal de gegevens van de eerste 9 cycli (tot 252 dagen) van de behandeling bevatten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters van MS-553
Tijdsspanne: Tijdsbestek: cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 8, cyclus 2 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer Cmax
Tijdsbestek: cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 8, cyclus 2 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameters van MS-553
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer Tmax
Cyclus 1 dag 1, Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameters van MS-553
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer t1/2
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameters van MS-553
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag1, Cyclus 1 Dag 8, (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer AUC (0-24; 0-∞)
Cyclus 1 dag1, Cyclus 1 Dag 8, (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evalueer farmacodynamische biomarker, vermogen van MS-553 om PKC-signalering te remmen (fosforylering van PKC Beta-substraat bij patiënten met CLL / SLL behandeld met MS-553
Tijdsspanne: C1D1 vóór de dosis en C1D8 vóór de dosis en 3 uur na de dosis
C1D1 vóór de dosis en C1D8 vóór de dosis en 3 uur na de dosis
Evalueer farmacogenomische biomarkers bij patiënten met CLL/SLL behandeld met MS-553 om kiembaan-DNA te vergelijken met tumor-DNA via veranderingen in sequentieanalyse
Tijdsspanne: C1D1 en de 1e dag van elke cyclus en het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
C1D1 en de 1e dag van elke cyclus en het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MingSight Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-553-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren