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Un estudio del inhibidor selectivo de PKC-β MS-553

7 de abril de 2025 actualizado por: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase I/II de aumento de dosis y expansión del inhibidor selectivo de PKC-β MS-553 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas

Estudio de fase I/II de aumento de dosis y expansión del inhibidor selectivo de PKC-Β MS-553 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión en la cohorte 1 de escalamiento y expansión primaria en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. 18 años o más

  2. Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL):

    1. Antecedentes de CLL o SLL documentados histológicamente que cumplan con los criterios de diagnóstico de IWCLL de acuerdo con las pautas de 2008, y
    2. Indicación de tratamiento según lo definido por las pautas IWCLL de 2008, o la necesidad de reducción de la enfermedad antes del trasplante alogénico

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para las cohortes primarias de escalada y expansión de este estudio:

  1. Transformación actual o pasada de CLL/SLL a leucemia prolinfocítica (PLL), linfoma no Hodgkin o linfoma agresivo de Hodgkin descrito en los criterios de inclusión para la cohorte opcional.
  2. Citopenias autoinmunes activas y no controladas

  3. Cualquiera de las siguientes terapias previas dentro de los 14 días anteriores al ciclo 1, día 1:

    1. Cirujía importante
    2. Corticosteroides superiores a 20 mg/día de prednisona (o equivalente), a menos que se usen por vía inhalatoria o tópica, o a menos que sea necesario para la premedicación antes del medio de contraste yodado, o para la anemia hemolítica autoinmune
    3. Quimioterapia citotóxica o terapia biológica, excepto los inhibidores de la quinasa de la vía BCR para los cuales no se requiere lavado (pero debe suspenderse antes del día 1 del ciclo 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1 de escalada de dosis de fase I (monoterapia con MS-553)
Pacientes con CLL/SLL R/R
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansión Cohorte A2 (MS-553 Monoterapia)
Pacientes con CLL/SLL R/R
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansión Cohorte A3 (MS-553 Monoterapia)
pacientes con linfoma agresivo
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Cohorte B1 de escalada de dosis de combinación de fase I
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Fase II Expansión Cohorte B2
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Fase II Expansión Cohorte B3
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK con ciertas mutaciones genéticas
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Cohorte C1 de escalada de dosis combinada de fase I
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de Bcl-2
Droga: Rituximab
IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: obinutuzumab
IV
Otros nombres:
  • Gaziva
Experimental: Experimental: Fase II Expansión Cohorte C2
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de Bcl-2
Droga: Rituximab
IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: obinutuzumab
IV
Otros nombres:
  • Gaziva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de DLT y TEAE que requiere una interrupción del estudio de drogas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones para DLT y TEAE ocurrirán durante el ciclo 1 (28 días) para la cohorte A1 y la cohorte B1 y los ciclos 1-4 (hasta 112 días) para la cohorte C1.
DLT se definen como cualquiera de los siguientes eventos emergentes de tratamiento que ocurren durante el período de evaluación de DLT. 1. Muerte 2. Toxicidades hematológicas: • Neutropenia de grado 4 durante ≥ 7 días • Grado 3 Neutropenia febril: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 38.3 ° C (101 ° F) o una temperatura sostenida ≥38 ° C (100.4 ° F) durante> 1 hora • Grado 4 THROMOCITOPENIA ≥ 14 DÍAS (pacientes con la base de 50 X. /L) • Trombocitopenia de grado 4 ≥ 28 días (pacientes con recuento de plaquetas basales <50 x 10 9 /L) • ≥ trombocitopenia de grado 3 asociado con ≥ hemorragia de grado 2 • nueva anemia de grado 3 que requiere transfusión en un paciente previamente transfusión independiente. 3. b) <Grado 1; o c) un estado considerado controlado por el SRC. • Cualquier TEAE que requiera> 25% de las dosis de drogas de estudio programadas para ser retenidos durante el período DLT
Las evaluaciones para DLT y TEAE ocurrirán durante el ciclo 1 (28 días) para la cohorte A1 y la cohorte B1 y los ciclos 1-4 (hasta 112 días) para la cohorte C1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ORR de MS-553 en pacientes con CLL/SLL cuya enfermedad recayó después o fue refractaria a al menos una terapia previa
Periodo de tiempo: La evaluación de los puntos finales de eficacia relacionados con la respuesta incorporará los datos de los primeros 9 ciclos (hasta 252 días) de tratamiento.
Esto se evaluará de acuerdo con el Taller Internacional de 2008 sobre los criterios de respuesta de leucemia linfocítica crónica (IWCLL) con modificaciones para la linfocitosis relacionada con el tratamiento. Cualquier paciente que reciba al menos un ciclo de terapia de estudio es evaluable para la respuesta.
La evaluación de los puntos finales de eficacia relacionados con la respuesta incorporará los datos de los primeros 9 ciclos (hasta 252 días) de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 8, ciclo 2 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar Cmax
Marco de tiempo: ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 8, ciclo 2 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar Tmax
Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar t1/2
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8, (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar AUC (0-24; 0-∞)
Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8, (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar el biomarcador farmacodinámico, la capacidad de MS-553 para inhibir la señalización de PKC (fosforilación del sustrato beta de PKC en pacientes con CLL/SLL tratados con MS-553
Periodo de tiempo: Predosis de C1D1 y predosis de C1D8 y 3 horas después de la dosis
Predosis de C1D1 y predosis de C1D8 y 3 horas después de la dosis
Evaluar biomarcadores farmacogenómicos en pacientes con CLL/SLL tratados con MS-553 para comparar el ADN de la línea germinal con el ADN tumoral mediante cambios en el análisis de secuencia
Periodo de tiempo: C1D1 y el 1er día de cada ciclo y final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
C1D1 y el 1er día de cada ciclo y final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MingSight Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-553-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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