- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492307
Gewichtsbasierte Flussraten für Kinder mit Bronchiolitis auf High-Flow-Nasenkanüle: Eine randomisierte Kontrollstudie
27. Juli 2021 aktualisiert von: Alla Smith, Boston Children's Hospital
Dies ist eine Pilotstudie, die ein gewichtsbasiertes High-Flow-Nasenkanülenprotokoll (HFNC) mit dem aktuellen Standard-HFNC-Protokoll für Kinder unter 2 Jahren vergleicht, die mit Bronchiolitis in das South Shore Hospital aufgenommen wurden.
Wir verwenden derzeit einen pauschalen Grenzwert von 8 Litern HFNC, um die Atemarbeit und Hypoxie bei diesen Patienten zu unterstützen.
Wir werden dies mit einem gewichtsbasierten Protokoll vergleichen, das dieser Patientenpopulation einen Durchfluss von 2 l/kg/min (Durchflüsse im Allgemeinen zwischen 6 und 20 l/min) liefert.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu bewerten.
Wir werden die Funktionalität eines neuen gewichtsbasierten Durchflussprotokolls evaluieren.
Wir werden auch die Funktionalität eines neuen Bronchiolitis-Scoring-Tools, des Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), und seine Fähigkeit, die Pflege durch das neue Protokoll zu führen, evaluieren.
Wir testen auch die Machbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Bindung.
Wir sind letztendlich daran interessiert, ob ein gewichtsbasiertes Flussprotokoll die Notwendigkeit einer Eskalation auf Intensivpflege für Kinder mit mittelschwerer Bronchiolitis unter HFNC reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, die ein gewichtsbasiertes High-Flow-Nasenkanülenprotokoll (HFNC) mit dem aktuellen Standard-HFNC-Protokoll für Kinder unter 2 Jahren vergleicht, die mit Bronchiolitis in das South Shore Hospital aufgenommen wurden.
Wir verwenden derzeit einen pauschalen Grenzwert von 8 Litern HFNC, um die Atemarbeit und Hypoxie bei diesen Patienten zu unterstützen.
Wir werden dies mit einem gewichtsbasierten Protokoll vergleichen, das dieser Patientenpopulation einen Durchfluss von 2 l/kg/min (Durchflüsse im Allgemeinen zwischen 6 und 20 l/min) liefert.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu bewerten.
Wir werden die Funktionalität eines neuen gewichtsbasierten Durchflussprotokolls evaluieren.
Wir werden auch die Funktionalität eines neuen Bronchiolitis-Scoring-Tools, des Bronchiolitis Assessment Severity Score (BASS), und seine Fähigkeit, die Pflege durch das neue Protokoll zu führen, evaluieren.
Wir testen auch die Machbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung und Bindung.
Wir sind letztendlich daran interessiert, ob ein gewichtsbasiertes Flussprotokoll die Notwendigkeit einer Eskalation auf Intensivpflege für Kinder mit mittelschwerer Bronchiolitis unter HFNC reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die stationäre Kinderheilkunde
- klinische Diagnose einer Bronchiolitis
- BASS-Score von moderat oder schwer
Ausschlusskriterien:
- nicht-englischsprachige Personen
- Patienten mit dringendem Bedarf an CPAP, BIPAP oder Intubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Flow-Protokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten HFNC gemäß unserem aktuellen Protokoll mit maximal 8 l/min.
|
Maximaler Durchfluss von 8 l/Minute.
|
EXPERIMENTAL: Gewichtsbasiertes Durchflussprotokoll
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten HFNC gemäß einem gewichtsbasierten Algorithmus mit 2 l/kg/min.
|
Ein gewichtsbasierter Fluss für HFNC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
|
Notwendigkeit einer Eskalation zu NIV (CPAP oder BIPAP) oder Intubation
|
Bei Krankenhauseinweisung
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Aufnahme zur Entlassung oder Verlegung)
|
Bei Krankenhauseinweisung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alla Smith, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00028533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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