Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den selektive PKC-β-hæmmer MS-553

7. april 2025 opdateret af: MingSight Pharmaceuticals, Inc

En fase I/II dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af den selektive PKC-β-hæmmer MS-553 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

En fase I/II dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af den selektive PKC-Β-hæmmer MS-553 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion i den primære eskalerings- og ekspansionskohorte 1 i denne undersøgelse, skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL):

    1. Historie om histologisk dokumenteret CLL eller SLL, der opfylder IWCLL diagnostiske kriterier i henhold til 2008-retningslinjerne, og
    2. Indikation for behandling som defineret af 2008 IWCLL-retningslinjerne, eller behovet for sygdomsreduktion forud for allogen transplantation

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til de primære eskalerings- og ekspansionskohorter i denne undersøgelse:

  1. Nuværende eller tidligere transformation af CLL/SLL til prolymfocytisk leukæmi (PLL), non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom aggressivt lymfom skitseret i inklusionskriterierne for den valgfri kohorte.
  2. Aktiv og ukontrolleret autoimmun cytopeni(er)

  3. Enhver af følgende tidligere behandlinger inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1:

    1. Større operation
    2. Kortikosteroider større end 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende), medmindre de anvendes ved inhalation eller topisk vej, eller medmindre det er nødvendigt til præmedicinering før iodholdigt kontrastfarvestof, eller til autoimmun hæmolytisk anæmi
    3. Cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi, undtagen BCR pathway kinasehæmmere, for hvilke ingen udvaskning er påkrævet (men skal stoppes før cyklus 1 dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering kohorte A1 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase II ekspansionskohorte A2 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase II ekspansionskohorte A3 (MS-553 monoterapi)
patienter med aggressivt lymfom
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase I kombinationsdosiseskalering Kohorte B1
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte B2
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte B3
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter med visse genmutationer
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase I kombinationsdosiseskalering Kohorte C1
Bcl-2-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: venetoklax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: obinutuzumab
IV
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte C2
Bcl-2-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: venetoklax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: obinutuzumab
IV
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT og TEAE kræver ophør med undersøgelsen af ​​lægemidler
Tidsramme: Evalueringer for DLT og TEAE vil forekomme i løbet af cyklus 1 (28 dage) for A1-kohort og B1-kohort og cykler 1-4 (op til 112 dage) for C1-kohort.
DLT er defineret som nogen af ​​følgende behandlingsvindinger, der forekommer i DLT-evalueringsperioden. 1. død 2. Hematologiske toksiciteter: • Grad 4 neutropeni i ≥ 7 dage • Grad 3 Febrile neutropeni: Absolut neutrofiltælling (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) eller en vedvarende temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) i> 1 time • Grad 4 Thrombocytopenia ≥ 14 dage (patienter med baselplader /L) • Grad 4 -thrombocytopeni ≥ 28 dage (patienter med baseline -blodplade <50 x 10 9 /L) • ≥ grad 3 thrombocytopeni forbundet med ≥ grad 2 blødning • Ny ≥ grad 3 -anæmi, der kræver transfusion hos en patient, der tidligere var transfusionsafhængig. 3. ikke -hematologiske toksiciteter: • Enhver anden ≥ grad 3 -toksicitet, der ikke er vendt til nogen af ​​følgende tre tilstande på 7 dage med passende indgriben: a) baseline; b) <grad 1; eller c) en status, der betragtes som kontrolleret af SRC. • Enhver TEAE, der kræver> 25% af doserne af planlagt undersøgelsesmedicin, der skal tilbageholdes i DLT -perioden
Evalueringer for DLT og TEAE vil forekomme i løbet af cyklus 1 (28 dage) for A1-kohort og B1-kohort og cykler 1-4 (op til 112 dage) for C1-kohort.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af MS-553 hos patienter med CLL/SLL, hvis sygdom tilbagefaldt efter eller var ildfast mod mindst en forudgående terapi
Tidsramme: Evaluering af effektivitetens endepunkter, der er relateret til respons, vil inkorporere dataene fra de første 9 cyklusser (op til 252 dage) af behandlingen.
Dette vil blive vurderet i henhold til det internationale workshop i 2008 om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) responskriterier med modifikationer til behandlingsrelateret lymfocytose. Enhver patient, der modtager mindst en cyklus af studiebehandling, kan evalueres for respons.
Evaluering af effektivitetens endepunkter, der er relateret til respons, vil inkorporere dataene fra de første 9 cyklusser (op til 252 dage) af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer Tmax
Cyklus 1 dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer t1/2
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer AUC (0-24; 0-∞)
Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer farmakodynamisk biomarkør, MS-553's evne til at hæmme PKC-signalering (phosphorylering af PKC Beta-substrat hos patienter med CLL/SLL behandlet med MS-553
Tidsramme: C1D1 før dosis og C1D8 før dosis og 3 timer efter dosis
C1D1 før dosis og C1D8 før dosis og 3 timer efter dosis
Evaluer farmakogenomiske biomarkører hos patienter med CLL/SLL behandlet med MS-553 for at sammenligne kimlinje-DNA med tumor-DNA via ændringer i sekvensanalyse
Tidsramme: C1D1 og den 1. dag i hver cyklus og afslutning af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
C1D1 og den 1. dag i hver cyklus og afslutning af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MingSight Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-553-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner