高流量鼻插管毛细支气管炎患儿基于体重的流量：一项随机对照试验
2021年7月27日 更新者：Alla Smith、Boston Children's Hospital
这是一项初步研究，比较基于体重的高流量鼻插管 (HFNC) 方案与现行标准 HFNC 方案，用于南岸医院因毛细支气管炎收治的 2 岁以下儿童。
我们目前使用 8 升 HFNC 的固定限制来支持这些患者的呼吸和缺氧工作。
我们会将其与基于体重的方案进行比较，后者将为该患者群体提供 2L/kg/min 的流量（流量通常在 6 至 20L/分钟之间）。
本试点研究的目的是评估我们研究设计的可行性。
我们将评估新的基于权重的流量协议的功能。
我们还将评估一种新的细支气管炎评分工具——细支气管炎严重程度评分 (BASS) 的功能，以及它通过新方案指导护理的能力。
我们还在测试招募、随机化和保留的可行性。
我们最终感兴趣的是，基于体重的流量方案是否可以减少 HFNC 中重度毛细支气管炎患儿升级到 ICU 级别护理的需要。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，比较基于体重的高流量鼻插管 (HFNC) 方案与现行标准 HFNC 方案，用于南岸医院因毛细支气管炎收治的 2 岁以下儿童。
我们目前使用 8 升 HFNC 的固定限制来支持这些患者的呼吸和缺氧工作。
我们会将其与基于体重的方案进行比较，后者将为该患者群体提供 2L/kg/min 的流量（流量通常在 6 至 20L/分钟之间）。
本试点研究的目的是评估我们研究设计的可行性。
我们将评估新的基于权重的流量协议的功能。
我们还将评估一种新的细支气管炎评分工具——细支气管炎严重程度评分 (BASS) 的功能，以及它通过新方案指导护理的能力。
我们还在测试招募、随机化和保留的可行性。
我们最终感兴趣的是，基于体重的流量方案是否可以减少 HFNC 中重度毛细支气管炎患儿升级到 ICU 级别护理的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- South Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院儿科
- 毛细支气管炎的临床诊断
- BASS评分中度或重度
排除标准：
- 非英语人士
- 急需 CPAP、BIPAP 或气管插管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准流程协议
随机分配到该组的患者将根据我们目前的方案接受 HFNC，最大流量为 8L/min。
|
最大流量8L/分钟。
|
|
实验性的：基于权重的流协议
随机分配到该组的患者将根据基于体重的算法以 2L/kg/min 的速度接受 HFNC。
|
HFNC 的基于权重的流程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：入院期间
|
需要升级至 NIV（CPAP 或 BIPAP）或插管
|
入院期间
|
|
停留时间
大体时间：入院期间
|
住院时间（入院到出院或转院）
|
入院期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alla Smith, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.