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Gewichtsbasierte Flussraten für Kinder mit Bronchiolitis auf High-Flow-Nasenkanüle: Eine randomisierte Kontrollstudie

27. Juli 2021 aktualisiert von: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Dies ist eine Pilotstudie, die ein gewichtsbasiertes High-Flow-Nasenkanülenprotokoll (HFNC) mit dem aktuellen Standard-HFNC-Protokoll für Kinder unter 2 Jahren vergleicht, die mit Bronchiolitis in das South Shore Hospital aufgenommen wurden. Wir verwenden derzeit einen pauschalen Grenzwert von 8 Litern HFNC, um die Atemarbeit und Hypoxie bei diesen Patienten zu unterstützen. Wir werden dies mit einem gewichtsbasierten Protokoll vergleichen, das dieser Patientenpopulation einen Durchfluss von 2 l/kg/min (Durchflüsse im Allgemeinen zwischen 6 und 20 l/min) liefert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu bewerten. Wir werden die Funktionalität eines neuen gewichtsbasierten Durchflussprotokolls evaluieren. Wir werden auch die Funktionalität eines neuen Bronchiolitis-Scoring-Tools, des Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), und seine Fähigkeit, die Pflege durch das neue Protokoll zu führen, evaluieren. Wir testen auch die Machbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Bindung. Wir sind letztendlich daran interessiert, ob ein gewichtsbasiertes Flussprotokoll die Notwendigkeit einer Eskalation auf Intensivpflege für Kinder mit mittelschwerer Bronchiolitis unter HFNC reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die ein gewichtsbasiertes High-Flow-Nasenkanülenprotokoll (HFNC) mit dem aktuellen Standard-HFNC-Protokoll für Kinder unter 2 Jahren vergleicht, die mit Bronchiolitis in das South Shore Hospital aufgenommen wurden. Wir verwenden derzeit einen pauschalen Grenzwert von 8 Litern HFNC, um die Atemarbeit und Hypoxie bei diesen Patienten zu unterstützen. Wir werden dies mit einem gewichtsbasierten Protokoll vergleichen, das dieser Patientenpopulation einen Durchfluss von 2 l/kg/min (Durchflüsse im Allgemeinen zwischen 6 und 20 l/min) liefert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu bewerten. Wir werden die Funktionalität eines neuen gewichtsbasierten Durchflussprotokolls evaluieren. Wir werden auch die Funktionalität eines neuen Bronchiolitis-Scoring-Tools, des Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), und seine Fähigkeit, die Pflege durch das neue Protokoll zu führen, evaluieren. Wir testen auch die Machbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Bindung. Wir sind letztendlich daran interessiert, ob ein gewichtsbasiertes Flussprotokoll die Notwendigkeit einer Eskalation auf Intensivpflege für Kinder mit mittelschwerer Bronchiolitis unter HFNC reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die stationäre Kinderheilkunde
  • klinische Diagnose einer Bronchiolitis
  • BASS-Score von moderat oder schwer

Ausschlusskriterien:

  • nicht-englischsprachige Personen
  • Patienten mit dringendem Bedarf an CPAP, BIPAP oder Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Flow-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten HFNC gemäß unserem aktuellen Protokoll mit maximal 8 l/min.
Maximaler Durchfluss von 8 l/Minute.
EXPERIMENTAL: Gewichtsbasiertes Durchflussprotokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten HFNC gemäß einem gewichtsbasierten Algorithmus mit 2 l/kg/min.
Ein gewichtsbasierter Fluss für HFNC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Notwendigkeit einer Eskalation zu NIV (CPAP oder BIPAP) oder Intubation
Bei Krankenhauseinweisung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Aufnahme zur Entlassung oder Verlegung)
Bei Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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