Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbaserte strømningshastigheter for barn med bronkiolitt på nesekanyle med høy strømning: en randomisert pilotforsøk

27. juli 2021 oppdatert av: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Dette er en pilotstudie som sammenligner en vektbasert high-flow nasal cannula (HFNC) protokoll med gjeldende standard HFNC protokoll for barn <2 år innlagt på South Shore Hospital med bronkiolitt. Vi bruker for tiden en flat grense på 8 liter HFNC for å støtte pustearbeid og hypoksi hos disse pasientene. Vi vil sammenligne det med en vektbasert protokoll, som vil gi 2L/kg/min flyt (strømmer vanligvis mellom 6 og 20L/minutt) til denne pasientpopulasjonen. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet vårt. Vi vil evaluere funksjonaliteten til en ny vektbasert flytprotokoll. Vi vil også evaluere funksjonaliteten til et nytt bronkiolitt-scoringsverktøy, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), og dets evne til å veilede omsorg gjennom den nye protokollen. Vi tester også gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og oppbevaring. Vi er til syvende og sist interessert i om en vektbasert flytprotokoll reduserer behovet for eskalering til ICU-nivå for barn med moderat alvorlig bronkiolitt på HFNC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som sammenligner en vektbasert high-flow nasal cannula (HFNC) protokoll med gjeldende standard HFNC protokoll for barn <2 år innlagt på South Shore Hospital med bronkiolitt. Vi bruker for tiden en flat grense på 8 liter HFNC for å støtte pustearbeid og hypoksi hos disse pasientene. Vi vil sammenligne det med en vektbasert protokoll, som vil gi 2L/kg/min flyt (strømmer vanligvis mellom 6 og 20L/minutt) til denne pasientpopulasjonen. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet vårt. Vi vil evaluere funksjonaliteten til en ny vektbasert flytprotokoll. Vi vil også evaluere funksjonaliteten til et nytt bronkiolitt-scoringsverktøy, Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), og dets evne til å veilede omsorg gjennom den nye protokollen. Vi tester også gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering og oppbevaring. Vi er til syvende og sist interessert i om en vektbasert flytprotokoll reduserer behovet for eskalering til ICU-nivå for barn med moderat alvorlig bronkiolitt på HFNC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse til pediatri
  • klinisk diagnose av bronkiolitt
  • BASS-score på moderat eller alvorlig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • pasienter med akutt behov for CPAP, BIPAP eller intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Flow Protocol
Pasienter randomisert til denne armen vil motta HFNC i henhold til vår gjeldende protokoll med maksimalt 8L/min.
Annen: Standard flow for HFNC (maksimum 8L/minutt)
Maksimal strømning på 8L/minutt.
EKSPERIMENTELL: Vektbasert strømningsprotokoll
Pasienter randomisert til denne armen vil motta HFNC i henhold til en vektbasert algoritme på 2L/kg/min.
Annen: Vektbasert strømning for nesekanyle med høy strømning (HFNC) (2L/kg/minutt)
En vektbasert flyt for HFNC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Behov for eskalering til NIV (CPAP eller BIPAP) eller intubasjon
Under sykehusinnleggelse
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Lengde på sykehusopphold (innleggelse til utskrivning eller overføring)
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

South Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00028533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Standard flow for HFNC (maksimum 8L/minutt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere