Taxas de fluxo baseadas em peso para crianças com bronquiolite em cânula nasal de alto fluxo: um estudo piloto randomizado de controle
27 de julho de 2021 atualizado por: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Este é um estudo piloto comparando um protocolo de cânula nasal de alto fluxo baseado em peso (HFNC) com o protocolo padrão atual de HFNC para crianças <2 anos internadas no South Shore Hospital com bronquiolite.
Atualmente, usamos um limite fixo de 8 litros de CNAF para apoiar o trabalho respiratório e a hipóxia nesses pacientes.
Vamos comparar isso com um protocolo baseado em peso, que fornecerá 2L/kg/min de fluxo (fluxos geralmente entre 6 e 20L/minuto) para essa população de pacientes.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo.
Avaliaremos a funcionalidade de um novo protocolo de fluxo baseado em peso.
Também avaliaremos a funcionalidade de uma nova ferramenta de pontuação de bronquiolite, o Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), e sua capacidade de orientar o atendimento por meio do novo protocolo.
Também estamos testando a viabilidade de recrutamento, randomização e retenção.
Em última análise, estamos interessados em saber se um protocolo de fluxo baseado no peso reduz a necessidade de escalonamento para cuidados em nível de UTI para crianças com bronquiolite moderada a grave em CNAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto comparando um protocolo de cânula nasal de alto fluxo baseado em peso (HFNC) com o protocolo padrão atual de HFNC para crianças <2 anos internadas no South Shore Hospital com bronquiolite.
Atualmente, usamos um limite fixo de 8 litros de CNAF para apoiar o trabalho respiratório e a hipóxia nesses pacientes.
Vamos comparar isso com um protocolo baseado em peso, que fornecerá 2L/kg/min de fluxo (fluxos geralmente entre 6 e 20L/minuto) para essa população de pacientes.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo.
Avaliaremos a funcionalidade de um novo protocolo de fluxo baseado em peso.
Também avaliaremos a funcionalidade de uma nova ferramenta de pontuação de bronquiolite, o Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), e sua capacidade de orientar o atendimento por meio do novo protocolo.
Também estamos testando a viabilidade de recrutamento, randomização e retenção.
Em última análise, estamos interessados em saber se um protocolo de fluxo baseado no peso reduz a necessidade de escalonamento para cuidados em nível de UTI para crianças com bronquiolite moderada a grave em CNAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação em pediatria
- diagnóstico clínico de bronquiolite
- Escore BASS de moderado ou grave
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês
- pacientes com necessidade urgente de CPAP, BIPAP ou intubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de fluxo padrão
Os pacientes randomizados para este braço receberão CNAF de acordo com nosso protocolo atual com um máximo de 8L/min.
|
Fluxo máximo de 8L/minuto.
|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo de fluxo baseado em peso
Os pacientes randomizados para este braço receberão CNAF de acordo com um algoritmo baseado em peso a 2L/kg/min.
|
Um fluxo baseado em peso para HFNC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento
Prazo: Durante a internação
|
Necessidade de escalonamento para VNI (CPAP ou BIPAP) ou intubação
|
Durante a internação
|
|
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação
|
Tempo de internação (admissão até alta ou transferência)
|
Durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00028533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .