- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03492125
Az MS-553 szelektív PKC-β gátló vizsgálata
Az MS-553 szelektív PKC-β-inhibitor I/II. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Zhang
- Telefonszám: 858-699-7681
- E-mail: kzhang@mingsight.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gerald Messerschmidt, MD
- Telefonszám: 610-613-3882
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Christine Ye, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Bentley-Hicks
- Telefonszám: 212-304-5558
- E-mail: eb3416@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Nicole Lamanna, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Rike
- Telefonszám: 614-685-6559
- E-mail: Lindsey.Rike@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- James Blachly, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheri Allred
- Telefonszám: 713-792-2882
- E-mail: slallred@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- McKell Reese
- Telefonszám: 801-587-4775
- E-mail: McKell.Reese@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Deborah Stephens, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy ebben a vizsgálatban az 1. elsődleges eszkalációs és bővítési kohorszba kerülhessenek, a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves vagy idősebb
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisa:
- Szövettanilag dokumentált CLL vagy SLL anamnézisében, amely megfelel az IWCLL diagnosztikai kritériumainak a 2008-as irányelvek szerint, és
- A 2008-as IWCLL-irányelvekben meghatározott kezelési indikáció, vagy az allogén transzplantációt megelőző betegségcsökkentés szükségessége
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, nem jogosultak a vizsgálat elsődleges eszkalációs és bővítési csoportjaira:
- A CLL/SLL jelenlegi vagy múltbeli átalakulása prolymphocytás leukémiává (PLL), non-Hodgkin limfómává vagy Hodgkin limfóma agresszív limfómává, amelyet az opcionális kohorsz felvételi kritériumai vázoltak fel.
- Aktív és kontrollálatlan autoimmun citopénia(ok)
Az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon belül a következő korábbi terápiák bármelyike:
- Nagy műtét
- Napi 20 mg-nál nagyobb kortikoszteroidok prednizon (vagy azzal egyenértékű), kivéve, ha belélegezve vagy helyileg alkalmazzák, vagy ha nem szükséges a jódtartalmú kontrasztfesték előtti premedikációhoz vagy autoimmun hemolitikus vérszegénységhez
- Citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia, kivéve a BCR-útvonal kináz-inhibitorokat, amelyeknél nincs szükség kimosásra (de a ciklus 1. napja előtt abba kell hagyni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fázis I. dóziseszkalációs kohorsz A1 (MS-553 monoterápia)
R/R CLL/SLL betegek
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
|
Kísérleti: II. fázisú bővítési kohorsz A2 (MS-553 monoterápia)
R/R CLL/SLL betegek
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
|
Kísérleti: II. fázisú bővítési kohorsz A3 (MS-553 monoterápia)
agresszív limfómában szenvedő betegek
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
|
Kísérleti: Fázis I. Kombinált dózis-eszkalációs kohorsz B1
BTK-gátlóval naiv CLL/SLL betegek
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
Orális
|
Kísérleti: II. fázis bővítési kohorsz B2
BTK-gátlóval naiv CLL/SLL betegek
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
Orális
|
Kísérleti: II. fázis bővítési kohorsz B3
BTK-gátló naiv CLL/SLL betegek bizonyos génmutációkkal
|
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
Orális
|
Kísérleti: Fázis I. Kombinált dózis-eszkalációs kohorsz C1
Bcl-2 gátlóval korábban nem kezelt CLL/SLL betegek
|
IV
Más nevek:
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
Orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
Kísérleti: Kísérleti: II. fázisú bővítési kohorsz C2
Bcl-2 gátlóval korábban nem kezelt CLL/SLL betegek
|
IV
Más nevek:
Orális, többszörös dózisszintek
Az MS-553 javasolt 2. fázisú orális adagja
Orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MS-553 biztonságosságának értékelése olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akiknek betegsége legalább egy korábbi kezelés után kiújult, vagy arra refrakter volt.
Időkeret: A DLT és a TEAE értékelésére az 1. ciklus során kerül sor. Az elsődleges végpont az a DLT és TEAE aránya, amelynél a vizsgálati gyógyszer abbahagyását az első 28 napban
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a dóziskorlátozó toxicitások és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási aránya, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé.
|
A DLT és a TEAE értékelésére az 1. ciklus során kerül sor. Az elsődleges végpont az a DLT és TEAE aránya, amelynél a vizsgálati gyógyszer abbahagyását az első 28 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MS-553 klinikai aktivitásának (azaz az MS-553 általános válaszarányának (ORR)) értékelése olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akiknek betegsége legalább egy korábbi kezelés után kiújult, vagy arra refrakter volt.
Időkeret: Szűrés, ciklus utáni 3. és 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
Ezt a krónikus limfocitás leukémia válaszkritériumaival foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet alapján fogják értékelni, a kezeléssel összefüggő limfocitózis módosításával.
|
Szűrés, ciklus utáni 3. és 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MS-553 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Értékelje a Cmax
|
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az MS-553 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Értékelje a Tmax
|
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az MS-553 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Értékelje t1/2
|
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az MS-553 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Ciklus 1 nap1, Ciklus 1 8. nap, (minden ciklus 28 napos)
|
Az AUC kiértékelése (0-24; 0-∞)
|
Ciklus 1 nap1, Ciklus 1 8. nap, (minden ciklus 28 napos)
|
Értékelje a farmakodinamikai biomarkert, az MS-553 azon képességét, hogy gátolja a PKC jelátvitelt (a PKC béta szubsztrát foszforilációja MS-553-mal kezelt CLL/SLL betegeknél
Időkeret: C1D1 adagolás előtt és C1D8 adagolás előtt és 3 órával az adagolás után
|
C1D1 adagolás előtt és C1D8 adagolás előtt és 3 órával az adagolás után
|
|
Értékelje a farmakogenomikus biomarkereket MS-553-mal kezelt CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, hogy a csíravonal DNS-ét a tumor DNS-sel hasonlítsa össze a szekvenciaanalízis változásai révén
Időkeret: C1D1 és minden ciklus 1. napja és a kezelés vége (minden ciklus 28 napos)
|
C1D1 és minden ciklus 1. napja és a kezelés vége (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Venetoclax
- Rituximab
- Obinuzumab
- Acalabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-553-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEBV-vel kapcsolatos transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Transzplantáció utáni polimorf limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnn Arbor 1. stádiumú follikuláris limfóma | Ann Arbor I. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage II 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő marginális zóna limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Visszatérő kis limfocitás limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő 3a fokozatú follikuláris... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóVisszatérő kis limfocitás limfóma | Prolimfocita leukémia | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásGyermekek | Vérbetegség | Rituximab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásKlasszikus follikuláris limfóma | Follikuláris limfóma szokatlan citológiai jellemzőkkel