Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtokové rychlosti založené na hmotnosti pro děti s bronchiolitidou na vysokoprůtokové nosní kanyle: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

27. července 2021 aktualizováno: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Toto je pilotní studie srovnávající protokol vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) na základě hmotnosti se současným standardním protokolem HFNC pro děti < 2 roky přijaté do nemocnice South Shore s bronchiolitidou. V současné době používáme u těchto pacientů paušální limit 8 litrů HFNC na podporu dýchání a hypoxie. Porovnáme to s protokolem založeným na hmotnosti, který poskytne této populaci pacientů průtok 2 l/kg/min (průtoky obecně mezi 6 a 20 l/minutu). Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost návrhu naší studie. Vyhodnotíme funkčnost nového protokolu toku založeného na hmotnosti. Zhodnotíme také funkčnost nového nástroje pro hodnocení bronchiolitidy, skóre závažnosti bronchiolitidy (BASS), a jeho schopnost vést péči prostřednictvím nového protokolu. Testujeme také proveditelnost náboru, randomizace a udržení. V konečném důsledku nás zajímá, zda protokol průtoku založený na hmotnosti snižuje potřebu eskalace péče na úrovni JIP o děti se středně těžkou bronchiolitidou na HFNC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie srovnávající protokol vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) na základě hmotnosti se současným standardním protokolem HFNC pro děti < 2 roky přijaté do nemocnice South Shore s bronchiolitidou. V současné době používáme u těchto pacientů paušální limit 8 litrů HFNC na podporu dýchání a hypoxie. Porovnáme to s protokolem založeným na hmotnosti, který poskytne této populaci pacientů průtok 2 l/kg/min (průtoky obecně mezi 6 a 20 l/minutu). Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost návrhu naší studie. Vyhodnotíme funkčnost nového protokolu toku založeného na hmotnosti. Zhodnotíme také funkčnost nového nástroje pro hodnocení bronchiolitidy, skóre závažnosti bronchiolitidy (BASS), a jeho schopnost vést péči prostřednictvím nového protokolu. Testujeme také proveditelnost náboru, randomizace a udržení. V konečném důsledku nás zajímá, zda protokol průtoku založený na hmotnosti snižuje potřebu eskalace péče na úrovni JIP o děti se středně těžkou bronchiolitidou na HFNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na lůžkovou pediatrii
  • klinická diagnóza bronchiolitidy
  • BASS skóre střední nebo těžké

Kritéria vyloučení:

  • neanglické reproduktory
  • pacientů s naléhavou potřebou CPAP, BIPAP nebo intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní Flow Protocol
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou HFNC podle našeho současného protokolu s maximem 8 l/min.
Jiný: Standardní průtok pro HFNC (maximálně 8 l/min)
Maximální průtok 8L/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol toku podle hmotnosti
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou HFNC podle algoritmu založeného na hmotnosti při 2 l/kg/min.
Jiný: Hmotnostní průtok pro vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) (2 l/kg/minutu)
Hmotnostní tok pro HFNC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Potřeba eskalace na NIV (CPAP nebo BIPAP) nebo intubaci
Při příjmu do nemocnice
Délka pobytu
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Délka pobytu v nemocnici (přijetí k propuštění nebo převozu)
Při příjmu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

South Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00028533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Standardní průtok pro HFNC (maximálně 8 l/min)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit