Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbaserede gennemstrømningshastigheder for børn med bronchiolitis på næsekanyle med høj flow: et randomiseret pilotforsøg

27. juli 2021 opdateret af: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Dette er et pilotstudie, der sammenligner en vægtbaseret protokol med høj flow næsekanyle (HFNC) med den nuværende standard HFNC-protokol for børn <2 år indlagt på South Shore Hospital med bronchiolitis. Vi bruger i øjeblikket en flad grænse på 8 liter HFNC til at understøtte vejrtrækningsarbejde og hypoxi hos disse patienter. Vi vil sammenligne det med en vægtbaseret protokol, som vil give 2L/kg/min flow (strømmer generelt mellem 6 og 20L/minut) til denne patientpopulation. Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​vores undersøgelsesdesign. Vi vil evaluere funktionaliteten af ​​en ny vægtbaseret flowprotokol. Vi vil også evaluere funktionaliteten af ​​et nyt bronchiolitis-scoringsværktøj, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), og dets evne til at guide pleje gennem den nye protokol. Vi tester også gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering og fastholdelse. Vi er i sidste ende interesserede i, om en vægtbaseret flowprotokol reducerer behovet for eskalering til intensivbehandling på ICU-niveau for børn med moderat-svær bronchiolitis på HFNC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der sammenligner en vægtbaseret protokol med høj flow næsekanyle (HFNC) med den nuværende standard HFNC-protokol for børn <2 år indlagt på South Shore Hospital med bronchiolitis. Vi bruger i øjeblikket en flad grænse på 8 liter HFNC til at understøtte vejrtrækningsarbejde og hypoxi hos disse patienter. Vi vil sammenligne det med en vægtbaseret protokol, som vil give 2L/kg/min flow (strømmer generelt mellem 6 og 20L/minut) til denne patientpopulation. Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​vores undersøgelsesdesign. Vi vil evaluere funktionaliteten af ​​en ny vægtbaseret flowprotokol. Vi vil også evaluere funktionaliteten af ​​et nyt bronchiolitis-scoringsværktøj, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), og dets evne til at guide pleje gennem den nye protokol. Vi tester også gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering og fastholdelse. Vi er i sidste ende interesserede i, om en vægtbaseret flowprotokol reducerer behovet for eskalering til intensivbehandling på ICU-niveau for børn med moderat-svær bronchiolitis på HFNC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på indlagt pædiatri
  • klinisk diagnose af bronchiolitis
  • BASS score på moderat eller svær

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • patienter med akut behov for CPAP, BIPAP eller intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Flow Protocol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage HFNC i henhold til vores nuværende protokol med et maksimum på 8L/min.
Andet: Standardflow for HFNC (Maksimum 8L/minut)
Maksimalt flow på 8L/minut.
EKSPERIMENTEL: Vægtbaseret flowprotokol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage HFNC i henhold til en vægtbaseret algoritme på 2L/kg/min.
Andet: Vægtbaseret flow for High Flow næsekanyle (HFNC) (2L/kg/minut)
Et vægtbaseret flow til HFNC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Behov for eskalering til NIV (CPAP eller BIPAP) eller intubation
Under hospitalsindlæggelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Længde af hospitalsophold (indlæggelse til udskrivning eller overførsel)
Under hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

South Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00028533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Standardflow for HFNC (Maksimum 8L/minut)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner